IEC 61010 — Standard

Informazioni sulla norma

Titolo dell'ambito: safety of measurement, control and laboratory equipment

IEC 61010 è una norma pubblicata da International Electrotechnical Commission (IEC). Pubblica norme internazionali per l'elettrotecnica, l'elettronica e le tecnologie correlate; è il fondamento del corpus EMC e sicurezza elettrica. Le pubblicazioni CISPR appartengono a un comitato speciale interno alla IEC.

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Aree di copertura

Che cos'è IEC 61010?

La norma IEC 61010-1 è lo standard di sicurezza relativo alle apparecchiature elettriche destinate alla misurazione, al controllo e all'uso in laboratorio. Mentre gli elettrodomestici rientrano nella norma IEC 60335 e i prodotti informatici in quella IEC 62368-1, oscilloscopi, multimetri, autoclavi, centrifughe, spettrometri, pH-metri e dispositivi di controllo di processo rientrano nell'ambito di applicazione di questa norma.

La caratteristica distintiva della norma è che opera partendo dal presupposto che l'utente sia ADDESTRATO — ma tale presupposto non riduce le misure di protezione, bensì ne modifica l'ambito di applicazione. In un apparecchio da laboratorio, la sonda di misura può essere collegata direttamente alla rete elettrica, il campione può essere ad alta temperatura, una parte rotante può funzionare a vista, un recipiente sotto pressione può essere riscaldato. Queste condizioni sono inaccettabili in un apparecchio domestico, ma in laboratorio sono necessarie per lo svolgimento del lavoro.

Per questo motivo, lo standard, anziché eliminare il rischio, si concentra sul renderlo GESTIBILE: definisce un quadro di riferimento per il rischio basato su categorie di misurazione, categorie di sovratensione e livelli di contaminazione e rende obbligatorie le informazioni (etichetta, dichiarazione di categoria, linee guida) necessarie affinché l'utente possa prendere decisioni consapevoli.

La CATEGORIA DI MISURA (CAT II, III, IV) è il concetto più pratico in questo ambito. Determina dove è possibile collegare un multimetro: CAT II a livello di presa, CAT III nell'impianto di distribuzione dell'edificio, CAT IV nel punto di connessione alla rete. Man mano che la categoria aumenta, cresce la sovratensione transitoria prevista e l'isolamento del dispositivo viene progettato di conseguenza. Se un dispositivo non riporta l'indicazione della categoria, non è chiaro dove possa essere collegato sul campo e ciò rappresenta un pericolo diretto per l'utente.

Oltre alla sicurezza elettrica, vengono affrontati anche i rischi specifici del laboratorio: temperatura, rischi meccanici, radiazioni, pressione acustica, pressione di liquidi e gas, sostanze infiammabili e rischi biologici. Questa seconda parte della serie approfondisce tali argomenti in sottosezioni.

Perché esiste questa norma?

Il motivo alla base della creazione di questo standard era il fatto che le apparecchiature di laboratorio non fossero conformi ad alcuno standard esistente. Gli standard relativi agli apparecchi domestici partono dal presupposto che l'utente non ne sappia nulla e impediscono completamente l'accesso alle parti pericolose. Questo approccio non funziona nel caso di un oscilloscopio: la punta della sonda, per definizione, deve essere accessibile, altrimenti non è possibile effettuare alcuna misurazione.

Gli standard relativi alle macchine industriali, invece, si basano su un presupposto diverso: la macchina viene installata in modo fisso, la manutenzione viene effettuata da personale autorizzato e le condizioni di utilizzo vengono controllate. L'apparecchiatura da laboratorio, invece, viene posizionata su un tavolo, viene utilizzata da persone diverse, viene spostata frequentemente e viene collegata ogni giorno a un diverso setup sperimentale.

La norma IEC 61010 ha colmato questa lacuna partendo dal presupposto di un UTENTE FORMATO. L'utente è consapevole dei rischi e li gestisce; il compito della norma è fornirgli le informazioni corrette e prevenire i rischi imprevedibili. Il concetto di categoria di misura è il risultato più concreto di questa filosofia.

La fisica alla base delle categorie è importante. Le sovratensioni transitorie che si verificano nella rete (fulmini, commutazioni) aumentano man mano che ci si avvicina al punto di connessione, poiché l'impedenza dell'impianto intermedio smorza i picchi. Per questo motivo, il picco previsto all'ingresso della rete (CAT IV) è notevolmente più elevato rispetto a quello a livello della presa (CAT II) e le distanze di isolamento dell'apparecchio sono progettate di conseguenza.

