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01Accesso a questo mercato
Negli Stati Uniti non esiste un marchio unico simile al CE; l'autorità è distribuita tra diverse agenzie federali, ciascuna con il proprio regime. Accedere al mercato statunitense significa quindi soddisfare separatamente i requisiti di ciascuna agenzia applicabile al prodotto, non ottenere un unico certificato. Possono inoltre applicarsi requisiti aggiuntivi a livello statale.
02Contesto del regime
Il sistema di conformità degli Stati Uniti non è sotto un unico tetto, e questo è il primo passo per comprendere il regime. Mentre nell'UE un unico marchio rappresenta numerose normative, qui ogni gruppo di prodotti incontra la propria agenzia federale, la propria normativa e la propria forma di evidenza: l'autorità delle comunicazioni per i prodotti radio, l'autorità sanitaria per i dispositivi medici e gli alimenti, la commissione di sicurezza dei prodotti per i beni di consumo, l'autorità dei trasporti per i veicoli e l'autorità ambientale per le emissioni e le sostanze chimiche.
La seconda distinzione strutturale è che la sicurezza dei prodotti elettrici non richiede un marchio federale. Qui la forza vincolante non è la legislazione ma la NORMATIVA SULLA SICUREZZA SUL LAVORO, le compagnie assicurative, i codici elettrici locali e le specifiche delle catene di vendita al dettaglio. Queste forze rendono di fatto obbligatorio che un prodotto sia elencato da un laboratorio di prova riconosciuto; cioè, un marchio giuridicamente volontario diventa commercialmente obbligatorio.
Il sistema dei laboratori di prova riconosciuti ne è l'espressione istituzionale: l'autorità di sicurezza sul lavoro riconosce determinati laboratori per determinate norme, e il marchio di quel laboratorio è accettato sul campo. Nessun laboratorio detiene un monopolio; più laboratori riconosciuti possono elencare per la stessa norma.
La terza caratteristica determinante è la cultura di applicazione. Il controllo di solito non inizia prima dell'immissione sul mercato ma con un reclamo, un incidente o un intervento doganale; il suo esito è il richiamo, la sospensione delle vendite e una sanzione pecuniaria. Nei prodotti di consumo, le decisioni di richiamo sono pubblicate apertamente e lasciano un effetto duraturo sul marchio.
Le normative a livello statale si sovrappongono al livello federale e non possono essere considerate fuori ambito: gli obblighi di avvertenza chimica, le registrazioni di efficienza energetica e i divieti su determinate sostanze derivano dalla normativa statale. Un prodotto può essere conforme a livello federale e tuttavia non idoneo alla vendita in determinati stati.
03Accettazione di Rapporti di Prova e Documenti Esteri
- Nei prodotti radio, la prova deve essere eseguita in un laboratorio riconosciuto dall'autorità; il laboratorio può trovarsi fuori dal paese ma deve figurare nell'elenco riconosciuto.
- L'evidenza accettata nella sicurezza elettrica è l'ELENCO da parte di un laboratorio di prova riconosciuto; un certificato di sicurezza ottenuto in un altro paese non sostituisce tale elenco.
- Un rapporto CB Scheme può essere usato come input e riduce l'onere di prova; ma le differenze nazionali e il proprio processo di ispezione di fabbrica del laboratorio si svolgono separatamente.
- Nei prodotti per bambini, l'uso di un laboratorio terzo è obbligatorio e il laboratorio deve essere accettato dalla commissione; un produttore non può presentare la propria prova come evidenza.
- Nei dispositivi medici e nei prodotti a contatto con gli alimenti, i certificati esteri non sono accettati; si segue la via di notifica o approvazione dell'autorità competente e si nomina un rappresentante stabilito nel paese.
04Caratteristiche determinanti del regime
- Non esiste un marchio unico; FCC, FDA, CPSC ed EPA gestiscono regimi distinti
- Non esiste un obbligo federale di certificazione per i prodotti elettrici; l'obbligo deriva da OSHA, dal codice elettrico nazionale e dalle condizioni assicurative
- L'iscrizione NRTL (UL, ETL, CSA, ecc.) è di fatto una condizione di accesso al mercato
- La certificazione FCC e un FCC ID sono obbligatori per i dispositivi che irradiano intenzionalmente segnali radio
- I fabbricanti al di fuori degli Stati Uniti devono nominare una parte responsabile stabilita negli Stati Uniti presso la FCC
- Possono inoltre applicarsi obblighi di notifica a livello statale, come la Proposition 65 della California
05Rappresentante locale e parte responsabile
La FCC richiede che i fabbricanti al di fuori degli Stati Uniti nominino e registrino una parte responsabile stabilita negli Stati Uniti (US Agent for Service of Process). Per i prodotti sotto la giurisdizione della FDA, un rappresentante stabilito negli Stati Uniti (US Agent) è obbligatorio e fa parte della registrazione dello stabilimento. Per altri prodotti, sebbene non vi sia un obbligo legale di rappresentante, avere un importatore stabilito negli Stati Uniti è praticamente necessario in termini di catena di responsabilità.
