Sistema di gestione per la qualità (ISO 9001) — certificazione

ISO 9001 è uno standard del sistema di gestione della qualità che dimostra che un'organizzazione può fornire costantemente prodotti e servizi conformi ai requisiti del cliente e alla legislazione applicabile. Il certificato non approva il prodotto stesso; dimostra che il sistema per produrre qualità è stato istituito e funziona. La versione attuale è la ISO 9001:2026.

• Organizzazioni che partecipano a gare pubbliche in cui il capitolato richiede un certificato di qualità
• Produttori nell'ambito del processo di approvazione dei fornitori dei principali acquirenti
• Organizzazioni in crescita che desiderano standardizzare i propri processi e diventare più aziendali
• Coloro che desiderano costruire le fondamenta prima di passare a uno schema settoriale (IATF 16949, ISO 13485, AS9100)
• Ogni organizzazione, indipendentemente dalle dimensioni o dal campo di attività, compreso il settore dei servizi

Non legalmente obbligatorio. Il requisito in pratica nasce contrattualmente: i capitolati degli appalti pubblici, i criteri di approvazione dei fornitori da parte dei principali acquirenti e alcune normative di settore richiedono un certificato ISO 9001. La maggior parte degli schemi settoriali (IATF 16949, AS9100, ISO 22163) si basano sulla ISO 9001 e aggiungono ulteriori requisiti.

• Clausola 4 — Contesto dell'organizzazione: questioni interne ed esterne, requisiti delle parti interessate, ambito e processi del SGQ
• Clausola 5 — Leadership: impegno del top management, attenzione al cliente, politica della qualità, ruoli e autorità
• Clausola 6 — Pianificazione: azioni per affrontare rischi e opportunità, obiettivi di qualità, pianificazione dei cambiamenti
• Clausola 7 — Supporto: risorse, monitoraggio e misurazione delle risorse, competenza, consapevolezza, comunicazione, informazione documentata
• Clausola 8 — Funzionamento: requisiti del cliente, progettazione e sviluppo, controllo dei processi forniti esternamente, produzione e fornitura di servizi, controllo degli output non conformi
• Clausola 9 — Valutazione delle prestazioni: monitoraggio e misurazione, soddisfazione del cliente, analisi, audit interno, riesame della direzione
• Clausola 10 — Miglioramento: non conformità e azioni correttive, miglioramento continuo

1. 1DomandaVengono determinati il ​​campo di attività dell'organizzazione, l'organico, il numero di siti e i confini dell'ambito. Il numero di giorni di audit viene calcolato da queste informazioni.
2. 2Revisione dei documenti (fase 1)Vengono esaminati la documentazione del sistema di gestione, la definizione dell'ambito, la valutazione del rischio e le registrazioni degli audit interni/riesame della gestione; viene valutata la preparazione per l’audit in loco.
3. 3Audit di certificazione (Fase 2)Si verifica in loco che il sistema sia implementato ed efficace. I risultati sono classificati come non conformità maggiore/minore o osservazione.
4. 4Chiusura delle non conformitàL'organizzazione presenta un'analisi delle cause profonde e un piano di azioni correttive. Il certificato non viene emesso finché le non conformità maggiori non vengono risolte.
5. 5Emissione del CertificatoIl certificato viene rilasciato dopo la revisione da parte di un decisore indipendente. Il gruppo di audit non può prendere la decisione sulla certificazione.
6. 6Audit di sorveglianzaDurante il periodo di validità del certificato viene effettuato un audit di sorveglianza almeno una volta all'anno. La prima sorveglianza non potrà superare i 12 mesi dall’ultimo giorno della Fase 2.
7. 7RicertificazioneAl termine dei tre anni l'intero sistema viene sottoposto nuovamente ad audit; deve essere completato prima della scadenza del certificato.

I certificati del sistema di gestione hanno validità triennale. Durante questo periodo viene effettuato almeno un audit di sorveglianza all'anno; il certificato è sospeso se non viene effettuata la sorveglianza. Alla fine del terzo anno viene completato un audit di ricertificazione.

• Registro del commercio e licenza d'esercizio
• L'organigramma e l'organico dell'organizzazione
• L'elenco dei siti/filiali nell'ambito
• Il manuale del sistema di gestione o la documentazione del processo
• Registrazioni di audit interno e riesame della direzione
• Autorizzazioni legali, licenze e documenti operativi, se presenti

Non esiste un prezzo di listino fisso; il costo viene calcolato in base alle seguenti variabili e fornito per iscritto nel preventivo.

• L'organico nell'ambito (determina direttamente il numero di giorni di audit)
• Il numero di siti e filiali; se si applica il campionamento multisito
• Il livello di rischio dell'attività e la complessità del processo
• Il numero di standard da certificare — un audit integrato riduce il numero di giorni
• Il ciclo triennale: certificazione + due audit di sorveglianza

La certificazione del sistema di gestione viene effettuata nell'ambito della norma ISO/IEC 17021-1. L'organismo di certificazione è accreditato da un organismo di accreditamento parte dell'accordo multilaterale di riconoscimento IAF (IAF MLA); Questo accordo stabilisce una catena di riconoscimento internazionale che garantisce che un documento rilasciato in un paese sia accettato in altri paesi. EUROLAB ha ottenuto l'accreditamento riconosciuto a livello internazionale da parte degli organismi di accreditamento membri IAF nell'ambito della norma ISO / IEC 17021-1.

L'ambito in cui questo schema può essere offerto varia in base al suo prodotto e alla sua attività; viene confermato per iscritto in fase di preventivo.

• ISO 10002Soddisfazione del cliente e gestione dei reclami
• ISO 10004Monitoraggio e misurazione della soddisfazione del cliente
• ISO 10012Sistema di gestione della misurazione
• ISO 13485Gestione della qualità dei dispositivi medici
• ISO 15378Gestione della qualità dell'imballaggio primario farmaceutico
• ISO 17034Produttori di materiali di riferimento
• ISO/IEC 17025Laboratori di prova e taratura
• ISO 21001Gestione delle organizzazioni educative