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01Accesso a questo mercato
L'ingresso nel mercato dell'UE non si basa su un unico documento, ma sulla conformità a tutta la normativa applicabile al prodotto. La marcatura CE è la faccia visibile di questa conformità; non è essa stessa un documento, ma la dichiarazione del fabbricante. Un prodotto può rientrare contemporaneamente in più normative, e ciascuna deve essere soddisfatta separatamente.
02Contesto del regime
Il sistema di conformità dell'UE è stato istituito con il "nuovo approccio" adottato nel 1985, e la sua logica di base non è cambiata da allora. La normativa non prescrive come un prodotto debba essere realizzato ma quali REQUISITI ESSENZIALI debba soddisfare; l'espressione tecnica di tali requisiti è preparata da organismi di normazione appositamente incaricati (CEN, CENELEC, ETSI). La normativa può così restare in vigore senza dover essere aggiornata al passo con la tecnologia.
La seconda scelta determinante è che il controllo è collocato non PRIMA ma dopo l'immissione sul mercato. Nella maggior parte dei gruppi di prodotti, nessuna autorità esamina il prodotto prima della sua immissione sul mercato; il produttore fa la propria dichiarazione e lo mette in vendita. Il controllo è esercitato dalle autorità di sorveglianza del mercato degli stati membri, prelevando campioni dai prodotti presenti sul mercato. Nell'UE, dunque, ciò che conta non è "ottenere un certificato" ma "mantenere il fascicolo tecnico difendibile".
Un organismo notificato interviene solo dove si accetta che il rischio non possa essere lasciato all'autodichiarazione del produttore. Non è una preferenza di qualità ma la conseguenza della classificazione del rischio: non esiste per bassa tensione e compatibilità elettromagnetica, esiste senza eccezioni per ascensori e apparecchi a gas, e per i dispositivi medici varia secondo la classe di rischio del prodotto.
Il valore giuridico di una norma armonizzata è spesso frainteso. Conformarsi alla norma NON è obbligatorio; quando lo si fa, sorge una PRESUNZIONE di conformità alla normativa, cioè l'onere della prova si inverte. Un produttore che non segue la norma può comunque immettere un prodotto sul mercato, ma deve dimostrare con il proprio fascicolo tecnico di soddisfare i requisiti essenziali, e questa via è nella pratica molto più difficile.
Negli ultimi anni il sistema si è ampliato: la normativa orizzontale (restrizioni chimiche, rifiuti e riciclo, efficienza energetica, ecodesign) crea obblighi indipendenti dalla marcatura CE, e arrivano nuovi strumenti come il passaporto digitale di prodotto. Anche se il fascicolo CE di un prodotto è completo, la sua immissione sul mercato resta illegale finché questi obblighi orizzontali non sono soddisfatti.
03Accettazione di Rapporti di Prova e Documenti Esteri
- Di norma l'UE ACCETTA le prove effettuate in paesi terzi: la normativa non chiede dove è stata svolta la prova ma se è stata svolta secondo la norma armonizzata. Questo rende l'UE uno dei regimi più flessibili al mondo.
- Nelle normative basate sull'autodichiarazione del produttore (LVD, EMC, RoHS) l'accreditamento del laboratorio non è nemmeno legalmente obbligatorio; ma un rapporto senza accreditamento è nettamente più debole da difendere nella sorveglianza del mercato.
- Nelle normative in cui interviene un organismo notificato, l'organismo effettua una propria valutazione; può accettare rapporti esteri esistenti come input, ma la decisione di accettazione spetta all'organismo, che farà ripetere qualsiasi prova ritenga carente.
- Un rapporto CB Scheme (IECEE) riduce notevolmente la ripetizione delle prove nella sicurezza dei prodotti elettrici; la sezione delle differenze nazionali viene soddisfatta separatamente.
- Nei dispositivi medici, i certificati di paesi terzi non sono direttamente validi: l'MDR/IVDR richiedono una propria valutazione di conformità ed è obbligatorio un rappresentante autorizzato stabilito nell'UE.
04Caratteristiche determinanti del regime
- CE non è un certificato di qualità ma una dichiarazione di conformità normativa; il marchio è apposto dal fabbricante
- Un organismo notificato non è coinvolto in ogni normativa: assente per LVD, EMC e RoHS; sempre presente, senza eccezioni, per ascensori, apparecchi a gas e strumenti di misura
- Il rispetto degli standard armonizzati non è obbligatorio, ma conferisce una presunzione di conformità
- Il fascicolo tecnico viene conservato per il periodo previsto dalla normativa dall'immissione sul mercato del prodotto (10 anni nella maggior parte delle direttive)
- È vietato apporre la marcatura CE su un prodotto non rientrante nell'ambito
- La normativa orizzontale come REACH e RoHS genera obblighi indipendentemente dal CE
05Rappresentante locale e parte responsabile
Ai fabbricanti stabiliti al di fuori dell'UE è richiesto, secondo molte normative, di nominare un rappresentante autorizzato stabilito nell'UE; ciò è obbligatorio per i dispositivi medici (MDR/IVDR). La normativa sulla sorveglianza del mercato richiede inoltre una persona responsabile stabilita nell'UE per determinati gruppi di prodotti — può trattarsi del fabbricante, importatore, rappresentante autorizzato o fornitore di servizi di evasione ordini — i cui recapiti devono figurare sul prodotto o sulla confezione.
