Laboratori di prova e taratura (ISO/IEC 17025) — accreditamento

La norma ISO/IEC 17025 definisce i requisiti generali per la competenza, l'imparzialità e il funzionamento coerente dei laboratori di prova e taratura. Si tratta di uno scopo di ACCREDITAMENTO, non di certificazione: il laboratorio viene valutato da un organismo di accreditamento parte dell'ILAC MRA e l'elenco dei metodi accreditati è pubblicato in un allegato di scopo pubblico. La versione attuale è ISO/IEC 17025:2017.

• Laboratori di prova e calibrazione indipendenti (di terze parti).
• Laboratori interni alla fabbrica che riportano i loro risultati all’esterno
• Laboratori tenuti per legge a presentare un rapporto accreditato
• Laboratori che producono i rapporti di prova che supportano la certificazione del prodotto

Non esiste alcun requisito legale generale per il laboratorio stesso; ma molti atti legislativi e schemi di certificazione richiedono che un rapporto di prova accettato provenga da un laboratorio accreditato. In tal caso l’accreditamento diventa di fatto obbligatorio. L'accreditamento è specifico per il metodo: un test non compreso nell'allegato allo scopo non è accreditato.

• Clausola 4 — Requisiti generali: imparzialità e riservatezza
• Clausola 5 — Requisiti strutturali: entità giuridica, organizzazione, definizione dell'ambito di attività
• Clausola 6 — Requisiti in termini di risorse: competenza del personale, strutture e condizioni ambientali, attrezzature, tracciabilità metrologica, prodotti e servizi forniti esternamente
• Clausola 7 — Requisiti del processo: revisione di richieste e contratti, selezione e validazione del metodo, campionamento e gestione, registrazioni tecniche, valutazione dell'incertezza di misura, garanzia della validità dei risultati, reporting dei risultati, reclami, lavoro non conforme, controllo dei dati e gestione delle informazioni
• Clausola 8 — Requisiti del sistema di gestione: documentazione, registrazioni, rischi e opportunità, miglioramento, azioni correttive, audit interno, riesame della direzione

1. 1Preparazione e definizione dell'ambitoSono elencati i metodi di prova/taratura per i quali si richiede l'accreditamento e le relative incertezze di misura.
2. 2Istituzione del Sistema di QualitàLa documentazione, i registri delle competenze del personale, la tracciabilità delle apparecchiature e i registri di convalida dei metodi vengono stabiliti in base ai requisiti tecnici e gestionali dello standard.
3. 3Prove valutative e confrontiLa partecipazione è dimostrata in prove valutative (PT) o in confronti interlaboratorio per i metodi rientranti nell'ambito di applicazione.
4. 4Ricorso all'Ente di AccreditamentoLa domanda viene presentata a un organismo di accreditamento parte dell'ILAC MRA; è prevista una valutazione in loco a seguito della revisione della documentazione.
5. 5Valutazione in locoUn team composto da un valutatore capo e da esperti tecnici valuta ogni metodo compreso nell'ambito di applicazione a livello di competenza tecnica.
6. 6Decisione di accreditamento e pubblicazione dell'ambitoL'accreditamento viene concesso una volta risolte le non conformità e l'ambito viene pubblicato nell'elenco pubblico dell'organismo di accreditamento.
7. 7Valutazioni intermedieDurante il ciclo di accreditamento viene effettuata una sorveglianza periodica e una rivalutazione alla fine del ciclo.

Il ciclo di accreditamento si svolge secondo le regole dell'organismo di accreditamento a cui si rivolge; la pratica comune è quella delle valutazioni periodiche di sorveglianza entro un ciclo quadriennale. Un cambiamento di ambito (aggiunta di un nuovo metodo) richiede una domanda separata.

• L'elenco dei metodi e dell'ambito per il quale si richiede l'accreditamento
• Calcoli dell'incertezza di misura
• Registri delle competenze e della formazione del personale
• L'inventario delle apparecchiature e i registri di tracciabilità della calibrazione
• Registrazioni di verifica/convalida del metodo
• Risultati della partecipazione alle prove valutative (PT).

Non esiste un prezzo di listino fisso; il costo viene calcolato in base alle seguenti variabili e fornito per iscritto nel preventivo.

• Il numero di metodi nell'ambito
• Il numero di campi tecnico-esperti necessari per la valutazione
• Il numero di siti e laboratori
• Costi di partecipazione alle prove valutative
• Il tariffario dell'organismo di accreditamento

Questa norma non è una certificazione, ma uno scopo di ACCREDITAMENTO: a valutare il laboratorio è un ente di accreditamento, non un ente di certificazione. Il riconoscimento reciproco tra gli organismi di accreditamento si ottiene attraverso l’ILAC MRA; La copertura accreditata può essere verificata dall'elenco pubblicamente disponibile dell'organismo di accreditamento.

L'ambito in cui questo schema può essere offerto varia in base al suo prodotto e alla sua attività; viene confermato per iscritto in fase di preventivo.

• ISO 9001Sistema di gestione della qualità
• ISO 10002Soddisfazione del cliente e gestione dei reclami
• ISO 10004Monitoraggio e misurazione della soddisfazione del cliente
• ISO 10012Sistema di gestione della misurazione
• ISO 13485Gestione della qualità dei dispositivi medici
• ISO 15378Gestione della qualità dell'imballaggio primario farmaceutico
• ISO 17034Produttori di materiali di riferimento
• ISO 21001Gestione delle organizzazioni educative