Stati Uniti · Mercati globali
Ingresso nel mercato USA: il regime FDA
Regime di registrazione e notifica FDA per dispositivi medici, alimenti e cosmetici.
- Mercato
- Stati Uniti
- Sito
- Nord America
- Marchio
- FDA
01Cos'è?
La FDA regola l'ingresso di dispositivi medici, alimenti, farmaci e cosmetici nel mercato statunitense. Il regime varia in base al gruppo di prodotti: per alcuni bastano la registrazione dello stabilimento e l'elenco del prodotto, mentre per i dispositivi medici si applica un processo di notifica o approvazione secondo la classe di rischio.
02Perché esiste questo schema?
Negli Stati Uniti, i dispositivi medici e i prodotti a contatto con gli alimenti sono soggetti a un sistema che si discosta dalla logica generale della legislazione di prodotto: qui l'autorità valuta il prodotto PRIMA della sua immissione sul mercato e in molti casi concede l'autorizzazione. L'onere della prova è graduato in base al rischio.
Nei dispositivi medici, i prodotti sono suddivisi in tre classi di rischio. Nella classe più bassa possono bastare controlli generali e la registrazione dello stabilimento. Nella classe intermedia opera una via di notifica basata sulla dimostrazione che il dispositivo è SOSTANZIALMENTE EQUIVALENTE a uno già presente sul mercato. Nella classe più alta si applica un processo di approvazione basato su dati clinici.
La via dell'equivalenza sostanziale è lo strumento più distintivo di questo sistema, e la sua logica è la seguente: se un nuovo dispositivo ha la stessa destinazione d'uso e caratteristiche tecnologiche simili a un dispositivo già sul mercato, può essere valutato basandosi sulla sicurezza di tale dispositivo. Questa via riduce notevolmente l'onere degli studi clinici, ma dimostrare l'equivalenza è di per sé un rigoroso esercizio tecnico.
Il secondo pilastro del sistema è la REGISTRAZIONE DELLO STABILIMENTO e l'obbligo del sistema di qualità: uno stabilimento che produce dispositivi si registra, elenca i propri prodotti e rispetta i requisiti del sistema di qualità. L'autorità ha il potere di ispezionare gli stabilimenti e ispeziona anche quelli esteri.
Un fabbricante estero deve nominare un rappresentante stabilito nel paese; tale rappresentante è il punto di contatto con l'autorità. Per i materiali a contatto con gli alimenti il sistema funziona diversamente: esiste un sistema di approvazione e notifica basato sulle sostanze e sono i componenti del materiale a contatto, piuttosto che il prodotto stesso, a essere valutati.
03Di chi è l'obbligo?
Per i fabbricanti al di fuori degli Stati Uniti, un rappresentante stabilito negli USA (un US Agent) È OBBLIGATORIO e fa parte della registrazione dello stabilimento. L'US Agent rappresenta il fabbricante nelle comunicazioni con la FDA.
04Documenti richiesti
- Dettagli della registrazione dello stabilimento e dell'elenco dei prodotti
- Dati di nomina dell'agente statunitense (US Agent)
- Per i dispositivi medici, la classe di rischio ed eventuale notifica 510(k)
- Etichettatura e istruzioni per l'uso
- Documenti del sistema di qualità (per i dispositivi medici)
- Dettagli sulla formulazione del prodotto e sugli ingredienti (per alimenti e cosmetici)
05Processo
- 01Determinazione dell'ambitoSi determina sotto quale normativa e ambito di marcatura rientra il prodotto nel mercato di destinazione. Questo passaggio determina l'intero processo; un errore qui vanifica tutto il lavoro successivo.
- 02Determinazione degli standard applicabiliVengono individuati gli standard accettati dal mercato ed eventuali deviazioni nazionali. Lo stesso standard IEC può applicarsi con deviazioni diverse in mercati diversi.
- 03Definizione del piano di provaSi valuta quale parte dei rapporti di prova esistenti sarà accettata; vengono pianificate le prove mancanti. Un rapporto CB Scheme, se disponibile, riduce le ripetizioni di prova.
