Intelligenza artificiale Settore
Intelligenza artificiale Prove, certificazione e conformità
Panoramica
Intelligenza artificiale settore: panoramica dei processi di conformità
Il primo standard internazionale di sistema di gestione per la governance dell'IA è ISO/IEC 42001 (2023). Il Regolamento UE sull'IA impone obblighi in base alla classe di rischio; la norma 42001 fornisce un quadro di governance a supporto di questi obblighi, ma non sostituisce la valutazione di conformità.
Come lavoriamo
Sei passaggi dall'ambito al certificato
Ambito
Determiniamo il suo prodotto, mercato di destinazione e settore; viene generato l'elenco della normativa necessaria.
Preventivo
Le voci di prova e audit vengono quotate separatamente; il preventivo viene presentato entro 24 ore.
Campione / Pianificazione
Vengono condivisi i requisiti del campione, oppure viene pianificato un audit in loco.
Prova e audit
La prova o l'audit vengono condotti secondo il metodo dello standard pertinente.
Rapporto e documento
Viene emesso un rapporto; se rientra nell'ambito di certificazione, si passa alla fase decisionale.
Mantenimento della validazione
Vengono monitorati gli audit di sorveglianza e le modifiche normative.
Gruppi di prodotti
Intelligenza artificiale settore: cosa testiamo?
- 01Modelli e piattaforme di IA
- 02Sistemi di supporto alle decisioni e previsione
- 03Soluzioni di elaborazione di immagini e audio
- 04Software per dispositivi medici contenente IA
- 05Componenti di sistemi autonomi
Norme
Standard di riferimento del settore
I contenuti sono collegati agli standard in base all'uso previsto, al mercato di destinazione e alle caratteristiche tecniche del prodotto.
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale
- ISO 11737-1determinazione della carica microbica nei dispositivi medici
- ASTM F1980invecchiamento accelerato negli imballaggi
- ASTM F88resistenza alla pelatura nella cucitura di sigillatura
- IEC 60601-1Sicurezza di base nei dispositivi elettromedicali
- IEC 60601-1-2compatibilità elettromagnetica nei dispositivi elettromedicali
- IEC 62304processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici
- IEC 62366-1ingegneria dell’usabilità nei dispositivi medici
- ISO 10993-10valutazione della sensibilità cutanea
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23valutazione dell'irritazione
- ISO 10993-3Genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva
- ISO 10993-4valutazione dell'interazione con il sangue
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
Certificazione
Documenti che consentono l'immissione sul mercato del suo prodotto
Accesso al mercato globale
Intelligenza artificiale in quale mercato offrirà il suo prodotto?
Intelligenza artificiale nell'offrire prodotti a diversi mercati, la normativa tecnica, le prove, i documenti e i requisiti di conformità possono variare in base al paese e alla regione.
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