Le sottosezioni della serie sono suddivise in base al tipo di apparecchiatura e ciascuna di esse tratta i propri rischi specifici: IEC 61010-2-010 apparecchiature di riscaldamento, -2-020 centrifughe, -2-040 sterilizzatori e disinfettatori, -2-081 analizzatori automatici, -2-101 apparecchiature per la diagnostica in vitro. Se il prodotto rientra nell'ambito di applicazione di una di queste sottosezioni, la presente norma si applica in combinazione con la Parte 1.

Sistema di classificazione

CAT II
Apparecchiature collegate alla presa e circuiti a livello della presa; sovratensione transitoria minima prevista.
CAT III
Impianto di distribuzione dell'edificio: quadro elettrico, installazione fissa, linee di alimentazione delle apparecchiature industriali.
CAT IV
Punto di allacciamento alla rete: ingresso del contatore, ingresso principale, collegamenti alla linea esterna; picco massimo previsto.
Grado di inquinamento
Il livello di contaminazione conduttiva dell'ambiente in cui opera l'apparecchio influisce sulle distanze di isolamento.

Per quali prodotti è richiesta

Strumenti di prova e misura elettrici (multimetro, oscilloscopio, analizzatore di potenza)
Strumenti di analisi da laboratorio: cromatografo, spettrometro, pHmetro
Autoclavi, stufe, centrifughe e miscelatori
Apparecchiature per il controllo dei processi e l'automazione
Attrezzature di laboratorio per dispositivi diagnostici in vitro
Apparecchiature per la preparazione dei campioni e il dosaggio

Normative e schemi correlati

Viene utilizzato come norma armonizzata ai sensi della direttiva sulla bassa tensione (2014/35/UE)
Si applicano inoltre i requisiti previsti dal regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi diagnostici in vitro
Per quanto riguarda l'EMC, la serie di norme IEC 61326 costituisce la normativa corrispondente
È certificabile nell'ambito dello schema IECEE CB
Nel caso di attrezzature che rientrano nella definizione di "macchina", la normativa sulle macchine può essere applicabile

Come si svolge la valutazione

1Definizione dell'ambito e delle sottosezioniSi stabilisce a quale sottocategoria appartiene l'apparecchio; per gli apparecchi che generano calore, movimento rotatorio o pressione si applicano requisiti aggiuntivi.
2Determinazione della categoria e del gradoVengono determinate la categoria di misura, la categoria di sovratensione e il grado di contaminazione; il coordinamento dell'isolamento viene valutato di conseguenza.
3Analisi strutturaleVengono esaminate le distanze di isolamento, le barriere, la messa a terra, l'accessibilità e i componenti critici.
4Esperimenti elettriciResistenza dielettrica, corrente di dispersione, resistenza di isolamento e comportamento in condizioni di guasto.
5Rischi specifici del laboratorioValutazione dei rischi termici, meccanici, di pressione, da radiazioni e, se necessario, biologici.

Norme affini e le differenze

IEC 60601-1
Apparecchiature elettriche mediche. L'apparecchiatura utilizzata sul paziente rientra nella categoria 60601-1, mentre quella da laboratorio nella categoria 61010-1.
IEC 62368-1
Tecnologie dell'informazione e apparecchiature audio/video: un diverso profilo utente e un diverso quadro di rischio.
Serie IEC 61326
La documentazione relativa alla compatibilità elettromagnetica (EMC) dello stesso gruppo di prodotti; i documenti relativi alla sicurezza e alla compatibilità elettromagnetica (EMC) sono separati.
IEC 61010-2-x
Sottocategorie: dispositivi di riscaldamento, centrifughe, sterilizzatori, analizzatori automatici.

Che cosa deve contenere il rapporto

Perché un rapporto sia utilizzabile deve riportare le informazioni seguenti. Un rapporto incompleto può non essere accettato nella catena di fornitura o in un'ispezione, anche se il suo risultato è corretto.

Sezioni applicabili: IEC 61010-1 e relative sottosezioni
Categoria di misura dichiarata e categoria di sovratensione
Livello di inquinamento e condizioni dell'ambiente di lavoro
Risultati delle misurazioni del dielettrico, della corrente di dispersione e del riscaldamento
Valutazioni dei rischi specifiche per il laboratorio
Elenco dei componenti critici e stato dei certificati

Punti spesso confusi

Le norme IEC 61010-1 e IEC 60601-1 vengono spesso confuse. I dispositivi elettrici medici utilizzati sui pazienti rientrano nell'ambito di applicazione della norma IEC 60601-1, mentre quelli da laboratorio rientrano in quello della norma IEC 61010-1; i dispositivi diagnostici in vitro rientrano per lo più nell'ambito della norma 61010.
La categoria di misurazione determina a quali dispositivi può essere collegato l'apparecchio ed è indicata sull'etichetta; un apparecchio privo di indicazione della categoria costituisce un pericolo sul campo.
Se sono presenti sottocapitoli, il Capitolo 1 da solo non è sufficiente.
Il presupposto che gli utenti siano esperti non elimina le misure di protezione; i rischi imprevedibili devono comunque essere prevenuti.
Il grado di contaminazione e la categoria di sovratensione determinano le distanze di isolamento; un presupposto errato invalida il progetto.
La conformità in materia di sicurezza non comprende la conformità EMC; è inoltre richiesta la norma IEC 61326.

