Dispositivi medici Settore
Dispositivi medici Prove, certificazione e conformità
Panoramica
Dispositivi medici settore: panoramica dei processi di conformità
Nell'UE, i dispositivi medici rientrano nell'MDR (Regolamento (UE) 2017/745), e i dispositivi diagnostici in vitro nell'IVDR (Regolamento (UE) 2017/746). Il sistema di qualità è stabilito tramite ISO 13485; la biocompatibilità è valutata tramite ISO 10993, la sicurezza elettrica tramite IEC 60601-1, il software tramite IEC 62304 e l'usabilità tramite IEC 62366-1.
Come lavoriamo
Sei passaggi dall'ambito al certificato
Ambito
Determiniamo il suo prodotto, mercato di destinazione e settore; viene generato l'elenco della normativa necessaria.
Preventivo
Le voci di prova e audit vengono quotate separatamente; il preventivo viene presentato entro 24 ore.
Campione / Pianificazione
Vengono condivisi i requisiti del campione, oppure viene pianificato un audit in loco.
Prova e audit
La prova o l'audit vengono condotti secondo il metodo dello standard pertinente.
Rapporto e documento
Viene emesso un rapporto; se rientra nell'ambito di certificazione, si passa alla fase decisionale.
Mantenimento della validazione
Vengono monitorati gli audit di sorveglianza e le modifiche normative.
Gruppi di prodotti
Dispositivi medici settore: cosa testiamo?
- 01Dispositivi medici attivi e monitor
- 02Impianti e strumenti chirurgici
- 03Dispositivi sterili monouso
- 04Kit diagnostici in vitro e analizzatori
- 05Software per dispositivi medici (SaMD)
Servizi
Il lavoro che svolgiamo in questo settore
Dal laboratorio di prova all'ispezione, sorveglianza, audit, verifica e taratura: tutti i servizi di cui ha bisogno la catena di fornitura del settore Dispositivi medici, sotto un unico tetto.
Tutti i servizi
Norme
Standard di riferimento del settore
I contenuti sono collegati agli standard in base all'uso previsto, al mercato di destinazione e alle caratteristiche tecniche del prodotto.
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale
- ISO 11737-1determinazione della carica microbica nei dispositivi medici
- ASTM F1980invecchiamento accelerato negli imballaggi
- ASTM F88resistenza alla pelatura nella cucitura di sigillatura
- IEC 60601-1Sicurezza di base nei dispositivi elettromedicali
- IEC 60601-1-2compatibilità elettromagnetica nei dispositivi elettromedicali
- IEC 62304processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici
- IEC 62366-1ingegneria dell’usabilità nei dispositivi medici
- ISO 10993-10valutazione della sensibilità cutanea
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23valutazione dell'irritazione
- ISO 10993-3Genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva
- ISO 10993-4valutazione dell'interazione con il sangue
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- IEC 60335Sicurezza negli apparecchi elettrici domestici e simili
- IEC 61010Sicurezza nei dispositivi di misura, controllo e laboratorio
- IEC 62368Sicurezza nei dispositivi audio, video e informatici
- IEC 60601-1Sicurezza di base nei dispositivi elettromedicali
- CSA C22.2Standard canadesi di sicurezza per le apparecchiature elettriche
- EN 12102Misura del rumore nelle pompe di calore e nei condizionatori
- EN 14511Prestazioni e capacità nelle pompe di calore e nei condizionatori
- EN 14825Prestazioni stagionali nei condizionatori e nelle pompe di calore
- EN 62115sicurezza nei giocattoli elettrici
- IEC 60034macchine elettriche rotanti
- IEC 60112Indice di tracciabilità comparativo nei materiali isolanti solidi
- IEC 60204-1sicurezza delle apparecchiature elettriche nelle macchine
- IEC 60227Cavi isolati in PVC
- IEC 60228conduttori di cavi isolati
- CISPR 32emissioni nei dispositivi multimediali
- MIL-STD-461interferenze elettromagnetiche nei sistemi militari
- CISPR 25Degrado radio dei componenti dell'auto
- IEC 60601-1-2compatibilità elettromagnetica nei dispositivi elettromedicali
- IEC 61000-3-2emissione di corrente armonica
- IEC 61000-3-3fluttuazioni di tensione e sfarfallio
- IEC 61000-4-11abbassamento di tensione e immunità alle brevi interruzioni
- IEC 61000-4-2Immunità alle scariche elettrostatiche (ESD).
- IEC 61000-4-3immunità ai campi RF irradiati
- IEC 61000-4-4immunità ai transitori rapidi/burst (EFT).
- IEC 61000-4-5Immunità ai picchi improvvisi
- IEC 61000-4-6immunità alle RF condotte
- ISO 10605scariche elettrostatiche nei veicoli
- ISO 11452immunità ai campi irradiati nei veicoli
- UN 38.3Test di sicurezza per il trasporto su batterie al litio
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale
- ASTM D3985permeabilità all'ossigeno (OTR)
- ASTM D4728vibrazioni casuali nell'imballaggio
- ASTM D5276prova di caduta libera sui colli
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999test di vibrazione sugli imballaggi
- ASTM F1249permeabilità al vapore acqueo (WVTR)
- ASTM F1980invecchiamento accelerato negli imballaggi
- ASTM F88resistenza alla pelatura nella cucitura di sigillatura
- ISTAserie di test sulle prestazioni di trasporto degli imballaggi
- ASTM D1434Permeabilità ai gas nei film e nelle lastre plastiche
- ASTM D1709Resistenza agli urti dei dardi in caduta libera nella pellicola di plastica
- ASTM D3330staccare l'adesione sul nastro sensibile alla pressione
- RTCA DO-160Condizioni ambientali e metodi di prova nelle apparecchiature aeronautiche
- MIL-STD-810valutazioni di ingegneria ambientale e prove di laboratorio
- ASTM G154invecchiamento accelerato UV fluorescente
- ASTM G155Invecchiamento accelerato con arco allo xeno
- IEC 60068-2-1test a bassa temperatura (freddo).
- IEC 60068-2-14prova di variazione della temperatura
- IEC 60068-2-2test ad alta temperatura (calore secco).
- IEC 60068-2-30prove cicliche di calore umido
- IEC 60068-2-6prova di vibrazione sinusoidale
- IEC 60068-2-78prova di calore umido costante
- IEC 60068serie di metodi di test ambientali
- IEC 60068-2-11serie di metodi di test ambientali
- IEC 60068-2-18serie di metodi di test ambientali
- IEC 60068-2-38serie di metodi di test ambientali
Certificazione
Documenti che consentono l'immissione sul mercato del suo prodotto
Accesso al mercato globale
Dispositivi medici in quale mercato offrirà il suo prodotto?
Dispositivi medici nell'offrire prodotti a diversi mercati, la normativa tecnica, le prove, i documenti e i requisiti di conformità possono variare in base al paese e alla regione.
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