Che cos'è Sterilità — ISO 11737-2?
Il test di sterilità ai sensi della norma ISO 11737-2 viene utilizzato per verificare e mantenere il processo di sterilizzazione. Il prodotto viene incubato in un mezzo adatto per dimostrare se sono presenti microrganismi vitali. Questo test da solo non dimostra che un lotto è sterile; fa parte della validazione del processo di sterilizzazione.
Scopo di Sterilità — ISO 11737-2
Lo scopo è mostrare l'efficacia del processo negli studi di validazione come la dose ridotta o il semiciclo. Il rilascio del prodotto come sterile non si basa su test di sterilità basati su lotti ma su un processo di sterilizzazione convalidato e monitorato.
A quali prodotti si applica Sterilità — ISO 11737-2?
- Dispositivi medici sterili monouso
- Set chirurgici e teli
- Impianti
- Cateteri e aghi in confezione sterile
- Campioni di validazione del processo di sterilizzazione
In quali settori si utilizza Sterilità — ISO 11737-2?
Norme relative a Sterilità — ISO 11737-2
- ISO 11737-2test di sterilità nella verifica della sterilizzazione test
Condizioni di Sterilità — ISO 11737-2
- Metodo
- Immersione diretta o filtrazione su membrana
- Mezzo di coltura
- Terreni che supportano la crescita aerobica e anaerobica
- Incubazione
- Temperatura e durata definite nella norma
- Idoneità del metodo
- Per prima cosa viene eseguito uno studio di idoneità che dimostri che il prodotto non inibisce la crescita
Apparecchiatura per Sterilità — ISO 11737-2
- Area di lavoro sterile o isolatore di grado A/B
- Configurazione della filtrazione su membrana
- Incubatori a temperatura controllata
- Autoclave e apparecchiature per la preparazione dei terreni
- Sistemi di monitoraggio ambientale
Requisiti del campione per Sterilità — ISO 11737-2
- Il campione dovrà essere inviato con la sua confezione sterile integra, nel numero definito nel piano di validazione.
- Il campione deve rappresentare il punto più difficile da raggiungere del processo di sterilizzazione.
- È necessario indicare se il prodotto contiene un componente che inibisce la crescita nel terreno.
- L'integrità dell'imballaggio deve essere mantenuta durante il trasporto.
Durata di Sterilità — ISO 11737-2
Il periodo di incubazione è definito nello standard e dura fino a due settimane. Lo studio sull'idoneità del metodo si aggiunge a ciò in anticipo.
Procedura di Sterilità — ISO 11737-2
- 1Viene eseguito uno studio di idoneità del metodo, dimostrando che il prodotto non inibisce la crescita.
- 2I campioni vengono aperti in condizioni asettiche.
- 3Viene applicata l'immersione diretta o la filtrazione su membrana.
- 4I terreni vengono incubati alla temperatura e alla durata definite.
- 5La crescita è osservata regolarmente.
- 6I microrganismi vengono identificati nei vasi che mostrano crescita.
- 7Il risultato viene riportato nel file di validazione.
Criteri di accettazione di Sterilità — ISO 11737-2
Il criterio di accettazione viene selezionato dalla sezione pertinente della norma in base al tipo di contatto del dispositivo (superficie, comunicazione esterna, impianto), durata del contatto e uso previsto. La valutazione non si basa su un singolo risultato del test ma sul piano di valutazione biologica effettuato ai sensi della norma ISO 10993-1; questa pagina quindi non dà alcun limite fisso.
Valutazione dei risultati
La valutazione comprende l'indagine se la crescita deriva da un processo di sterilizzazione inadeguato o da una contaminazione durante il test stesso. La decisione di rilasciare il prodotto sterile non si basa sul test di sterilità del lotto ma sul controllo parametrico del processo validato.
Rapporto di Sterilità — ISO 11737-2
- Identificazione del dispositivo, modello e numero di lotto, se presente
- Tipo di contatto del dispositivo, durata e uso previsto
- Norma e sezione applicata
- Condizioni di estrazione o preparazione del campione
- Linea cellulare, sistema di test o attrezzatura di prova utilizzata
- Controlli e loro risultati
- Osservazioni, risultati delle misurazioni e valutazione
- Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
- Regolamento sui dispositivi medici (Turchia)
- ISO 14971 (gestione dei rischi per i dispositivi medici)
- ISO 13485 (dispositivi medici — sistema di gestione della qualità)
Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Sterilità; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.
Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.
Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.
In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.
Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.
Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.
Gruppi di metodi in questo ambito
Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.
Confusioni frequenti in questo ambito
- La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
- Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
- Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
- I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
- Completamento del piano di valutazione biologica
- Convalida di sterilizzazione e imballaggio
- Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
- Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione
Test correlati
Domande frequenti su Sterilità — ISO 11737-2
Il test di sterilità deve essere eseguito su ogni lotto?
L'approccio comune per i dispositivi medici è il rilascio parametrico: il processo è validato e i parametri di processo vengono monitorati su ogni lotto. Il test di sterilità viene utilizzato principalmente negli studi di validazione e rivalidazione.
Come si collega all’analisi della carica batterica?
L'analisi della carica batterica ai sensi della norma ISO 11737-1 determina la carica microbica sul prodotto prima della sterilizzazione. In base a questo carico viene calcolata la dose di sterilizzazione; il test di sterilità mostra che il processo elimina questo carico.