Panoramica
Software settore: panoramica dei processi di conformità
Nel software, la conformità varia in base all'ambito di utilizzo: IEC 62304 si applica al software per dispositivi medici, DO-178C all'aerospaziale e ISO 26262 all'automotive. Sul lato aziendale, ISO/IEC 27001 e SOC 2 sono la risposta standard alle richieste di garanzia dei clienti.
Come lavoriamo
Sei passaggi dall'ambito al certificato
Ambito
Determiniamo il suo prodotto, mercato di destinazione e settore; viene generato l'elenco della normativa necessaria.
Preventivo
Le voci di prova e audit vengono quotate separatamente; il preventivo viene presentato entro 24 ore.
Campione / Pianificazione
Vengono condivisi i requisiti del campione, oppure viene pianificato un audit in loco.
Prova e audit
La prova o l'audit vengono condotti secondo il metodo dello standard pertinente.
Rapporto e documento
Viene emesso un rapporto; se rientra nell'ambito di certificazione, si passa alla fase decisionale.
Mantenimento della validazione
Vengono monitorati gli audit di sorveglianza e le modifiche normative.
Gruppi di prodotti
Software settore: cosa testiamo?
- 01Servizi software aziendali e cloud
- 02Software embedded e firmware
- 03Software per dispositivi medici (SaMD)
- 04Software di controllo industriale
- 05Applicazioni mobili
Norme
Standard di riferimento del settore
I contenuti sono collegati agli standard in base all'uso previsto, al mercato di destinazione e alle caratteristiche tecniche del prodotto.
- ISO 11607imballaggio barriera sterile del prodotto finale
- ISO 11737-1determinazione della carica microbica nei dispositivi medici
- ASTM F1980invecchiamento accelerato negli imballaggi
- ASTM F88resistenza alla pelatura nella cucitura di sigillatura
- IEC 60601-1Sicurezza di base nei dispositivi elettromedicali
- IEC 60601-1-2compatibilità elettromagnetica nei dispositivi elettromedicali
- IEC 62304processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici
- IEC 62366-1ingegneria dell’usabilità nei dispositivi medici
- ISO 10993-10valutazione della sensibilità cutanea
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23valutazione dell'irritazione
- ISO 10993-3Genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva
- ISO 10993-4valutazione dell'interazione con il sangue
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- CISPR 32emissioni nei dispositivi multimediali
- MIL-STD-461interferenze elettromagnetiche nei sistemi militari
- CISPR 25Degrado radio dei componenti dell'auto
- IEC 60601-1-2compatibilità elettromagnetica nei dispositivi elettromedicali
- IEC 61000-3-2emissione di corrente armonica
- IEC 61000-3-3fluttuazioni di tensione e sfarfallio
- IEC 61000-4-11abbassamento di tensione e immunità alle brevi interruzioni
- IEC 61000-4-2Immunità alle scariche elettrostatiche (ESD).
- IEC 61000-4-3immunità ai campi RF irradiati
- IEC 61000-4-4immunità ai transitori rapidi/burst (EFT).
- IEC 61000-4-5Immunità ai picchi improvvisi
- IEC 61000-4-6immunità alle RF condotte
- ISO 10605scariche elettrostatiche nei veicoli
- ISO 11452immunità ai campi irradiati nei veicoli
Certificazione
Documenti che consentono l'immissione sul mercato del suo prodotto
Accesso al mercato globale
Software in quale mercato offrirà il suo prodotto?
Software nell'offrire prodotti a diversi mercati, la normativa tecnica, le prove, i documenti e i requisiti di conformità possono variare in base al paese e alla regione.
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