07Processo di ingresso
- 01Determinazione dell'ambitoSi determina sotto quale normativa e ambito di marcatura rientra il prodotto nel mercato di destinazione. Questo passaggio determina l'intero processo; un errore qui vanifica tutto il lavoro successivo.
- 02Determinazione degli standard applicabiliVengono individuati gli standard accettati dal mercato ed eventuali deviazioni nazionali. Lo stesso standard IEC può applicarsi con deviazioni diverse in mercati diversi.
- 03Definizione del piano di provaSi valuta quale parte dei rapporti di prova esistenti sarà accettata; vengono pianificate le prove mancanti. Un rapporto CB Scheme, se disponibile, riduce le ripetizioni di prova.
- 04Parte locale e registrazioneSe il mercato richiede un rappresentante stabilito, un importatore o un richiedente, questa parte viene designata e vengono effettuate le registrazioni necessarie.
- 05Prove e fascicolo tecnicoLe prove vengono eseguite e il fascicolo tecnico viene preparato. Alcuni mercati richiedono che la prova venga eseguita nel proprio paese.
- 06Certificazione o dichiarazioneA seconda del regime di mercato, viene redatta una dichiarazione del fabbricante o si ottiene un certificato dall'organismo autorizzato; se necessario, viene effettuato un audit di fabbrica.
- 07Marcatura ed etichettaturaIl marchio e l'etichetta vengono applicati secondo le regole di formato e lingua del mercato. Il requisito linguistico viene verificato in dogana nella maggior parte dei mercati.
- 08Spedizione e doganaSe è richiesto un documento pre-spedizione, viene ottenuto; viene completato il set di documenti da presentare in dogana.
08Dogana ed etichettatura
- La marcatura del paese di origine (Country of Origin) è un requisito doganale
- Per i prodotti sotto la giurisdizione FCC, l'FCC ID e i testi informativi per l'utente vengono apposti sul prodotto
- Il marchio di elenco NRTL è la principale prova ricercata durante l'ispezione sul campo
- Per i prodotti per bambini, sono richiesti un'etichetta di tracciabilità e un certificato di prova di terze parti ai sensi del CPSIA
- Per i prodotti che consumano energia, si applicano i requisiti di efficienza del DOE e, se necessario, un'etichetta energetica
09Errori comuni
- Supporre che la marcatura CE sia valida negli Stati Uniti — le norme e le condizioni di rete sono diverse
- Supporre che l'FCC ID di un modulo radio approvato possa essere utilizzato senza condizioni nel prodotto finale
- La vendita ai consumatori di un prodotto testato secondo i limiti della Classe A (industriale); i prodotti di consumo devono soddisfare la Classe B
- La mancata nomina di una parte responsabile stabilita negli Stati Uniti
- Trascurare i requisiti a livello statale (Proposition 65, norme energetiche statali)
10Calendario
Il calendario di certificazione varia in base al prodotto, al carico di prova richiesto, ai tempi di spedizione dei campioni e al carico di lavoro dell'autorità; per questo motivo in queste pagine non viene indicata una durata in giorni o settimane. I principali fattori che determinano il calendario sono: l'obbligo di eseguire la prova nel paese di destinazione, la necessità o meno di un audit di fabbrica, i tempi per la nomina di un rappresentante locale e l'attuale maturità del fascicolo tecnico. Un calendario realistico per il suo prodotto viene fornito per iscritto in fase di preventivo.
I regimi di accesso al mercato cambiano frequentemente: gli elenchi di ambito vengono aggiornati, i periodi di transizione prorogati, nuovi requisiti aggiunti. Queste pagine descrivono la struttura del regime e chi ha l'obbligo; l'ambito e le date applicabili al suo prodotto vengono confermati dal testo legislativo vigente in fase di preventivo.
11Domande frequenti
UL è obbligatorio?
Non esiste un obbligo federale specifico per UL; ciò che è richiesto è che l'apparecchiatura elettrica utilizzata sul luogo di lavoro sia approvata da un NRTL. UL è uno di questi NRTL; altri come ETL e CSA sono accettati come equivalenti.
Qual è la differenza tra Classe A e Classe B?
La Classe A è per ambienti commerciali e industriali, mentre la Classe B è per uso generale, incluso quello residenziale, e ha limiti più severi. Un prodotto destinato alla vendita ai consumatori deve soddisfare la Classe B.
Stati Uniti roadmap per
Ci parli del suo prodotto; condivideremo per iscritto i passaggi, i documenti e la tempistica necessari.