Biotecnologia Settore
Biotecnologia Prove, certificazione e conformità
Panoramica
Biotecnologia settore: panoramica dei processi di conformità
Per i prodotti biotecnologici, i requisiti di sistema di qualità e verifica analitica si sovrappongono a quelli farmaceutici; spiccano la produzione sterile, il controllo delle endotossine e la convalida dei processi. Si applica la normativa farmaceutica o sui dispositivi medici a seconda della natura del prodotto.
Come lavoriamo
Sei passaggi dall'ambito al certificato
Ambito
Determiniamo il suo prodotto, mercato di destinazione e settore; viene generato l'elenco della normativa necessaria.
Preventivo
Le voci di prova e audit vengono quotate separatamente; il preventivo viene presentato entro 24 ore.
Campione / Pianificazione
Vengono condivisi i requisiti del campione, oppure viene pianificato un audit in loco.
Prova e audit
La prova o l'audit vengono condotti secondo il metodo dello standard pertinente.
Rapporto e documento
Viene emesso un rapporto; se rientra nell'ambito di certificazione, si passa alla fase decisionale.
Mantenimento della validazione
Vengono monitorati gli audit di sorveglianza e le modifiche normative.
Gruppi di prodotti
Biotecnologia settore: cosa testiamo?
- 01Medicinali biologici e vaccini
- 02Prodotti cellulari e tissutali
- 03Kit diagnostici e reagenti
- 04Enzimi e prodotti di fermentazione
- 05Materiali di consumo da laboratorio
Servizi
Il lavoro che svolgiamo in questo settore
Dal laboratorio di prova all'ispezione, sorveglianza, audit, verifica e taratura: tutti i servizi di cui ha bisogno la catena di fornitura del settore Biotecnologia, sotto un unico tetto.
Tutti i servizi
Norme
Standard di riferimento del settore
I contenuti sono collegati agli standard in base all'uso previsto, al mercato di destinazione e alle caratteristiche tecniche del prodotto.
- ISO 14644camere bianche e relativi ambienti controllati
- ISO 4802Resistenza idrolitica della superficie interna dei contenitori di vetro
- ISO 719Resistenza all'acqua su vetro a 98 gradi
- ISO 720resistenza idrolitica nel vetro a 121 gradi
- USP <1225>Validazione di metodi compendiali
- USP <231>metalli pesanti (metodo classico)
- USP <232>limiti alle impurità elementari
- USP <233>Metodi di determinazione delle impurezze elementari
- USP <381>cappucci elastomerici (prodotti iniettabili)
- USP <467>solventi residui
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>test per microrganismi specifici
- USP <661>sistemi e componenti di imballaggio in plastica
- USP <71>test di sterilità su prodotti farmaceutici
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale
- ISO 11737-1determinazione della carica microbica nei dispositivi medici
- ASTM F1980invecchiamento accelerato negli imballaggi
- ASTM F88resistenza alla pelatura nella cucitura di sigillatura
- IEC 60601-1Sicurezza di base nei dispositivi elettromedicali
- IEC 60601-1-2compatibilità elettromagnetica nei dispositivi elettromedicali
- IEC 62304processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici
- IEC 62366-1ingegneria dell’usabilità nei dispositivi medici
- ISO 10993-10valutazione della sensibilità cutanea
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23valutazione dell'irritazione
- ISO 10993-3Genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva
- ISO 10993-4valutazione dell'interazione con il sangue
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- AOAC 2003.06determinazione dei grassi negli alimenti
- AOAC 2005.06determinazione delle micotossine (HPLC) negli alimenti
- AOAC 2007.01residui multipli di pesticidi negli alimenti (QuEChERS)
- AOAC 923.03determinazione delle ceneri totali negli alimenti
- AOAC 925.10determination of moisture in bakery products
- AOAC 984.27Calcio, rame, ferro e magnesio nel latte artificiale
- AOAC 985.29fibra alimentare totale negli alimenti
- AOAC 990.12conteggio aerobico su piastra negli alimenti (Petrifilm)
- AOAC 991.14Conteggio di Coliformi ed E. coli negli alimenti
- AOAC 991.20Determinazione dell'azoto e delle proteine nel latte mediante Kjeldahl
- AOAC 996.06Determinazione degli acidi grassi e dei grassi trans negli alimenti
- AOAC 999.10determinazione di piombo, cadmio, zinco, rame e ferro negli alimenti
- EN 1186migrazione totale nei materiali a contatto con gli alimenti
- EN 12822determinazione della vitamina E (HPLC) negli alimenti
Certificazione
Documenti che consentono l'immissione sul mercato del suo prodotto
Accesso al mercato globale
Biotecnologia in quale mercato offrirà il suo prodotto?
Biotecnologia nell'offrire prodotti a diversi mercati, la normativa tecnica, le prove, i documenti e i requisiti di conformità possono variare in base al paese e alla regione.
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