Gestione qualità dei dispositivi medici (ISO 13485) — certificazione

ISO 13485 è lo standard del sistema di gestione della qualità specifico per il settore dei dispositivi medici. Condivide le radici con la ISO 9001 ma ha un obiettivo diverso: soddisfare i requisiti normativi e garantire la sicurezza dei dispositivi hanno la priorità rispetto al miglioramento continuo. La gestione del rischio, la tracciabilità, il fascicolo di progettazione e i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione sono molto più dettagliati. La versione attuale è ISO 13485:2016.

• Produttori di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro
• Produttori e fornitori a contratto che forniscono servizi quali progettazione, sterilizzazione e imballaggio
• Importatori e distributori di dispositivi medici
• Produttori che accedono al processo di marcatura CE ai sensi dell'MDR/IVDR
• Esportatori per i quali è richiesta la prova del sistema di qualità in Canada (MDSAP), Giappone e altri mercati

Lo standard in sé non è giuridicamente obbligatorio; ma nell’UE, l’MDR e l’IVDR richiedono che il produttore istituisca un sistema di gestione della qualità e questo requisito è soddisfatto nella pratica dalla norma ISO 13485. Se utilizzata come norma armonizzata, fornisce una presunzione di conformità alla legislazione. Un organismo notificato valuta anche il sistema di qualità per i dispositivi diversi dalla Classe I.

• Punto 4 — Sistema di gestione della qualità: documentazione, manuale della qualità, cartella del dispositivo medico
• Clausola 5 — Responsabilità della direzione: focus sui requisiti normativi, sulla politica della qualità, sul rappresentante autorizzato
• Clausola 6 — Gestione delle risorse: competenze, infrastrutture, ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
• Clausola 7 — Realizzazione del prodotto: gestione del rischio, progettazione e sviluppo (file, verifica, validazione, trasferimento), acquisto, produzione e pulizia, validazione dei processi di sterilizzazione, tracciabilità
• Clausola 8 — Misurazione, analisi e miglioramento: feedback, gestione dei reclami, reporting alle autorità, audit interno, prodotto non conforme, azioni correttive e preventive

1. 1DomandaVengono determinati il ​​campo di attività dell'organizzazione, l'organico, il numero di siti e i confini dell'ambito. Il numero di giorni di audit viene calcolato da queste informazioni.
2. 2Revisione dei documenti (fase 1)Vengono esaminati la documentazione del sistema di gestione, la definizione dell'ambito, la valutazione del rischio e le registrazioni degli audit interni/riesame della gestione; viene valutata la preparazione per l’audit in loco.
3. 3Audit di certificazione (Fase 2)Si verifica in loco che il sistema sia implementato ed efficace. I risultati sono classificati come non conformità maggiore/minore o osservazione.
4. 4Chiusura delle non conformitàL'organizzazione presenta un'analisi delle cause profonde e un piano di azioni correttive. Il certificato non viene emesso finché le non conformità maggiori non vengono risolte.
5. 5Emissione del CertificatoIl certificato viene rilasciato dopo la revisione da parte di un decisore indipendente. Il gruppo di audit non può prendere la decisione sulla certificazione.
6. 6Audit di sorveglianzaDurante il periodo di validità del certificato viene effettuato un audit di sorveglianza almeno una volta all'anno. La prima sorveglianza non potrà superare i 12 mesi dall’ultimo giorno della Fase 2.
7. 7RicertificazioneAl termine dei tre anni l'intero sistema viene sottoposto nuovamente ad audit; deve essere completato prima della scadenza del certificato.

I certificati del sistema di gestione hanno validità triennale. Durante questo periodo viene effettuato almeno un audit di sorveglianza all'anno; il certificato è sospeso se non viene effettuata la sorveglianza. Alla fine del terzo anno viene completato un audit di ricertificazione.

• Registro del commercio e licenza d'esercizio
• L'organigramma e l'organico dell'organizzazione
• L'elenco dei siti/filiali nell'ambito
• Il manuale del sistema di gestione o la documentazione del processo
• Registrazioni di audit interno e riesame della direzione
• Autorizzazioni legali, licenze e documenti operativi, se presenti

Non esiste un prezzo di listino fisso; il costo viene calcolato in base alle seguenti variabili e fornito per iscritto nel preventivo.

• L'organico nell'ambito (determina direttamente il numero di giorni di audit)
• Il numero di siti e filiali; se si applica il campionamento multisito
• Il livello di rischio dell'attività e la complessità del processo
• Il numero di standard da certificare — un audit integrato riduce il numero di giorni
• Il ciclo triennale: certificazione + due audit di sorveglianza

La certificazione del sistema di gestione viene effettuata nell'ambito della norma ISO/IEC 17021-1. L'organismo di certificazione è accreditato da un organismo di accreditamento parte dell'accordo multilaterale di riconoscimento IAF (IAF MLA); Questo accordo stabilisce una catena di riconoscimento internazionale che garantisce che un documento rilasciato in un paese sia accettato in altri paesi. EUROLAB ha ottenuto l'accreditamento riconosciuto a livello internazionale da parte degli organismi di accreditamento membri IAF nell'ambito della norma ISO / IEC 17021-1.

L'ambito in cui questo schema può essere offerto varia in base al suo prodotto e alla sua attività; viene confermato per iscritto in fase di preventivo.

• ISO 9001Sistema di gestione della qualità
• ISO 10002Soddisfazione del cliente e gestione dei reclami
• ISO 10004Monitoraggio e misurazione della soddisfazione del cliente
• ISO 10012Sistema di gestione della misurazione
• ISO 15378Gestione della qualità dell'imballaggio primario farmaceutico
• ISO 17034Produttori di materiali di riferimento
• ISO/IEC 17025Laboratori di prova e taratura
• ISO 21001Gestione delle organizzazioni educative