Unione Europea · Mercati globali
Ingresso nel mercato dell'UE: dispositivi diagnostici in vitro (IVDR)
Regolamento sulla diagnostica in vitro — classificazione basata su regole, la maggior parte dei dispositivi rientra nell'ambito NB.
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- Europeo
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- IVDR
01Cos'è?
Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro disciplina i test diagnostici e i dispositivi correlati. La sua differenza più grande rispetto alla precedente direttiva è che la classificazione è passata da una base a elenco a una base a regole, e di conseguenza la maggior parte dei dispositivi è rientrata nell'ambito di un organismo notificato.
02Perché esiste questo schema?
Il cambiamento apportato dal regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro è più radicale di quello sul lato dei dispositivi medici, e il motivo è che la classificazione del rischio è stata interamente ricostruita. Nel vecchio regime i kit diagnostici potevano di norma raggiungere il mercato su dichiarazione del fabbricante, e solo un breve elenco era soggetto a valutazione di terze parti.
Il nuovo regolamento ha invertito questa logica: i dispositivi sono stati suddivisi in quattro classi in base all'effetto del risultato sul paziente e sulla salute pubblica, e la maggioranza è rientrata nell'ambito di un organismo notificato. Poiché un risultato errato di un test diagnostico porta direttamente a un trattamento sbagliato, si tratta di un cambiamento coerente della logica regolatoria.
Le regole di classificazione non guardano al dispositivo in sé ma alla sua DESTINAZIONE D'USO: due kit che misurano lo stesso analita possono rientrare in classi diverse quando uno è dichiarato per lo screening e l'altro per la conferma. La dichiarazione di destinazione d'uso è quindi il testo più critico del regolamento.
Sul fronte delle evidenze, la valutazione delle prestazioni è diventata centrale: le prestazioni analitiche (sensibilità, specificità, veridicità, effetti di interferenza) e le prestazioni cliniche sono dimostrate separatamente, e il rapporto di valutazione delle prestazioni costituisce il nucleo del fascicolo tecnico.
Il regolamento istituisce inoltre un regime speciale per i test prodotti internamente dalle istituzioni sanitarie, il che vincola per la prima volta i metodi sviluppati dai laboratori a un quadro chiaro. I periodi di transizione sono stati scaglionati per classe e prorogati più volte a causa di colli di bottiglia di capacità.
03Di chi è l'obbligo?
L'obbligo è del produttore; per i produttori extra UE è obbligatorio un rappresentante autorizzato stabilito nell'UE. Deve essere nominata una PRRC.
04Documenti richiesti
- Descrizione del dispositivo, scopo previsto e logica di classificazione
- Dati di prestazione analitica
- Prestazioni cliniche ed evidenze di validità scientifica
- Studi sulla stabilità e sulla durata di conservazione
- Il fascicolo di gestione del rischio
- Registrazioni del sistema di gestione della qualità ISO 13485
- Informazioni UDI e registrazione EUDAMED
05Processo
- 01Determinazione dell'ambitoSi determina sotto quale normativa e ambito di marcatura rientra il prodotto nel mercato di destinazione. Questo passaggio determina l'intero processo; un errore qui vanifica tutto il lavoro successivo.
- 02Determinazione degli standard applicabiliVengono individuati gli standard accettati dal mercato ed eventuali deviazioni nazionali. Lo stesso standard IEC può applicarsi con deviazioni diverse in mercati diversi.
- 03Definizione del piano di provaSi valuta quale parte dei rapporti di prova esistenti sarà accettata; vengono pianificate le prove mancanti. Un rapporto CB Scheme, se disponibile, riduce le ripetizioni di prova.
- 04Parte locale e registrazioneSe il mercato richiede un rappresentante stabilito, un importatore o un richiedente, questa parte viene designata e vengono effettuate le registrazioni necessarie.
- 05Prove e fascicolo tecnicoLe prove vengono eseguite e il fascicolo tecnico viene preparato. Alcuni mercati richiedono che la prova venga eseguita nel proprio paese.
- 06Certificazione o dichiarazioneA seconda del regime di mercato, viene redatta una dichiarazione del fabbricante o si ottiene un certificato dall'organismo autorizzato; se necessario, viene effettuato un audit di fabbrica.
- 07Marcatura ed etichettaturaIl marchio e l'etichetta vengono applicati secondo le regole di formato e lingua del mercato. Il requisito linguistico viene verificato in dogana nella maggior parte dei mercati.
- 08Spedizione e doganaSe è richiesto un documento pre-spedizione, viene ottenuto; viene completato il set di documenti da presentare in dogana.
06Punti di attenzione
- Per i dispositivi sterili di classe A e per quelli di classe B, C e D interviene un organismo notificato
- Per la Classe D entrano in gioco un laboratorio di riferimento UE e la verifica del lotto
- La maggior parte dei dispositivi giunti sul mercato con autodichiarazione sotto la vecchia direttiva rientra ora nell'ambito di un organismo notificato
- Esiste un'esenzione condizionata per i test prodotti all'interno di un'istituzione sanitaria
07Schemi affini e la differenza
- 01IVDR e MDRL'MDR copre i dispositivi che agiscono direttamente sul paziente, l'IVDR i dispositivi che effettuano misurazioni su un campione. Le loro logiche di classificazione e forme di evidenza differiscono; un kit non può essere valutato ai sensi dell'MDR.
- 02IVDR e accreditamento del laboratorioLa ISO 15189 qualifica la competenza di un laboratorio medico; l'IVDR disciplina la conformità del KIT utilizzato dal laboratorio. I due valutano oggetti diversi.
- 03IVDR e test prodotti internamenteEsiste un regime separato per i test che un'istituzione sanitaria produce internamente e utilizza solo sui propri pazienti; si tratta di un'eccezione condizionata e non di un'esenzione totale.
- 04IVDR e norme sugli strumentiLa IEC 61010 affronta la sicurezza elettrica di uno strumento da laboratorio; l'IVDR richiede l'affidabilità e le prestazioni cliniche del risultato diagnostico. La sicurezza dello strumento è solo una parte di un fascicolo IVDR.
08Dettaglio dello schema
Questa pagina descrive l'ingresso nel mercato di Unione Europea. Lo schema stesso — il suo ambito, processo, periodo di validità e documenti richiesti — è trattato in dettaglio nella pagina di certificazione.
Direttiva sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) e marcatura CE10Domande frequenti
Il contenuto di questa sezione è in preparazione. La roadmap specifica per il suo prodotto e mercato di destinazione in fase di preventivo per iscritto.
Il calendario di certificazione varia in base al prodotto, al carico di prova richiesto, ai tempi di spedizione dei campioni e al carico di lavoro dell'autorità; per questo motivo in queste pagine non viene indicata una durata in giorni o settimane. I principali fattori che determinano il calendario sono: l'obbligo di eseguire la prova nel paese di destinazione, la necessità o meno di un audit di fabbrica, i tempi per la nomina di un rappresentante locale e l'attuale maturità del fascicolo tecnico. Un calendario realistico per il suo prodotto viene fornito per iscritto in fase di preventivo.
I regimi di accesso al mercato cambiano frequentemente: gli elenchi di ambito vengono aggiornati, i periodi di transizione prorogati, nuovi requisiti aggiunti. Queste pagine descrivono la struttura del regime e chi ha l'obbligo; l'ambito e le date applicabili al suo prodotto vengono confermati dal testo legislativo vigente in fase di preventivo.
Unione Europea · IVDR roadmap per
Ci parli del suo prodotto; condivideremo per iscritto i passaggi, i documenti e la tempistica necessari.