Impianto – ISO 10993-6

Che cos'è Impianto — ISO 10993-6?

La valutazione dell'impianto esamina la risposta del tessuto locale attorno a un materiale dopo che è stato inserito nel tessuto. La valutazione viene effettuata esaminando istopatologicamente campioni di tessuto prelevati in momenti definiti e confrontandoli con un materiale di riferimento.

Scopo di Impianto — ISO 10993-6

Lo scopo è determinare se l'impianto provoca effetti come infiammazione, formazione di capsule fibrose, necrosi o reazione da corpo estraneo nel tessuto circostante. Gli effetti derivanti dalla superficie e dalla forma diventano visibili solo a questo punto finale.

A quali prodotti si applica Impianto — ISO 10993-6?

Impianti e viti ortopediche
Impianti cardiovascolari
Suture riassorbibili e materiali di riempimento
Impianti dentali e innesti ossei
Impianti dei tessuti molli

In quali settori si utilizza Impianto — ISO 10993-6?

Dispositivo medicoProdotti farmaceuticiAssistenza sanitariaBiotecnologia

Norme relative a Impianto — ISO 10993-6

ISO 10993-6Effetti locali dopo l'impianto test

Condizioni di Impianto — ISO 10993-6

Punti temporali: Punti di valutazione a breve e lungo termine; dallo standard, in base al periodo di utilizzo del dispositivo
Sito: Tessuto rappresentante uso clinico (muscolare, osseo o sottocutaneo)
Confronto: La risposta del tessuto viene confrontata con un materiale di riferimento accettato
Valutazione: Grading istopatologico (infiammazione, necrosi, spessore della capsula, vascolarizzazione)

Apparecchiatura per Impianto — ISO 10993-6

Laboratorio di istopatologia (trattamento dei tessuti, inclusione, sezionamento, colorazione)
Attrezzatura per microtomo e preparazione delle sezioni
Microscopio ottico e sistema di analisi delle immagini
Configurazione della conservazione e della fissazione dei campioni

Requisiti del campione per Impianto — ISO 10993-6

Il campione deve essere fornito nel suo stato finale, dopo aver attraversato tutti i processi di produzione in serie (compresa la sterilizzazione).
Devono essere fornite la superficie e la massa del dispositivo a contatto con il paziente.
La composizione del materiale, gli ausili di produzione e le informazioni sul rivestimento, se presenti, devono essere condivisi.
La quantità di campione necessaria per l'estrazione viene calcolata dalla superficie; questo deve essere confermato prima della spedizione.
L'integrità dell'imballaggio deve essere mantenuta per i prodotti sterili.

Durata di Impianto — ISO 10993-6

I punti di valutazione vanno da settimane a mesi; i punti a lungo termine vengono impostati in base al periodo clinico di utilizzo del dispositivo. A questo tempo si aggiungono l'esame istopatologico e la refertazione.

Procedura di Impianto — ISO 10993-6

1Vengono determinati la durata di contatto del dispositivo e il sito di impianto appropriato.
2Il campione e il materiale di riferimento sono preparati sterili.
3I campioni di tessuto vengono prelevati e fissati nei punti temporali definiti.
4Viene eseguita la lavorazione del tessuto, le sezioni vengono prelevate e colorate.
5L'esame istopatologico viene eseguito e valutato secondo la tabella di classificazione dello standard.
6Viene valutata la differenza tra il campione e il riferimento.
7Il risultato viene riportato nel rapporto di valutazione biologica.

Criteri di accettazione di Impianto — ISO 10993-6

Il criterio di accettazione viene selezionato dalla sezione pertinente della norma in base al tipo di contatto del dispositivo (superficie, comunicazione esterna, impianto), durata del contatto e uso previsto. La valutazione non si basa su un singolo risultato del test ma sul piano di valutazione biologica effettuato ai sensi della norma ISO 10993-1; questa pagina quindi non dà alcun limite fisso.

Valutazione dei risultati

La valutazione si basa sul fatto che la risposta tissutale del campione sia significativamente più grave di quella del materiale di riferimento. Per i materiali riassorbibili, la velocità di degradazione e la risposta tissutale vengono interpretate insieme.

Rapporto di Impianto — ISO 10993-6

Identificazione del dispositivo, modello e numero di lotto, se presente
Tipo di contatto del dispositivo, durata e uso previsto
Norma e sezione applicata
Condizioni di estrazione o preparazione del campione
Linea cellulare, sistema di test o attrezzatura di prova utilizzata
Controlli e loro risultati
Osservazioni, risultati delle misurazioni e valutazione
Una dichiarazione secondo cui il risultato si applica solo al campione sottoposto a prova

Accreditamento

EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.

Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Ambito e autorizzazioni

Regolamenti correlati

Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
Regolamento sui dispositivi medici (Turchia)
ISO 14971 (gestione dei rischi per i dispositivi medici)
ISO 13485 (dispositivi medici — sistema di gestione della qualità)

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Impianto; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Test correlati

Domande frequenti su Impianto — ISO 10993-6

Questo endpoint è necessario per ogni impianto?

La matrice ISO 10993-1 stabilisce i requisiti in base al tipo di contatto e alla durata. Questo endpoint solitamente non è richiesto per i dispositivi con contatto superficiale a breve termine.

Perché viene confrontato con un materiale di riferimento?

Ogni impianto produce una risposta tissutale; la risposta in sé non è significativa di per sé. Il confronto mostra se la risposta è più severa di quella di un materiale accettato.