Unione Europea · Mercati globali
Ingresso nel mercato dell'UE: marcatura CE
Il quadro generale per l'accesso al mercato UE; vengono soddisfatte tutte le normative applicabili al prodotto.
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- CE
01Cos'è?
La marcatura CE è la dichiarazione di conformità a tutte le direttive applicabili a un prodotto per l'ingresso nel mercato dell'UE. Non è un unico certificato, ma il volto visibile della conformità all'insieme della normativa applicabile al prodotto.
02Perché esiste questo schema?
La marcatura CE è il volto visibile della politica del "nuovo approccio" adottata nel 1985. Il problema che la politica cercava di risolvere era concreto: il fatto che ogni Stato membro applicasse i propri requisiti tecnici nazionali vanificava di fatto la pretesa di un mercato unico. Vendere un prodotto in dodici paesi richiedeva dodici processi di approvazione separati.
La soluzione prevedeva due fasi. La normativa avrebbe scritto solo i REQUISITI ESSENZIALI, mentre gli organismi di normazione ne avrebbero preparato l'espressione tecnica. Così la normativa poteva rimanere in vigore senza dover cambiare insieme alla tecnologia; quando la norma veniva aggiornata, il requisito veniva aggiornato con essa.
Il secondo passo era la fiducia reciproca: un prodotto debitamente dichiarato in un paese avrebbe circolato liberamente negli altri senza ulteriore approvazione. La marcatura CE è il simbolo di tale fiducia: non indica la qualità del prodotto ma l'esistenza della dichiarazione del fabbricante.
Per questo motivo la marcatura CE non è giuridicamente un certificato e non viene "rilasciata" da alcun organismo. Il fabbricante prepara il fascicolo tecnico, firma la dichiarazione di conformità e appone da sé la marcatura. Nelle normative in cui interviene un organismo notificato, quest'ultimo rilascia un proprio certificato; tale certificato è la BASE della dichiarazione, non la dichiarazione stessa.
Anche l'uso improprio della marcatura è disciplinato separatamente dalla normativa: apporre la CE a un prodotto fuori ambito è vietato e le autorità di vigilanza del mercato lo sanzionano. Apporre la marcatura su un prodotto fuori ambito "come indicatore di qualità" è una violazione indipendente dalla non conformità.
03Di chi è l'obbligo?
L'obbligo ricade sul fabbricante; per i fabbricanti fuori dall'UE entrano in gioco un mandatario e, nei gruppi di prodotti pertinenti, una persona responsabile stabilita nell'UE. L'importatore è tenuto a verificare la conformità del prodotto e ad aggiungere i propri dati.
04Documenti richiesti
- L'elenco delle direttive applicabili al prodotto e la motivazione dell'ambito
- Rapporti di prova secondo norme armonizzate
- Valutazione del rischio
- Fascicolo tecnico
- La dichiarazione di conformità UE
- Un manuale d'uso nella lingua del paese di destinazione
- Se è coinvolto un organismo notificato, il relativo certificato
05Processo
- 01Determinazione dell'ambitoSi determina sotto quale normativa e ambito di marcatura rientra il prodotto nel mercato di destinazione. Questo passaggio determina l'intero processo; un errore qui vanifica tutto il lavoro successivo.
- 02Determinazione degli standard applicabiliVengono individuati gli standard accettati dal mercato ed eventuali deviazioni nazionali. Lo stesso standard IEC può applicarsi con deviazioni diverse in mercati diversi.
- 03Definizione del piano di provaSi valuta quale parte dei rapporti di prova esistenti sarà accettata; vengono pianificate le prove mancanti. Un rapporto CB Scheme, se disponibile, riduce le ripetizioni di prova.
- 04Parte locale e registrazioneSe il mercato richiede un rappresentante stabilito, un importatore o un richiedente, questa parte viene designata e vengono effettuate le registrazioni necessarie.
- 05Prove e fascicolo tecnicoLe prove vengono eseguite e il fascicolo tecnico viene preparato. Alcuni mercati richiedono che la prova venga eseguita nel proprio paese.
- 06Certificazione o dichiarazioneA seconda del regime di mercato, viene redatta una dichiarazione del fabbricante o si ottiene un certificato dall'organismo autorizzato; se necessario, viene effettuato un audit di fabbrica.
- 07Marcatura ed etichettaturaIl marchio e l'etichetta vengono applicati secondo le regole di formato e lingua del mercato. Il requisito linguistico viene verificato in dogana nella maggior parte dei mercati.
- 08Spedizione e doganaSe è richiesto un documento pre-spedizione, viene ottenuto; viene completato il set di documenti da presentare in dogana.
06Punti di attenzione
- Un prodotto può rientrare in più direttive contemporaneamente; tutte devono essere soddisfatte
- È vietato apporre la CE a un prodotto fuori ambito
- Il fascicolo tecnico deve essere accessibile all'interno dell'UE
- Se è presente un modulo radio, la RED sostituisce la LVD e l'EMC
07Schemi affini e la differenza
- 01CE e UKCAI requisiti essenziali sono in gran parte gli stessi; la distinzione risiede nel quadro giuridico, nella marcatura e nell'identità dell'organismo coinvolto. I rapporti di prova sono per lo più riutilizzabili, la dichiarazione viene rinnovata.
- 02CE e EACEntrambe sono marcature di conformità regionali, ma l'EAC richiede che il richiedente sia stabilito nella regione e impone un'ispezione di fabbrica per la produzione in serie. La CE non prevede un simile concetto di richiedente.
- 03CE e certificati di qualitàI certificati di sistema come ISO 9001 qualificano il sistema di gestione di un'organizzazione; la CE dichiara la conformità del prodotto alla normativa. Nessuno dei due è una precondizione dell'altro né lo sostituisce.
- 04CE e marchi volontari di prodottoMarchi come GS ed ENEC sono volontari e forniscono fiducia commerciale; la CE è la condizione giuridica per l'immissione sul mercato. Possedere un marchio volontario non elimina l'obbligo CE.
08Dettaglio dello schema
Questa pagina descrive l'ingresso nel mercato di Unione Europea. Lo schema stesso — il suo ambito, processo, periodo di validità e documenti richiesti — è trattato in dettaglio nella pagina di certificazione.
Certificazione di conformità del prodotto UE (CE).10Domande frequenti
Esiste un "certificato CE"?
Giuridicamente non esiste. Esiste una dichiarazione di conformità UE che il fabbricante firma. Nelle normative in cui interviene un organismo notificato, quest'ultimo rilascia un proprio certificato; questa è la base della dichiarazione, non la dichiarazione stessa.
Il calendario di certificazione varia in base al prodotto, al carico di prova richiesto, ai tempi di spedizione dei campioni e al carico di lavoro dell'autorità; per questo motivo in queste pagine non viene indicata una durata in giorni o settimane. I principali fattori che determinano il calendario sono: l'obbligo di eseguire la prova nel paese di destinazione, la necessità o meno di un audit di fabbrica, i tempi per la nomina di un rappresentante locale e l'attuale maturità del fascicolo tecnico. Un calendario realistico per il suo prodotto viene fornito per iscritto in fase di preventivo.
I regimi di accesso al mercato cambiano frequentemente: gli elenchi di ambito vengono aggiornati, i periodi di transizione prorogati, nuovi requisiti aggiunti. Queste pagine descrivono la struttura del regime e chi ha l'obbligo; l'ambito e le date applicabili al suo prodotto vengono confermati dal testo legislativo vigente in fase di preventivo.
Unione Europea · CE roadmap per
Ci parli del suo prodotto; condivideremo per iscritto i passaggi, i documenti e la tempistica necessari.