Informazioni sulla norma
Titolo dell'ambito: basic safety of medical electrical equipment
IEC 60601-1 è una norma pubblicata da International Electrotechnical Commission (IEC). Pubblica norme internazionali per l'elettrotecnica, l'elettronica e le tecnologie correlate; è il fondamento del corpus EMC e sicurezza elettrica. Le pubblicazioni CISPR appartengono a un comitato speciale interno alla IEC.
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Che cos'è IEC 60601-1?
La norma IEC 60601-1 è lo standard di sicurezza di base e di PRESTAZIONI DI BASE per i dispositivi elettrici medici. Il secondo concetto nel titolo riflette la filosofia della norma: in un dispositivo medico, la sicurezza non consiste solo nel non causare danni; anche il mancato funzionamento del dispositivo secondo la funzione prevista costituisce un rischio. Il mancato erogamento di una scarica da parte di un defibrillatore, il mancato funzionamento dell'allarme di un monitor o l'interruzione del flusso da parte di una pompa per infusione costituiscono tutti eventi di sicurezza.
La struttura dello standard è a tre livelli e non è possibile implementare lo standard senza conoscerla. La Sezione 1 contiene i requisiti generali. Le norme COMPLEMENTARI (collaterali) che la accompagnano approfondiscono un determinato argomento per tutti i dispositivi: la norma IEC 60601-1-2 tratta la compatibilità elettromagnetica, la -1-6 l'ingegneria dell'usabilità, la -1-8 i sistemi di allarme, la -1-11 l'ambiente di assistenza domiciliare e la -1-12 l'ambiente dei servizi di emergenza. Le norme SPECIFICHE (IEC 60601-2-x), che costituiscono il terzo livello, disciplinano un singolo tipo di dispositivo.
Al centro della valutazione vi è la GESTIONE DEL RISCHIO. La norma richiede l'esistenza di un processo di gestione del rischio condotto nell'ambito della norma ISO 14971 e subordina molti dei propri requisiti a tale processo. Senza un dossier sulla gestione del rischio non è possibile dimostrare la conformità alla norma 60601-1; ciò fa sì che la norma non sia più una semplice lista di controllo, ma diventi un vero e proprio processo ingegneristico.
La modalità di contatto del dispositivo con il paziente determina la classificazione: il tipo di componente applicato (B, BF, CF), la classe di protezione e la modalità di funzionamento. Il tipo CF è destinato ai componenti applicabili direttamente al cuore e soddisfa i requisiti più rigorosi in materia di corrente di dispersione. Tale classificazione è indicata sull'etichetta del dispositivo e nel manuale d'uso.
Perché esiste questa norma?
La differenza tra un dispositivo elettrico medico e gli altri dispositivi elettrici sta nel fatto che il paziente è INDIFESO. Un utente comune si accorge di una scossa elettrica e ritira la mano; un paziente sotto anestesia o privo di coscienza non è in grado di farlo. Inoltre, la resistenza cutanea può venir meno a causa del contatto diretto con il dispositivo (catetere, elettrodo) e una corrente normalmente innocua può raggiungere livelli tali da alterare il ritmo cardiaco.
Per questo motivo, la norma fissa i limiti di corrente di dispersione a un livello molto più basso rispetto alle altre norme di sicurezza elettrica e li gradua in base al tipo di parte in questione. Per una parte a contatto con il cuore (CF), il limite è molto più rigoroso rispetto a quello previsto per una parte a contatto con il corpo (B).
Il concetto di PRESTAZIONI DI BASE è invece entrato a pieno titolo al centro della norma con la terza edizione. In precedenza l'obiettivo era evitare di causare danni; in seguito, anche il mancato funzionamento del dispositivo è stato definito come un rischio. Ciò ha modificato anche la sezione dedicata alla compatibilità elettromagnetica (EMC): ora ci si aspetta che un monitor, in presenza di interferenze elettromagnetiche, non solo non subisca malfunzionamenti, ma non tralasci nemmeno gli allarmi.
purché sia giustificato nel fascicolo di gestione del rischio
Gli standard collaterali dell'assistenza sanitaria domiciliare e dei servizi di emergenza (-1-11 e -1-12) sono emersi quando i dispositivi sono stati spostati all'esterno dell'ospedale. Un apparecchio utilizzato in casa incontra un utente inesperto, un impianto elettrico non controllato e condizioni ambientali imprevedibili; l'ambiente dei servizi di emergenza comporta vibrazioni, temperatura e requisiti di intervento rapido.
Struttura della norma
IEC 60601-1
Requisiti generali; base di ogni valutazione. Sicurezza elettrica, meccanica e termica e prestazioni essenziali.
IEC 60601-1-2
Compatibilità elettromagnetica. Si prevede che le prestazioni essenziali siano mantenute in caso di interferenze.
IEC 60601-1-6
Ingegneria dell'usabilità; valutazione focalizzata sull'errore d'uso (collegata alla norma IEC 62366).
