Conformità del prodotto UE (CE) — certificazione

Il marchio CE è la dichiarazione del FABBRICANTE che il prodotto soddisfa i requisiti di salute, sicurezza e ambiente di tutta la legislazione UE ad esso applicabile. Non è un certificato di qualità né un certificato rilasciato da un ente; il marchio è apposto dal produttore o dal suo rappresentante autorizzato con sede nell'UE. A un prodotto possono applicarsi più atti legislativi e tutti devono essere rispettati.

• Produttori che immettono prodotti sul mercato dell'UE e del SEE
• Coloro che importano prodotti da paesi extra UE e li immettono sul mercato con il proprio nome
• Aziende che modificano un prodotto esistente e lo vendono con il proprio marchio
• I produttori di paesi terzi sono tenuti a nominare un rappresentante autorizzato con sede nell'UE

Obbligatorio per i prodotti che rientrano nella normativa CE-scope; non possono essere immessi sul mercato dell'UE senza il marchio. L'apposizione del marchio CE su un prodotto che non rientra nell'ambito di applicazione è vietata e conta come marcatura ingannevole. La legislazione applicabile è determinata dal prodotto stesso — questo è il primo e più critico passo del processo.

• Determinazione della legislazione applicabile al prodotto (un prodotto può rientrare nell'ambito di più di uno)
• Selezione del modulo di valutazione della conformità previsto dalla normativa
• Individuazione delle norme armonizzate e presunzione di conformità
• Effettuare la valutazione dei rischi ed eseguire i test necessari
• Preparazione e conservazione del fascicolo tecnico
• Redazione e firma della Dichiarazione di Conformità UE
• Apposizione del marchio CE sulle regole di forma, dimensione e visibilità
• Obblighi dell'operatore economico: produttore, mandatario, importatore, distributore
• Obblighi di vigilanza e ispezione del mercato

1. 1Determinazione della legislazioneViene determinato quale legislazione UE si applica al prodotto. Un prodotto può rientrare nel campo di applicazione di più atti legislativi contemporaneamente; tutti devono essere soddisfatti.
2. 2Selezione del modulo di valutazione della conformitàLa normativa determina il modulo da seguire in base alla classe di rischio del prodotto. In alcuni moduli il produttore effettua l'autodichiarazione, in altri è coinvolto un organismo notificato.
3. 3Prova secondo gli standard armonizzatiLa conformità agli standard armonizzati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'UE viene dimostrata attraverso prove; ciò conferisce una presunzione di conformità con la normativa.
4. 4Analisi dei rischi e fascicolo tecnicoLa valutazione del rischio, i calcoli di progettazione, i rapporti di prova, le istruzioni per l'uso e le etichette campione sono raccolti nel fascicolo tecnico.
5. 5La dichiarazione di conformità UEIl produttore o il suo rappresentante autorizzato con sede nell'UE firma la dichiarazione di conformità. La responsabilità spetta al firmatario della dichiarazione.
6. 6Apposizione del marchio CEIl marchio è apposto sul prodotto nella forma e nelle dimensioni prescritte dalla normativa; viene aggiunto il numero di identificazione dell'organismo notificato, se presente.
7. 7Conservazione del fascicolo tecnicoIl fascicolo tecnico viene conservato per il periodo stabilito dalla normativa a partire dall'immissione del prodotto sul mercato (10 anni secondo la maggior parte delle normative) e presentato all'autorità competente su richiesta.

Il marchio CE non è un certificato ma una dichiarazione di conformità del produttore e non ha scadenza. La dichiarazione resta comunque valida fintantoché il prodotto e la normativa non cambiano: il fascicolo tecnico deve essere aggiornato se viene aggiornata la normativa o la norma armonizzata. I certificati dell'organismo notificato (ad esempio un certificato di esame UE del tipo) sono soggetti a un periodo di validità.

• La descrizione del prodotto, l'elenco dei modelli e i disegni tecnici
• Valutazione del rischio
• L'elenco delle norme armonizzate applicate
• I rapporti di prova
• Istruzioni per l'uso ed etichette di avvertenza (nella lingua del mercato di destinazione)
• Un progetto di Dichiarazione di conformità UE

Non esiste un prezzo di listino fisso; il costo viene calcolato in base alle seguenti variabili e fornito per iscritto nel preventivo.

• Il numero di atti legislativi applicabili al prodotto
• Il modulo di valutazione della conformità — se è coinvolto un organismo notificato
• L'ambito del test richiesto e il numero di campioni
• Lo stato attuale del fascicolo tecnico
• Esigenze di traduzione e documentazione

Un Organismo Notificato CE è registrato nel database NANDO della Commissione Europea per la normativa UE pertinente e porta un numero identificativo di quattro cifre. L'autorità dell'organismo notificato si basa sulla legislazione e sul campo di applicazione del prodotto; La competenza concessa per un regolamento non si estende ad un altro. I test rientrano nell'ambito della norma ISO/IEC 17025, la certificazione del prodotto rientra nell'ambito della norma ISO/IEC 17065.

L'ambito in cui questo schema può essere offerto varia in base al suo prodotto e alla sua attività; viene confermato per iscritto in fase di preventivo.

• UKCAConformità del Regno Unito
• ENECSicurezza dei prodotti elettrici
• GSGermania Sicurezza dei prodotti
• S-MarkMarchio di sicurezza del prodotto
• ULSicurezza dei prodotti nel Nord America
• ETLSicurezza dei prodotti nel Nord America
• CSASicurezza dei prodotti canadesi
• FCCRadio/EMC