07Processo di ingresso
- 01Determinazione delle direttive applicabiliSi determina, in base alla descrizione del prodotto, all'uso previsto e alle caratteristiche tecniche, quali direttive UE si applicano. Un prodotto elettrico può rientrare contemporaneamente in LVD, EMC e RoHS; se ha un modulo radio, la RED le sostituisce.
- 02Selezione del modulo di valutazione della conformitàOgni direttiva determina il modulo da seguire in base alla classe di rischio del prodotto. In alcuni moduli il fabbricante effettua la propria dichiarazione; in altri interviene un organismo notificato.
- 03Prova secondo gli standard armonizzatiLa conformità agli standard armonizzati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'UE viene dimostrata attraverso prove; ciò conferisce una presunzione di conformità con la normativa.
- 04Valutazione del rischio e fascicolo tecnicoL'analisi del rischio, i calcoli di progettazione, i rapporti di prova, il manuale d'uso e i campioni di etichetta vengono raccolti nel fascicolo tecnico.
- 05Rappresentante autorizzato e persona responsabileViene nominato un rappresentante autorizzato per i fabbricanti extra-UE; per i gruppi di prodotti pertinenti, viene designata una persona responsabile stabilita nell'UE e i suoi recapiti vengono apposti sul prodotto.
- 06Dichiarazione UE di conformità e marcaturaLa dichiarazione viene firmata e la marcatura CE apposta secondo le modalità previste dalla normativa; se è coinvolto un organismo notificato, viene aggiunto il suo numero identificativo.
08Dogana ed etichettatura
- Il manuale d'uso e le informazioni di sicurezza devono essere nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui il prodotto viene venduto
- La marcatura CE viene apposta in modo visibile, leggibile e indelebile; le sue proporzioni sono mantenute
- Il nome del fabbricante, la ragione sociale registrata e l'indirizzo compaiono sul prodotto o sulla confezione
- Anche l'importatore è tenuto ad aggiungere il proprio nome e indirizzo
- Il prodotto deve essere identificabile tramite un numero di lotto o di serie
- La dichiarazione UE di conformità viene fornita con il prodotto o resa accessibile
09Errori comuni
- Identificazione incompleta della normativa applicabile al prodotto — l'errore più comune e costoso
- Non testare il prodotto finale perché viene utilizzato un modulo radio approvato; il certificato del modulo non dimostra la conformità del prodotto finale
- Utilizzo di una versione obsoleta dello standard armonizzato invece di quella attuale
- Il fascicolo tecnico non è accessibile nell'UE
- Il manuale d'uso non è disponibile nella lingua del paese di destinazione
- Apposizione della marcatura CE su un prodotto non rientrante nell'ambito
10Calendario
Il calendario di certificazione varia in base al prodotto, al carico di prova richiesto, ai tempi di spedizione dei campioni e al carico di lavoro dell'autorità; per questo motivo in queste pagine non viene indicata una durata in giorni o settimane. I principali fattori che determinano il calendario sono: l'obbligo di eseguire la prova nel paese di destinazione, la necessità o meno di un audit di fabbrica, i tempi per la nomina di un rappresentante locale e l'attuale maturità del fascicolo tecnico. Un calendario realistico per il suo prodotto viene fornito per iscritto in fase di preventivo.
I regimi di accesso al mercato cambiano frequentemente: gli elenchi di ambito vengono aggiornati, i periodi di transizione prorogati, nuovi requisiti aggiunti. Queste pagine descrivono la struttura del regime e chi ha l'obbligo; l'ambito e le date applicabili al suo prodotto vengono confermati dal testo legislativo vigente in fase di preventivo.
11Domande frequenti
Esiste un "certificato CE"?
Legalmente, no. Esiste la dichiarazione UE di conformità, firmata dal fabbricante. Quando è coinvolto un organismo notificato, questo rilascia il proprio certificato (ad es. certificato di esame UE del tipo); questa è la base della dichiarazione, non la dichiarazione stessa.
Il marchio CE è obbligatorio in Turchia?
Sì. La Turchia ha recepito la normativa tecnica dell'UE nella propria legislazione nazionale, e la marcatura CE è obbligatoria anche in Turchia per i prodotti rientranti nell'ambito.
Il CE è sufficiente anche per il Regno Unito?
La Gran Bretagna ha un regime separato (UKCA). Il Regno Unito ha adottato disposizioni per continuare ad accettare la marcatura CE per molti gruppi di prodotti, ma ciò non vale per tutti i gruppi; lo stato attuale per il suo gruppo di prodotti deve essere confermato separatamente.
Unione Europea roadmap per
Ci parli del suo prodotto; condivideremo per iscritto i passaggi, i documenti e la tempistica necessari.