IEC 60601-1-8
Sistemi di allarme; priorità dell'allarme, indicazione acustica/visiva e attenzione dell'utente.
IEC 60601-1-11
L'ambiente sanitario domiciliare; il presupposto di un utente non addestrato e di un'installazione non controllata.
IEC 60601-2-x
Norme particolari; disciplinano un singolo tipo di dispositivo e modificano i requisiti generali.
Per quali prodotti è richiesta
- Monitor paziente, ECG e dispositivi di imaging
- Pompe per infusione e dispositivi di supporto respiratorio
- Apparecchi elettrici chirurgici e dentistici
- Dispositivi medici utilizzati in ambito domestico (unitamente alla norma IEC 60601-1-11)
- Dispositivi per fisioterapia e riabilitazione
- Dispositivi diagnostici point-of-care fuori dal laboratorio
Normative e schemi correlati
- Viene utilizzato per soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745
- La gestione del rischio avviene attraverso la ISO 14971 e il sistema di qualità attraverso la ISO 13485
- Per i dispositivi contenenti software si applicano inoltre i processi del ciclo di vita IEC 62304
- In Nord America vengono utilizzate le adozioni ANSI/AAMI ES60601-1 e CSA
- La biocompatibilità viene valutata separatamente attraverso la serie ISO 10993
Come si svolge la valutazione
- 1ClassificazioneVengono determinati il tipo di parte applicata (B/BF/CF), la classe di protezione, la modalità di funzionamento e l'ambiente di utilizzo.
- 2L’insieme degli standard da applicareQuali standard collaterali (-1-x) e particolari (-2-x) si applicano sono determinati e giustificati.
- 3Il fascicolo di gestione del rischioL'analisi del rischio, la valutazione, il controllo e la valutazione del rischio residuo sono stabiliti dalla norma ISO 14971.
- 4Definizione di prestazione essenzialeQuali funzioni dell'apparecchio contano come prestazioni essenziali vengono definite per iscritto; I test EMC e di guasto vengono valutati rispetto a tale definizione.
- 5TestVengono eseguiti la corrente di dispersione, la rigidità dielettrica, l'aumento di temperatura, la resistenza meccanica, le condizioni di guasto e le prove della norma particolare pertinente.
- 6EMC e usabilitàLa valutazione EMC ai sensi della norma IEC 60601-1-2 e la valutazione dell'usabilità ai sensi della norma IEC 62366 sono state completate.
Norme affini e le differenze
IEC 61010-1
Attrezzature di misura e di laboratorio. L'hardware di laboratorio dei dispositivi diagnostici in vitro è per lo più dalla parte di questo standard.
ISO 14971
Gestione del rischio. La norma IEC 60601-1 lega molti dei suoi requisiti a questo processo; è una precondizione.
IEC 62304
Il ciclo di vita del software del dispositivo medico; applicato in aggiunta per i dispositivi contenenti software.
IEC 62366
Ingegneria dell'usabilità; collegato allo standard collaterale -1-6.
Che cosa deve contenere il rapporto
Perché un rapporto sia utilizzabile deve riportare le informazioni seguenti. Un rapporto incompleto può non essere accettato nella catena di fornitura o in un'ispezione, anche se il suo risultato è corretto.
- Classificazione del dispositivo: tipo di parte applicata, classe di protezione, modalità di funzionamento
- Le garanzie collaterali e gli standard particolari applicati
- Definizione di prestazione essenziale
- Riferimenti al fascicolo di gestione del rischio
- Risultati delle misurazioni della corrente di dispersione, del dielettrico e dell'aumento della temperatura
- Test delle condizioni di guasto e osservazioni
Punti spesso confusi
- Una valutazione fatta senza garanzie e standard particolari è incompleta; quali standard -1-x e -2-x sono stati applicati devono apparire nel rapporto.
- Il fascicolo di gestione dei rischi non è un documento integrativo ma una precondizione di conformità.
- La conformità alla norma IEC 60601-1 non conferisce di per sé la marcatura CE; la classificazione ai sensi dell'MDR, la valutazione clinica e i processi della documentazione tecnica vengono eseguiti separatamente.
- Se le prestazioni essenziali non sono definite, i test EMC e di guasto non possono essere valutati; la definizione viene dal produttore.
- Viene confuso con la norma IEC 61010-1: un dispositivo utilizzato su un paziente rientra nella norma 60601-1 e uno strumento da laboratorio nella norma 61010-1.
- Una rivendicazione di uso domestico mette in gioco lo standard collaterale -1-11; l'approvazione ottenuta per l'uso ospedaliero non copre l'uso domestico.
Struttura del Codice
- Pubblicato da
- IEC
- Numero di serie
- 60601
- Parte
- 1
L'ultimo "1" è il numero di sezione dello standard. I capitoli organizzano diverse coperture della stessa serie; Si applicano i requisiti di qualunque sezione scritta nella specifica.