Struttura del Codice

Pubblicato da: IEC
Numero di serie: 61010
Parte: senza partizione

Codici in biblioteca senza anno di rilascio è mantenuto. La versione attuale cambia nel tempo; Se l'anno è specificato nelle specifiche, viene presa come base quella versione, altrimenti viene applicata la versione più recente.

Ambito

Prova
Sicurezza elettrica

Prove e servizi correlati

Dei 32 contenuti in cui questo codice è citato, sono elencati di seguito i 16 che dispongono di una propria pagina pubblicata sono elencati di seguito.

Prova · 16

Requisiti tecnici

I testi standard sono copyright dell'organizzazione interessata; non è possibile inserire qui le condizioni di prova, il campione e i criteri di accettazione.

Riferimento: Dichiarazione di conformità alla norma IEC 61010-1, classificazione delle categorie di misura e di sovratensione e concetto di grado di contaminazione; sottosezioni della serie (-2-010, -2-020, -2-040, -2-081, -2-101) e riferimento alla norma IEC 61326 relativa alla compatibilità elettromagnetica (EMC).

Requisiti tecnici specifici per il tuo prodotto, una volta chiarito l'ambito In fase di offerta condiviso per iscritto.

Gruppi di prodotti rilevanti e legislazione

Questo codice è incluso nel tag standard delle pagine prodotto seguenti.

Queste pagine di prodotto contengono note per i seguenti mercati: Unione Europea, Regno Unito, USA, Cina. Se lo standard è obbligatorio nel mercato rilevante varia a seconda del gruppo di prodotti e della legislazione applicabile.

Regolamento pubblicato con questo codice sulle stesse pagine prodotto:

2014/35/UELVDDirettiva Bassa Tensione. Disciplina la sicurezza elettrica delle apparecchiature che operano nell'intervallo 50–1000 V CA; la dichiarazione è fatta dal produttore, senza coinvolgimento di un organismo notificato.
2014/30/UEEMCDirettiva sulla Compatibilità Elettromagnetica. Tratta sia l'interferenza emessa da un dispositivo nel proprio ambiente (emissione) sia la sua resistenza alle interferenze esterne (immunità).
(AB) 2019/2023EcodesignRequisiti di progettazione ecocompatibile per lavatrici e lavasciuga. Stabilisce soglie per il consumo di energia e acqua e per l'efficacia di lavaggio e risciacquo.
(AB) 2019/2014Etichetta energeticaEtichettatura energetica delle lavatrici. Classe, consumo d'acqua e durata del programma sono dichiarati in etichetta; la registrazione EPREL è obbligatoria.
2011/65/UERoHSRestrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche; parte integrante della dichiarazione CE.
2012/19/ABWEEERifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche. Richiede la marcatura del prodotto e la registrazione nel sistema di raccolta.
(AB) 2019/2020EcodesignRequisiti di progettazione ecocompatibile per sorgenti luminose. Copre efficienza, costanza del colore, resistenza ai cicli di commutazione e requisiti informativi del prodotto.
(AB) 2019/2015Etichetta energeticaEtichettatura energetica delle sorgenti luminose. Sono obbligatorie una classe A-G e la registrazione EPREL.
(CE) 1907/2006REACHRegistrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche. Crea un obbligo di notifica per le sostanze SVHC contenute nel prodotto.
(UE) 2023/1542Regolamento sulle batterieSostenibilità, sicurezza e trasparenza per le batterie. La dichiarazione dell'impronta di carbonio, il contenuto riciclato e il passaporto della batteria si applicano secondo un calendario scaglionato.
Manuale ONU delle prove e dei criteriONU 38.3Sicurezza del trasporto di celle e batterie al litio. La serie di prove T1-T8 è applicata nell'ordine definito; senza rapporto non è possibile la spedizione.
(UE) 2023/988GPSRIl Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti. Istituisce un quadro di sicurezza per gli aspetti non coperti dalla normativa settoriale.
2014/53/UEROSSOLa Direttiva sulle Apparecchiature Radio. Spettro, EMC e sicurezza elettrica sono valutati insieme sull'interfaccia radio; gli articoli di cybersicurezza 3.3(d)(e)(f) si applicano dal 1° agosto 2025.
(UE) 2024/2847CRAIl Cyber Resilience Act. Requisiti di cybersicurezza per prodotti con elementi digitali; segnalazione dall'11 settembre 2026, piena applicazione dall'11 dicembre 2027.
(AB) 2022/2380Interfaccia di ricarica comuneUna soluzione di ricarica comune per determinate apparecchiature radio. Sono obbligatorie un'interfaccia USB-C e la dichiarazione delle informazioni di ricarica sull'etichetta.
(AB) 2023/1670Ecodesign (smartphone)Requisiti di ecodesign per smartphone e tablet. Stabilisce requisiti su durabilità, riparabilità, ricambi e durata degli aggiornamenti software.
(AB) 2023/1669Etichetta energetica (smartphone)Etichettatura energetica di smartphone e tablet; durata della batteria, resistenza alle cadute e un punteggio di riparabilità sono dichiarati sull'etichetta.
(UE) 2017/745MDRIl Regolamento sui dispositivi medici. Classificazione (I, IIa, IIb, III), valutazione clinica, documentazione tecnica e obblighi di sorveglianza post-commercializzazione; il ruolo dell'organismo notificato cresce con la classe.
(UE) 2017/746IVDRIl Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. I dispositivi diagnostici in vitro rientrano in questo regolamento anziché nell'MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa banca dati europea dei dispositivi medici. Dal 28 maggio 2026, i moduli di registrazione degli operatori, UDI/dispositivo, certificato e sorveglianza del mercato sono obbligatori; senza un SRN valido non è possibile l'immissione sul mercato.
2006/42/ATDirettiva Macchine (sovrapposizione)I pertinenti requisiti essenziali si applicano anche ai dispositivi medici che rientrano anche nella definizione di macchina.
(UE) 2023/1230Regolamento MacchineSostituisce la direttiva 2006/42/CE e diventa obbligatoria il 20 gennaio 2027 senza ulteriore periodo transitorio. Richiede il coinvolgimento di un organismo notificato per i macchinari ad alto rischio dell'allegato I.
2014/34/ABATEXApparecchiature e sistemi di protezione utilizzati in atmosfere esplosive. La categoria e il percorso di conformità sono determinati dalla classificazione delle zone.
2000/14/ATEmissione acusticaRumore emesso nell'ambiente da apparecchiature per uso esterno. I macchinari nell'ambito di applicazione richiedono una dichiarazione del livello di potenza sonora e la marcatura.

Standard correlati

Domande frequenti su IEC 61010

Dobbiamo dichiarare CAT III o CAT IV?

Dipende dal punto più alto a cui verrà collegato l'apparecchio. Se deve essere collegato alla rete elettrica, è necessario il CAT IV; se deve essere collegato al quadro elettrico dell'edificio, è necessario il CAT III; anche la categoria determina la progettazione.

A quale standard si attiene il nostro dispositivo diagnostico in vitro?

In genere si applicano le norme IEC 61010-1 e la sottosezione -2-101; restano inoltre in vigore gli obblighi previsti dall'IVDR.

Esiste uno standard aggiuntivo per la nostra autoclave?

Sì, la norma IEC 61010-2-040 riguarda gli sterilizzatori e i disinfettatori e si applica in combinazione con la Parte 1.

La dichiarazione di categoria è obbligatoria?

Nei dispositivi collegabili alla rete elettrica è richiesta la dichiarazione di categoria, che deve essere indicata sull'etichetta.

Domande frequenti

Questo standard è obbligatorio per il mio prodotto?

L'obbligatorietà dipende dal gruppo di prodotto, dal mercato di destinazione e dalla normativa applicabile. Non appena ci comunicate il vostro prodotto e mercato, chiariamo per iscritto se questo standard è richiesto.

Quanto dura il processo di prova?

La durata dipende dall'ambito dello standard, dal numero di campioni e dalla capacità disponibile. La durata esatta viene comunicata, insieme ai dettagli su campioni e ambito, in fase di preventivo.

Effettuate voi la certificazione secondo questo standard?

Quale attività venga svolta nell'ambito di quale accreditamento viene confermato separatamente in fase di richiesta. Le informazioni aggiornate sull'ambito sono pubblicate nella nostra pagina istituzionale.

Cosa succede se lo standard di cui ho bisogno non è qui?

La biblioteca si basa su un inventario in continua crescita. Se non trovate il codice che cercate, potete segnalarlo tramite il modulo di richiesta preventivo; valuteremo l'ambito pertinente e vi risponderemo.