Buone pratiche di fabbricazione (GMP) — certificazione

GMP (Good Manufacturing Practice) definisce le condizioni di produzione di base che garantiscono che un prodotto sia fabbricato in modo coerente e con la qualità prevista — progettazione di strutture e attrezzature, igiene, personale, documentazione, registrazioni e tracciabilità. Non si tratta di una norma unica ma di un approccio concretizzato da normative diverse per settore (farmaceutico, alimentare, cosmetico, mangimistico).

• Produttori di alimenti e additivi alimentari
• Produttori di integratori alimentari
• Produttori di cosmetici (ISO 22716)
• Produttori di prodotti farmaceutici e medicinali (GMP farmaceutici)
• Produttori di mangimi (GMP+)

Varia a seconda del settore. Le GMP sono legalmente obbligatorie nella produzione farmaceutica e sono controllate dall'autorità sanitaria competente; questo audit è un requisito di licenza, non una certificazione. Negli alimenti e nei cosmetici, le GMP sono generalmente integrate nella legislazione igienica e negli standard di settore (ad esempio ISO 22716). Se può essere certificato dipende da quale quadro GMP si applica.

• Progettazione della struttura e dell'area: separazione dei flussi, prevenzione della contaminazione incrociata
• Progettazione, manutenzione e pulizia delle attrezzature
• Igiene, abbigliamento e formazione del personale
• Controllo delle materie prime e degli imballaggi
• Controllo del processo produttivo e parametri di processo
• Il programma di pulizia e disinfezione e la sua validazione
• Documentazione: batch record, gestione delle deviazioni, controllo delle modifiche
• Tracciabilità e richiamo
• Condizioni di conservazione e spedizione
• Gestione dei reclami e audit interno

1. 1DomandaVengono determinati il ​​campo di attività dell'organizzazione, l'organico, il numero di siti e i confini dell'ambito. Il numero di giorni di audit viene calcolato da queste informazioni.
2. 2Revisione dei documenti (fase 1)Vengono esaminati la documentazione del sistema di gestione, la definizione dell'ambito, la valutazione del rischio e le registrazioni degli audit interni/riesame della gestione; viene valutata la preparazione per l’audit in loco.
3. 3Audit di certificazione (Fase 2)Si verifica in loco che il sistema sia implementato ed efficace. I risultati sono classificati come non conformità maggiore/minore o osservazione.
4. 4Chiusura delle non conformitàL'organizzazione presenta un'analisi delle cause profonde e un piano di azioni correttive. Il certificato non viene emesso finché le non conformità maggiori non vengono risolte.
5. 5Emissione del CertificatoIl certificato viene rilasciato dopo la revisione da parte di un decisore indipendente. Il gruppo di audit non può prendere la decisione sulla certificazione.
6. 6Audit di sorveglianzaDurante il periodo di validità del certificato viene effettuato un audit di sorveglianza almeno una volta all'anno. La prima sorveglianza non potrà superare i 12 mesi dall’ultimo giorno della Fase 2.
7. 7RicertificazioneAl termine dei tre anni l'intero sistema viene sottoposto nuovamente ad audit; deve essere completato prima della scadenza del certificato.

I certificati del sistema di gestione hanno validità triennale. Durante questo periodo viene effettuato almeno un audit di sorveglianza all'anno; il certificato è sospeso se non viene effettuata la sorveglianza. Alla fine del terzo anno viene completato un audit di ricertificazione.

• Registro del commercio e licenza d'esercizio
• L'organigramma e l'organico dell'organizzazione
• L'elenco dei siti/filiali nell'ambito
• Il manuale del sistema di gestione o la documentazione del processo
• Registrazioni di audit interno e riesame della direzione
• Autorizzazioni legali, licenze e documenti operativi, se presenti

Non esiste un prezzo di listino fisso; il costo viene calcolato in base alle seguenti variabili e fornito per iscritto nel preventivo.

• L'organico nell'ambito (determina direttamente il numero di giorni di audit)
• Il numero di siti e filiali; se si applica il campionamento multisito
• Il livello di rischio dell'attività e la complessità del processo
• Il numero di standard da certificare — un audit integrato riduce il numero di giorni
• Il ciclo triennale: certificazione + due audit di sorveglianza

La certificazione del sistema di gestione viene effettuata nell'ambito della norma ISO/IEC 17021-1. L'organismo di certificazione è accreditato da un organismo di accreditamento parte dell'accordo multilaterale di riconoscimento IAF (IAF MLA); Questo accordo stabilisce una catena di riconoscimento internazionale che garantisce che un documento rilasciato in un paese sia accettato in altri paesi. EUROLAB ha ottenuto l'accreditamento riconosciuto a livello internazionale da parte degli organismi di accreditamento membri IAF nell'ambito della norma ISO / IEC 17021-1.

L'ambito in cui questo schema può essere offerto varia in base al suo prodotto e alla sua attività; viene confermato per iscritto in fase di preventivo.

• ISO 22000Gestione della sicurezza alimentare
• FSSC 22000Sistema di sicurezza alimentare
• HACCP
• GMP+Sicurezza dei mangimi
• BRCGS FoodBRCGS Cibo
• BRCGS PackagingConfezione BRCGS
• IFS Food
• IFS LogisticsLogistica IFS