Produttori di materiali di riferimento (ISO 17034) — accreditamento

La norma ISO 17034 definisce i requisiti generali per la competenza dei produttori di materiali di riferimento. Si tratta di uno scopo di ACCREDITAMENTO, non di certificazione: il produttore viene valutato da un organismo di accreditamento aderente all'ILAC MRA. Un materiale di riferimento è un materiale con proprietà sufficientemente omogenee e stabili da garantire la tracciabilità dei risultati delle misurazioni e la comparabilità tra laboratori.

• Organizzazioni che producono materiale di riferimento certificato (CRM)
• Fornitori che preparano campioni per test valutativi (PT).
• Produttori di soluzioni di calibrazione e gas standard
• Grandi organizzazioni che producono il proprio materiale di riferimento interno e lo distribuiscono ai propri laboratori

Non obbligatorio; ma poiché i laboratori accreditati devono garantire la tracciabilità delle misurazioni ai sensi della norma ISO/IEC 17025, preferiscono ottenere materiale da produttori accreditati ISO 17034. Ciò rende l’accreditamento effettivamente una condizione per l’ingresso nel mercato.

• Imparzialità, riservatezza e requisiti strutturali
• Requisiti delle risorse: competenza del personale, strutture e condizioni ambientali, attrezzature
• Pianificazione della produzione e controllo della produzione
• Lavorazione dei materiali, valutazione dell'omogeneità e della stabilità
• Caratterizzazione e assegnazione dei valori immobiliari
• Calcolo dell'incertezza di misura e della riferibilità metrologica
• Il certificato del materiale di riferimento e il contenuto della documentazione
• Requisiti del sistema di gestione

1. 1Preparazione e definizione dell'ambitoSono elencati i metodi di prova/taratura per i quali si richiede l'accreditamento e le relative incertezze di misura.
2. 2Istituzione del Sistema di QualitàLa documentazione, i registri delle competenze del personale, la tracciabilità delle apparecchiature e i registri di convalida dei metodi vengono stabiliti in base ai requisiti tecnici e gestionali dello standard.
3. 3Prove valutative e confrontiLa partecipazione è dimostrata in prove valutative (PT) o in confronti interlaboratorio per i metodi rientranti nell'ambito di applicazione.
4. 4Ricorso all'Ente di AccreditamentoLa domanda viene presentata a un organismo di accreditamento parte dell'ILAC MRA; è prevista una valutazione in loco a seguito della revisione della documentazione.
5. 5Valutazione in locoUn team composto da un valutatore capo e da esperti tecnici valuta ogni metodo compreso nell'ambito di applicazione a livello di competenza tecnica.
6. 6Decisione di accreditamento e pubblicazione dell'ambitoL'accreditamento viene concesso una volta risolte le non conformità e l'ambito viene pubblicato nell'elenco pubblico dell'organismo di accreditamento.
7. 7Valutazioni intermedieDurante il ciclo di accreditamento viene effettuata una sorveglianza periodica e una rivalutazione alla fine del ciclo.

Il ciclo di accreditamento si svolge secondo le regole dell'organismo di accreditamento a cui si rivolge; la pratica comune è quella delle valutazioni periodiche di sorveglianza entro un ciclo quadriennale. Un cambiamento di ambito (aggiunta di un nuovo metodo) richiede una domanda separata.

• L'elenco dei metodi e dell'ambito per il quale si richiede l'accreditamento
• Calcoli dell'incertezza di misura
• Registri delle competenze e della formazione del personale
• L'inventario delle apparecchiature e i registri di tracciabilità della calibrazione
• Registrazioni di verifica/convalida del metodo
• Risultati della partecipazione alle prove valutative (PT).

Non esiste un prezzo di listino fisso; il costo viene calcolato in base alle seguenti variabili e fornito per iscritto nel preventivo.

• Il numero di metodi nell'ambito
• Il numero di campi tecnico-esperti necessari per la valutazione
• Il numero di siti e laboratori
• Costi di partecipazione alle prove valutative
• Il tariffario dell'organismo di accreditamento

Questa norma non è una certificazione, ma uno scopo di ACCREDITAMENTO: a valutare il laboratorio è un ente di accreditamento, non un ente di certificazione. Il riconoscimento reciproco tra gli organismi di accreditamento si ottiene attraverso l’ILAC MRA; La copertura accreditata può essere verificata dall'elenco pubblicamente disponibile dell'organismo di accreditamento.

L'ambito in cui questo schema può essere offerto varia in base al suo prodotto e alla sua attività; viene confermato per iscritto in fase di preventivo.

• ISO 9001Sistema di gestione della qualità
• ISO 10002Soddisfazione del cliente e gestione dei reclami
• ISO 10004Monitoraggio e misurazione della soddisfazione del cliente
• ISO 10012Sistema di gestione della misurazione
• ISO 13485Gestione della qualità dei dispositivi medici
• ISO 15378Gestione della qualità dell'imballaggio primario farmaceutico
• ISO/IEC 17025Laboratori di prova e taratura
• ISO 21001Gestione delle organizzazioni educative