Accesso al mercato cinese

L'accesso alla Cina inizia determinando se il prodotto è incluso nell'elenco di ambito (catalogo CCC). I prodotti nel catalogo non possono essere importati, venduti o utilizzati senza un certificato CCC. Ciò che distingue il CCC da altri regimi è che, oltre alla prova di tipo, sono obbligatorie l'ispezione di fabbrica e l'ispezione di follow-up annuale.

• La prova viene di norma svolta in laboratori autorizzati all'interno del paese; l'accettazione di rapporti esteri è limitata e varia per categoria.
• Un rapporto CB Scheme può ridurre l'onere di prova in alcune categorie ma non sostituisce la prova nel suo complesso.
• L'ispezione di fabbrica non può essere sostituita da alcun rapporto; un cambio del luogo di fabbricazione richiede una nuova valutazione.
• Il certificato è rilasciato a nome di un richiedente stabilito nel paese; poiché la titolarità del certificato determina il controllo sul mercato, deve essere regolata esplicitamente nel contratto.
• Per i dispositivi medici si applica una via di registrazione e approvazione separata; la certificazione obbligatoria generale non ne prende il posto.

• La certificazione è obbligatoria per i prodotti del catalogo CCC, con eccezioni limitate
• Il processo prevede tre fasi: prova di tipo, ispezione iniziale di fabbrica, certificato; seguita dall'ispezione di follow-up annuale
• Le prove vengono eseguite presso laboratori autorizzati in Cina; la spedizione dei campioni è una voce importante della tempistica
• Gli standard applicati sono gli standard GB (standard nazionali cinesi)
• Qualsiasi modifica a un componente critico, al design o al luogo di produzione deve essere segnalata
• I dispositivi medici e i farmaci sono soggetti a un regime separato (NMPA)

La domanda CCC può essere presentata a nome del fabbricante, ma l'utilizzo di un agente per la domanda stabilito in Cina è comune ed è praticamente necessario per la comunicazione e il coordinamento delle ispezioni. Per le registrazioni di dispositivi medici e prodotti farmaceutici ai sensi dell'NMPA, un rappresentante legale stabilito in Cina è OBBLIGATORIO, e la licenza viene gestita tramite questo rappresentante.

• CCC
• NMPA

1. 01Determinazione dell'ambitoSi determina sotto quale normativa e ambito di marcatura rientra il prodotto nel mercato di destinazione. Questo passaggio determina l'intero processo; un errore qui vanifica tutto il lavoro successivo.
2. 02Determinazione degli standard applicabiliVengono individuati gli standard accettati dal mercato ed eventuali deviazioni nazionali. Lo stesso standard IEC può applicarsi con deviazioni diverse in mercati diversi.
3. 03Definizione del piano di provaSi valuta quale parte dei rapporti di prova esistenti sarà accettata; vengono pianificate le prove mancanti. Un rapporto CB Scheme, se disponibile, riduce le ripetizioni di prova.
4. 04Parte locale e registrazioneSe il mercato richiede un rappresentante stabilito, un importatore o un richiedente, questa parte viene designata e vengono effettuate le registrazioni necessarie.
5. 05Prove e fascicolo tecnicoLe prove vengono eseguite e il fascicolo tecnico viene preparato. Alcuni mercati richiedono che la prova venga eseguita nel proprio paese.
6. 06Certificazione o dichiarazioneA seconda del regime di mercato, viene redatta una dichiarazione del fabbricante o si ottiene un certificato dall'organismo autorizzato; se necessario, viene effettuato un audit di fabbrica.
7. 07Marcatura ed etichettaturaIl marchio e l'etichetta vengono applicati secondo le regole di formato e lingua del mercato. Il requisito linguistico viene verificato in dogana nella maggior parte dei mercati.
8. 08Spedizione e doganaSe è richiesto un documento pre-spedizione, viene ottenuto; viene completato il set di documenti da presentare in dogana.

• Il marchio CCC viene stampato con autorizzazione e compare sul prodotto
• Sono richiesti un'etichetta e un manuale d'uso in cinese
• La dogana verifica il certificato CCC e la sua corrispondenza con il prodotto
• Per i prodotti dichiarati fuori ambito, può essere richiesto un documento di esenzione
• L'etichetta di efficienza energetica (CEL) si applica inoltre ai prodotti nel suo ambito

• La mancata corretta determinazione se il prodotto sia incluso nel catalogo CCC
• La mancata inclusione dell'ispezione di fabbrica nella tempistica
• La mancata segnalazione di una modifica a un componente critico — può invalidare il certificato
• Supporre che i rapporti di prova esteri saranno accettati
• Sottovalutare i tempi di registrazione NMPA; il processo per i dispositivi medici è lungo