Ingresso nel mercato dell'UE: dispositivi medici (MDR)

Il Regolamento sui dispositivi medici disciplina l'immissione sul mercato dell'UE dei dispositivi medici ed è notevolmente più severo della precedente direttiva in materia di evidenza clinica, sorveglianza post-commercializzazione e tracciabilità.

L'obbligo ricade sul fabbricante. Per i fabbricanti fuori dall'UE, un MANDATARIO stabilito nell'UE È OBBLIGATORIO. Deve inoltre essere presente una persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC).

• Descrizione del dispositivo, scopo previsto e logica di classificazione
• Documentazione tecnica e documentazione di sorveglianza post-commercializzazione
• Il fascicolo di gestione del rischio
• Rapporto di valutazione clinica
• Registrazioni del sistema di gestione della qualità ISO 13485
• Rapporti di convalida di biocompatibilità, sterilizzazione e imballaggio
• Informazioni UDI e registrazione EUDAMED
• Contratto con il mandatario

1. 01Determinazione dell'ambitoSi determina sotto quale normativa e ambito di marcatura rientra il prodotto nel mercato di destinazione. Questo passaggio determina l'intero processo; un errore qui vanifica tutto il lavoro successivo.
2. 02Determinazione degli standard applicabiliVengono individuati gli standard accettati dal mercato ed eventuali deviazioni nazionali. Lo stesso standard IEC può applicarsi con deviazioni diverse in mercati diversi.
3. 03Definizione del piano di provaSi valuta quale parte dei rapporti di prova esistenti sarà accettata; vengono pianificate le prove mancanti. Un rapporto CB Scheme, se disponibile, riduce le ripetizioni di prova.
4. 04Parte locale e registrazioneSe il mercato richiede un rappresentante stabilito, un importatore o un richiedente, questa parte viene designata e vengono effettuate le registrazioni necessarie.
5. 05Prove e fascicolo tecnicoLe prove vengono eseguite e il fascicolo tecnico viene preparato. Alcuni mercati richiedono che la prova venga eseguita nel proprio paese.
6. 06Certificazione o dichiarazioneA seconda del regime di mercato, viene redatta una dichiarazione del fabbricante o si ottiene un certificato dall'organismo autorizzato; se necessario, viene effettuato un audit di fabbrica.
7. 07Marcatura ed etichettaturaIl marchio e l'etichetta vengono applicati secondo le regole di formato e lingua del mercato. Il requisito linguistico viene verificato in dogana nella maggior parte dei mercati.
8. 08Spedizione e doganaSe è richiesto un documento pre-spedizione, viene ottenuto; viene completato il set di documenti da presentare in dogana.

• Per dispositivi diversi dalla classe I entra in gioco un organismo notificato
• L'immissione sul mercato non è possibile senza la nomina di un mandatario e di un PRRC
• Le disposizioni transitorie sono condizionate; si applicano date diverse a seconda della classe del dispositivo
• Il software può essere un dispositivo medico; la regola 11 è determinante per la classificazione

1. 01MDR e IVDRL'IVDR copre i dispositivi diagnostici in vitro e la sua classificazione del rischio si basa su una logica completamente diversa; mentre nel vecchio regime la maggior parte dei kit diagnostici passava su dichiarazione del fabbricante, con l'IVDR la maggioranza è rientrata nell'ambito di un organismo notificato.
2. 02MDR e la normativa sulle macchineAnche quando un dispositivo destinato a scopo medico presenta parti mobili, il regime disciplinante è l'MDR; i requisiti essenziali pertinenti della normativa sulle macchine sono soddisfatti all'interno del fascicolo MDR.
3. 03MDR e ISO 13485La ISO 13485 è una norma per il sistema di gestione della qualità ed è usata come espressione pratica del sistema di qualità richiesto dall'MDR; ma un certificato di sistema non dimostra la conformità del dispositivo, che richiede una valutazione separata.
4. 04MDR e UK MDRIl Regno Unito applica un proprio regime per i dispositivi medici; un certificato ottenuto nell'UE non è direttamente valido lì ed è richiesta una persona responsabile stabilita nel paese.

Questa pagina descrive l'ingresso nel mercato di Unione Europea. Lo schema stesso — il suo ambito, processo, periodo di validità e documenti richiesti — è trattato in dettaglio nella pagina di certificazione.

Il contenuto di questa sezione è in preparazione. La roadmap specifica per il suo prodotto e mercato di destinazione in fase di preventivo per iscritto.