Codici in biblioteca senza anno di rilascio è mantenuto. La versione attuale cambia nel tempo; Se l'anno è specificato nelle specifiche, viene presa come base quella versione, altrimenti viene applicata la versione più recente.
Ambito
- Prova
- Prove su dispositivi medici
- Prove su dispositivi medici
- Sicurezza elettrica
Prove e servizi correlati
Dei 2 contenuti in cui questo codice è citato, sono elencati di seguito i 1 che dispongono di una propria pagina pubblicata sono elencati di seguito.
Prova · 1
Requisiti tecnici
I testi standard sono copyright dell'organizzazione interessata; non è possibile inserire qui le condizioni di prova, il campione e i criteri di accettazione.
Riferimento: La struttura a tre strati della serie IEC 60601 (generale, collaterale, particolare), le designazioni delle parti applicate (B/BF/CF) e il concetto di prestazione essenziale; i riferimenti ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304 e IEC 62366.
Requisiti tecnici specifici per il tuo prodotto, una volta chiarito l'ambito In fase di offerta condiviso per iscritto.
Gruppi di prodotti rilevanti e legislazione
Questo codice è incluso nel tag standard delle pagine prodotto seguenti.
Queste pagine di prodotto contengono note per i seguenti mercati: Unione Europea, Regno Unito, USA. Se lo standard è obbligatorio nel mercato rilevante varia a seconda del gruppo di prodotti e della legislazione applicabile.
Regolamento pubblicato con questo codice sulle stesse pagine prodotto:
- (UE) 2017/745MDRIl Regolamento sui dispositivi medici. Classificazione (I, IIa, IIb, III), valutazione clinica, documentazione tecnica e obblighi di sorveglianza post-commercializzazione; il ruolo dell'organismo notificato cresce con la classe.
- (UE) 2017/746IVDRIl Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. I dispositivi diagnostici in vitro rientrano in questo regolamento anziché nell'MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa banca dati europea dei dispositivi medici. Dal 28 maggio 2026, i moduli di registrazione degli operatori, UDI/dispositivo, certificato e sorveglianza del mercato sono obbligatori; senza un SRN valido non è possibile l'immissione sul mercato.
- 2006/42/ATDirettiva Macchine (sovrapposizione)I pertinenti requisiti essenziali si applicano anche ai dispositivi medici che rientrano anche nella definizione di macchina.
- 2011/65/UERoHSRestrizione di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
- (CE) 1907/2006REACHRegistrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche; notifica SVHC.
Altre parti della stessa serie
IEC 60601 è presente in biblioteca anche con le seguenti parti.
Standard correlati
Domande frequenti su IEC 60601-1
Quali standard collaterali si applicano a noi?
Ciò è determinato dalla funzione e dall'ambiente di utilizzo del dispositivo. La compatibilità elettromagnetica (-1-2) si applica a quasi tutti i dispositivi, gli allarmi (-1-8) ai dispositivi che generano allarmi e l'assistenza sanitaria domiciliare (-1-11) all'uso domestico.
Come viene definita la prestazione essenziale?
Il produttore lo definisce e lo giustifica: quali funzioni, se perse, darebbero luogo a rischi inaccettabili? Tale definizione emerge dal fascicolo sulla gestione del rischio.
Per il nostro dispositivo diagnostico in vitro, 60601-1 o 61010-1?
Solitamente la IEC 61010-1 e le sue parti particolari rilevanti; se c'è un componente collegato direttamente al paziente la valutazione potrebbe cambiare.
Possiamo utilizzare il nostro vecchio rapporto della 2a edizione?
La 3a edizione ha introdotto la gestione del rischio e i requisiti essenziali di prestazione; un vecchio rapporto non soddisfa queste parti ed è necessaria un'analisi delle lacune.
Domande frequenti
Questo standard è obbligatorio per il mio prodotto?
L'obbligatorietà dipende dal gruppo di prodotto, dal mercato di destinazione e dalla normativa applicabile. Non appena ci comunicate il vostro prodotto e mercato, chiariamo per iscritto se questo standard è richiesto.
Quanto dura il processo di prova?
La durata dipende dall'ambito dello standard, dal numero di campioni e dalla capacità disponibile. La durata esatta viene comunicata, insieme ai dettagli su campioni e ambito, in fase di preventivo.
Effettuate voi la certificazione secondo questo standard?
Quale attività venga svolta nell'ambito di quale accreditamento viene confermato separatamente in fase di richiesta. Le informazioni aggiornate sull'ambito sono pubblicate nella nostra pagina istituzionale.
Cosa succede se lo standard di cui ho bisogno non è qui?
La biblioteca si basa su un inventario in continua crescita. Se non trovate il codice che cercate, potete segnalarlo tramite il modulo di richiesta preventivo; valuteremo l'ambito pertinente e vi risponderemo.