Farmaceutico Settore
Farmaceutico Prove, certificazione e conformità
Panoramica
Farmaceutico settore: panoramica dei processi di conformità
Le GMP sono un obbligo legale nella produzione farmaceutica e sono verificate dall'autorità sanitaria competente; si tratta di un requisito di licenza, non di una certificazione. Sul lato analitico, i metodi farmacopeici (EP, USP) e le linee guida ICH sono determinanti; l'ISO 15378 è utilizzata per i fornitori di imballaggi primari.
Come lavoriamo
Sei passaggi dall'ambito al certificato
Ambito
Determiniamo il suo prodotto, mercato di destinazione e settore; viene generato l'elenco della normativa necessaria.
Preventivo
Le voci di prova e audit vengono quotate separatamente; il preventivo viene presentato entro 24 ore.
Campione / Pianificazione
Vengono condivisi i requisiti del campione, oppure viene pianificato un audit in loco.
Prova e audit
La prova o l'audit vengono condotti secondo il metodo dello standard pertinente.
Rapporto e documento
Viene emesso un rapporto; se rientra nell'ambito di certificazione, si passa alla fase decisionale.
Mantenimento della validazione
Vengono monitorati gli audit di sorveglianza e le modifiche normative.
Gruppi di prodotti
Farmaceutico settore: cosa testiamo?
- 01Medicinali per uso umano e veterinario
- 02Principi attivi (API) ed eccipienti
- 03Materiali di imballaggio primario
- 04Prodotti sterili e parenterali
- 05Integratori alimentari
Servizi
Il lavoro che svolgiamo in questo settore
Dal laboratorio di prova all'ispezione, sorveglianza, audit, verifica e taratura: tutti i servizi di cui ha bisogno la catena di fornitura del settore Farmaceutico, sotto un unico tetto.
Tutti i servizi
Norme
Standard di riferimento del settore
I contenuti sono collegati agli standard in base all'uso previsto, al mercato di destinazione e alle caratteristiche tecniche del prodotto.
- ISO 14644camere bianche e relativi ambienti controllati
- ISO 4802Resistenza idrolitica della superficie interna dei contenitori di vetro
- ISO 719Resistenza all'acqua su vetro a 98 gradi
- ISO 720resistenza idrolitica nel vetro a 121 gradi
- USP <1225>Validazione di metodi compendiali
- USP <231>metalli pesanti (metodo classico)
- USP <232>limiti alle impurità elementari
- USP <233>Metodi di determinazione delle impurezze elementari
- USP <381>cappucci elastomerici (prodotti iniettabili)
- USP <467>solventi residui
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>test per microrganismi specifici
- USP <661>sistemi e componenti di imballaggio in plastica
- USP <71>test di sterilità su prodotti farmaceutici
- UN 38.3Test di sicurezza per il trasporto su batterie al litio
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale
- ASTM D3985permeabilità all'ossigeno (OTR)
- ASTM D4728vibrazioni casuali nell'imballaggio
- ASTM D5276prova di caduta libera sui colli
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999test di vibrazione sugli imballaggi
- ASTM F1249permeabilità al vapore acqueo (WVTR)
- ASTM F1980invecchiamento accelerato negli imballaggi
- ASTM F88resistenza alla pelatura nella cucitura di sigillatura
- ISTAserie di test sulle prestazioni di trasporto degli imballaggi
- ASTM D1434Permeabilità ai gas nei film e nelle lastre plastiche
- ASTM D1709Resistenza agli urti dei dardi in caduta libera nella pellicola di plastica
- ASTM D3330staccare l'adesione sul nastro sensibile alla pressione
- 16 CFR 1303piombo nei rivestimenti superficiali
- ASTM D4236etichettatura di pericolo cronico per la salute sui materiali artistici
- ASTM D5116Determinazione delle emissioni organiche da materiali indoor
- BS 6920Idoneità dei materiali a contatto con l'acqua potabile
- EN 12457esperimento di lisciviazione nella caratterizzazione dei rifiuti
- EN 12472Rilascio di nichel dopo usura e corrosione nei prodotti placcati
- EN 12619carbonio organico gassoso totale presente nei fumi
- EN 12873Effetto dei materiali che entrano in contatto con l'acqua potabile
- EN 13284Determinazione delle polveri nelle emissioni da fonti stazionarie
- EN 13432compostabilità e biodegradabilità degli imballaggi
- EN 13650elemento estraibile dell'acqua regia nei fertilizzanti
- EN 14181Assicurazione della qualità dei sistemi di misurazione automatica delle emissioni da fonti fisse
- EN 14789determinazione dell'ossigeno nei fumi
- EN 14790determinazione del vapore acqueo nei fumi
Certificazione
Documenti che consentono l'immissione sul mercato del suo prodotto
Accesso al mercato globale
Farmaceutico in quale mercato offrirà il suo prodotto?
Farmaceutico nell'offrire prodotti a diversi mercati, la normativa tecnica, le prove, i documenti e i requisiti di conformità possono variare in base al paese e alla regione.
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