- 04Parte locale e registrazioneSe il mercato richiede un rappresentante stabilito, un importatore o un richiedente, questa parte viene designata e vengono effettuate le registrazioni necessarie.
- 05Prove e fascicolo tecnicoLe prove vengono eseguite e il fascicolo tecnico viene preparato. Alcuni mercati richiedono che la prova venga eseguita nel proprio paese.
- 06Certificazione o dichiarazioneA seconda del regime di mercato, viene redatta una dichiarazione del fabbricante o si ottiene un certificato dall'organismo autorizzato; se necessario, viene effettuato un audit di fabbrica.
- 07Marcatura ed etichettaturaIl marchio e l'etichetta vengono applicati secondo le regole di formato e lingua del mercato. Il requisito linguistico viene verificato in dogana nella maggior parte dei mercati.
- 08Spedizione e doganaSe è richiesto un documento pre-spedizione, viene ottenuto; viene completato il set di documenti da presentare in dogana.
06Punti di attenzione
- La registrazione dello stabilimento viene rinnovata annualmente
- Nei dispositivi medici, la classe determina il percorso da seguire
- L'"approvazione" e la "notifica" della FDA sono processi diversi; i due non devono essere confusi
- Per i prodotti alimentari, la notifica preventiva (prior notice) è una condizione doganale
07Schemi affini e la differenza
- 01Il sistema statunitense dei dispositivi medici e l'MDREntrambi si basano sulla classificazione del rischio, ma la loro logica probatoria differisce: nell'UE valuta un organismo notificato, qui l'autorità concede il permesso ed esiste una via di equivalenza sostanziale. I documenti non sono reciprocamente validi.
- 02La via della notifica e la via dell'approvazioneNella classe di rischio intermedia si applica una notifica di equivalenza, e nella classe più alta un processo di approvazione basato su dati clinici; la classe del prodotto determina interamente il processo e la tempistica.
- 03Approvazione del dispositivo e registrazione dello stabilimentoL'ottenimento del permesso per un prodotto non elimina gli obblighi di registrazione dello stabilimento e del sistema di qualità; i due procedono separatamente e l'ispezione avviene presso lo stabilimento.
- 04Contatto alimentare e dispositivi mediciPer i materiali a contatto con gli alimenti, la valutazione è basata sulle sostanze e non viene concessa alcuna approvazione di prodotto; sebbene i due sistemi dipendano dalla stessa autorità, funzionano in modo diverso.
08Dettaglio dello schema
Non esiste una pagina di certificazione separata per questo marchio; l'ambito e il processo sono quelli descritti in questa pagina. La roadmap specifica del suo prodotto viene fornita per iscritto in fase di preventivo.
10Domande frequenti
Il contenuto di questa sezione è in preparazione. La roadmap specifica per il suo prodotto e mercato di destinazione in fase di preventivo per iscritto.
Il calendario di certificazione varia in base al prodotto, al carico di prova richiesto, ai tempi di spedizione dei campioni e al carico di lavoro dell'autorità; per questo motivo in queste pagine non viene indicata una durata in giorni o settimane. I principali fattori che determinano il calendario sono: l'obbligo di eseguire la prova nel paese di destinazione, la necessità o meno di un audit di fabbrica, i tempi per la nomina di un rappresentante locale e l'attuale maturità del fascicolo tecnico. Un calendario realistico per il suo prodotto viene fornito per iscritto in fase di preventivo.
I regimi di accesso al mercato cambiano frequentemente: gli elenchi di ambito vengono aggiornati, i periodi di transizione prorogati, nuovi requisiti aggiunti. Queste pagine descrivono la struttura del regime e chi ha l'obbligo; l'ambito e le date applicabili al suo prodotto vengono confermati dal testo legislativo vigente in fase di preventivo.
Stati Uniti · FDA roadmap per
Ci parli del suo prodotto; condivideremo per iscritto i passaggi, i documenti e la tempistica necessari.