Gestione qualità dei materiali di confezionamento primario (ISO 15378) — certificazione

ISO 15378 è uno standard di sistema di gestione della qualità per le organizzazioni che producono materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali. Si basa sulla norma ISO 9001 e aggiunge i requisiti di buona pratica di fabbricazione (GMP). L'imballaggio primario è l'imballaggio a diretto contatto con il medicinale: flaconi di vetro, tappi di gomma, fogli di blister, siringhe e simili.

• Organizzazioni che producono flaconi, fiale e fiale in vetro per il settore farmaceutico
• Produttori di tappi, cappucci e guarnizioni in gomma
• Produttori di fogli blister e imballaggi laminati
• Produttori di siringhe in plastica, contagocce e componenti di sistemi chiusi
• Imprese di confezionamento nell'ambito del processo di approvazione dei fornitori dei produttori farmaceutici

Non legalmente obbligatorio; il requisito viene dal cliente. Poiché le aziende farmaceutiche sono obbligate a verificare i propri fornitori secondo le GMP, un certificato ISO 15378 è ampiamente richiesto nell'approvazione dei fornitori perché riduce questo onere di audit.

• L'intera struttura della ISO 9001 (clausole 4-10) costituisce la base
• Requisiti GMP: controllo della contaminazione e della contaminazione incrociata
• Regole relative alle camere bianche, all'igiene e alla condotta del personale
• Convalida del processo e controllo delle modifiche
• Tracciabilità e record dei lotti
• Gestione del rischio e identificazione dei parametri critici del processo
• Processi di verifica, gestione delle deviazioni e reclami/richiamo

1. 1DomandaVengono determinati il ​​campo di attività dell'organizzazione, l'organico, il numero di siti e i confini dell'ambito. Il numero di giorni di audit viene calcolato da queste informazioni.
2. 2Revisione dei documenti (fase 1)Vengono esaminati la documentazione del sistema di gestione, la definizione dell'ambito, la valutazione del rischio e le registrazioni degli audit interni/riesame della gestione; viene valutata la preparazione per l’audit in loco.
3. 3Audit di certificazione (Fase 2)Si verifica in loco che il sistema sia implementato ed efficace. I risultati sono classificati come non conformità maggiore/minore o osservazione.
4. 4Chiusura delle non conformitàL'organizzazione presenta un'analisi delle cause profonde e un piano di azioni correttive. Il certificato non viene emesso finché le non conformità maggiori non vengono risolte.
5. 5Emissione del CertificatoIl certificato viene rilasciato dopo la revisione da parte di un decisore indipendente. Il gruppo di audit non può prendere la decisione sulla certificazione.
6. 6Audit di sorveglianzaDurante il periodo di validità del certificato viene effettuato un audit di sorveglianza almeno una volta all'anno. La prima sorveglianza non potrà superare i 12 mesi dall’ultimo giorno della Fase 2.
7. 7RicertificazioneAl termine dei tre anni l'intero sistema viene sottoposto nuovamente ad audit; deve essere completato prima della scadenza del certificato.

I certificati del sistema di gestione hanno validità triennale. Durante questo periodo viene effettuato almeno un audit di sorveglianza all'anno; il certificato è sospeso se non viene effettuata la sorveglianza. Alla fine del terzo anno viene completato un audit di ricertificazione.

• Registro del commercio e licenza d'esercizio
• L'organigramma e l'organico dell'organizzazione
• L'elenco dei siti/filiali nell'ambito
• Il manuale del sistema di gestione o la documentazione del processo
• Registrazioni di audit interno e riesame della direzione
• Autorizzazioni legali, licenze e documenti operativi, se presenti

Non esiste un prezzo di listino fisso; il costo viene calcolato in base alle seguenti variabili e fornito per iscritto nel preventivo.

• L'organico nell'ambito (determina direttamente il numero di giorni di audit)
• Il numero di siti e filiali; se si applica il campionamento multisito
• Il livello di rischio dell'attività e la complessità del processo
• Il numero di standard da certificare — un audit integrato riduce il numero di giorni
• Il ciclo triennale: certificazione + due audit di sorveglianza

La certificazione del sistema di gestione viene effettuata nell'ambito della norma ISO/IEC 17021-1. L'organismo di certificazione è accreditato da un organismo di accreditamento parte dell'accordo multilaterale di riconoscimento IAF (IAF MLA); Questo accordo stabilisce una catena di riconoscimento internazionale che garantisce che un documento rilasciato in un paese sia accettato in altri paesi. EUROLAB ha ottenuto l'accreditamento riconosciuto a livello internazionale da parte degli organismi di accreditamento membri IAF nell'ambito della norma ISO / IEC 17021-1.

L'ambito in cui questo schema può essere offerto varia in base al suo prodotto e alla sua attività; viene confermato per iscritto in fase di preventivo.

• ISO 9001Sistema di gestione della qualità
• ISO 10002Soddisfazione del cliente e gestione dei reclami
• ISO 10004Monitoraggio e misurazione della soddisfazione del cliente
• ISO 10012Sistema di gestione della misurazione
• ISO 13485Gestione della qualità dei dispositivi medici
• ISO 17034Produttori di materiali di riferimento
• ISO/IEC 17025Laboratori di prova e taratura
• ISO 21001Gestione delle organizzazioni educative