Ingresso nel mercato cinese: Dispositivi Medici e Farmaci (NMPA)

La NMPA è responsabile dell'autorizzazione di dispositivi medici e farmaci in Cina. Il regime varia secondo la classe di rischio, e nelle classi superiori possono essere richiesti dati clinici dalla Cina.

Per i produttori stranieri, un AGENTE LEGALE stabilito in Cina È OBBLIGATORIO: la licenza viene amministrata tramite tale agente, che ne è il titolare.

• Descrizione del dispositivo, classificazione e destinazione d'uso
• Il documento dei requisiti tecnici del prodotto
• Un rapporto di prova di tipo (da un laboratorio autorizzato in Cina)
• Valutazione clinica o dati di studio clinico
• Registrazioni del sistema di gestione della qualità
• Documenti di nomina del rappresentante autorizzato
• Etichettatura e manuale d'uso in cinese

1. 01Determinazione dell'ambitoSi determina sotto quale normativa e ambito di marcatura rientra il prodotto nel mercato di destinazione. Questo passaggio determina l'intero processo; un errore qui vanifica tutto il lavoro successivo.
2. 02Determinazione degli standard applicabiliVengono individuati gli standard accettati dal mercato ed eventuali deviazioni nazionali. Lo stesso standard IEC può applicarsi con deviazioni diverse in mercati diversi.
3. 03Definizione del piano di provaSi valuta quale parte dei rapporti di prova esistenti sarà accettata; vengono pianificate le prove mancanti. Un rapporto CB Scheme, se disponibile, riduce le ripetizioni di prova.
4. 04Parte locale e registrazioneSe il mercato richiede un rappresentante stabilito, un importatore o un richiedente, questa parte viene designata e vengono effettuate le registrazioni necessarie.
5. 05Prove e fascicolo tecnicoLe prove vengono eseguite e il fascicolo tecnico viene preparato. Alcuni mercati richiedono che la prova venga eseguita nel proprio paese.
6. 06Certificazione o dichiarazioneA seconda del regime di mercato, viene redatta una dichiarazione del fabbricante o si ottiene un certificato dall'organismo autorizzato; se necessario, viene effettuato un audit di fabbrica.
7. 07Marcatura ed etichettaturaIl marchio e l'etichetta vengono applicati secondo le regole di formato e lingua del mercato. Il requisito linguistico viene verificato in dogana nella maggior parte dei mercati.
8. 08Spedizione e doganaSe è richiesto un documento pre-spedizione, viene ottenuto; viene completato il set di documenti da presentare in dogana.

• La licenza è rilasciata a nome dell'agente locale; un cambio di agente richiede un processo
• Nelle classi superiori possono essere richiesti dati clinici dalla Cina
• La prova di tipo viene eseguita in un laboratorio autorizzato in Cina
• Il processo è lungo; il calendario deve essere pianificato di conseguenza

1. 01Registrazione dei dispositivi medici e certificazione obbligatoria dei prodottiSi tratta di due autorità distinte e due normative distinte; la registrazione del dispositivo non soddisfa la certificazione generale del prodotto, e vale anche il contrario.
2. 02Il regime cinese e l'MDREntrambi si basano sulla classificazione del rischio, ma l'aspettativa di prova locale e dati clinici locali è qui notevolmente più pesante; i certificati UE non sono direttamente validi.
3. 03La differenza tra le classi di rischioLa classe più bassa richiede la registrazione e le classi media e alta l'approvazione dell'autorità; determinare la classe è la prima decisione che fissa la durata e il costo del processo.
4. 04L'agente legale e il distributoreL'agente legale è il richiedente e l'interlocutore dell'autorità; una distribuzione commerciale non soddisfa questo ruolo giuridico.

Non esiste una pagina di certificazione separata per questo marchio; l'ambito e il processo sono quelli descritti in questa pagina. La roadmap specifica del suo prodotto viene fornita per iscritto in fase di preventivo.

Il contenuto di questa sezione è in preparazione. La roadmap specifica per il suo prodotto e mercato di destinazione in fase di preventivo per iscritto.