Informazioni sulla norma
Titolo dell'ambito: medical device quality management system
ISO 13485 è una norma pubblicata da International Organization for Standardization (ISO). L'organizzazione internazionale di normazione; pubblica il corpus più ampio di norme sui sistemi di gestione, sui metodi di prova e sui prodotti.
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Che cos'è ISO 13485?
requisiti a fini regolamentari
Deriva dalla stessa radice della ISO 9001 ma se ne discosta deliberatamente. L'enfasi della ISO 9001 sulla soddisfazione del cliente e sul miglioramento continuo è qui sostituita da un approccio basato sul rischio, dalla tracciabilità, dal file di progettazione, dai periodi di conservazione dei registri e dagli obblighi di notifica all'autorità di regolamentazione. Per un produttore di dispositivi la vera domanda non è se il cliente è soddisfatto ma se si può DIMOSTRARE che il dispositivo rimane sicuro e conforme.
Lo standard copre l'intero ciclo di vita: progettazione e sviluppo, audit dei fornitori, validazione della produzione e del processo, controllo della pulizia e della contaminazione, processi di sterilizzazione, tracciabilità e UDI, sorveglianza post-commercializzazione, gestione dei reclami, azioni correttive e, ove necessario, richiamo.
L'edizione 2016 ha rafforzato notevolmente i requisiti per la validazione dei processi e la VALIDAZIONE DEL SOFTWARE. Nell'ambito della validazione rientra non solo il software interno al dispositivo, ma anche il software utilizzato nella produzione e nel sistema di qualità (ERP, sistemi informativi di laboratorio, sistemi di registrazione elettronica).
Perché esiste questa norma?
Il motivo per cui il settore dei dispositivi medici necessita di uno standard di sistema di qualità separato è la conseguenza di un errore. Un difetto di qualità in un prodotto di consumo produce insoddisfazione; in un dispositivo medico produce un danno al paziente e tale danno non può essere annullato. Le autorità regolatorie richiedono quindi al produttore di documentare non solo il prodotto ma anche IL SISTEMA PRODUTTIVO.
La tracciabilità è la conseguenza più concreta di quella logica. Quando si verifica un problema con un dispositivo, è necessario registrare da quale lotto proviene, quale materia prima ha utilizzato, quale operatore lo ha prodotto, con quale attrezzatura è stato testato e a chi è stato venduto. Sulla base di tali registrazioni viene presa una decisione di richiamo; senza di essi, un richiamo deve coprire l'intero prodotto.
LA VALIDAZIONE DEL PROCESSO è il secondo concetto determinante. Il risultato di alcuni processi non può essere verificato ispezionando il prodotto finito: non è possibile dimostrare che un ciclo di sterilizzazione sia riuscito testando ogni unità, perché il test consuma il prodotto. Per tali processi la soluzione è validare il processo stesso: viene dimostrato in anticipo che finché il processo viene eseguito con i parametri corretti, il risultato sarà corretto.
Il rapporto dello standard con la legislazione si è rafforzato nel tempo. Nell’UE, l’MDR e l’IVDR stabiliscono in dettaglio l’obbligo del sistema di qualità. Negli Stati Uniti, la FDA ha riscritto il proprio regolamento sul sistema qualità come QMSR, in vigore dal 2 febbraio 2026, facendo riferimento alla ISO 13485:2016; ciò ha ridotto notevolmente la differenza tra i due regimi.
Il programma MDSAP ha introdotto un meccanismo che riduce l’onere dell’audit: un unico audit fornisce il riconoscimento per Canada, Brasile, Australia, Giappone e Stati Uniti. In Canada, MDSAP è obbligatorio.
Per quali prodotti è richiesta
- Produttori di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro
- Produttori a contratto e fornitori di servizi sterili
- Fornitori di componenti e materie prime (ove contrattualmente previsto)
- Distributori e importatori (nei rispettivi ruoli)
- Sviluppatori di software come dispositivo medico (SaMD)
Normative e schemi correlati
- Viene utilizzato per soddisfare l'obbligo del sistema di qualità ai sensi del MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746
- Negli Stati Uniti, dal 2 febbraio 2026 la QMSR (21 CFR Part 820) fa riferimento alla norma ISO 13485:2016
- Il programma MDSAP prevede molteplici riconoscimenti per Canada, Brasile, Australia, Giappone e Stati Uniti attraverso un unico audit
- La gestione del rischio avviene tramite ISO 14971, il software tramite IEC 62304 e l'usabilità tramite IEC 62366
- In Canada, MDSAP è obbligatorio
Come si svolge la valutazione
- 1Determinazione dell'ambito e del ruoloSono definiti il ruolo dell'organizzazione nella catena di fornitura (produttore, produttore a contratto, distributore, importatore) e le attività da certificare.
- 2Stabilire un sistema basato sul rischioI processi sono collegati alla gestione del rischio ai sensi della norma ISO 14971; il livello di rischio determina l’intensità del controllo.
- 3Controllo della progettazioneVengono stabilite le registrazioni degli input e degli output della progettazione, della verifica, della validazione, della revisione della progettazione e del trasferimento della progettazione.
- 4Convalida del processoVengono convalidati i processi i cui risultati non possono essere verificati mediante ispezione del prodotto finito (sterilizzazione, saldatura, pulizia, software).
- 5Post-mercatoVengono gestiti la gestione dei reclami, la segnalazione degli eventi avversi, le azioni correttive di sicurezza sul campo e i sistemi di sorveglianza post-commercializzazione.
- 6Auditing e certificazioneIl sistema è verificato attraverso audit interni, riesame della direzione e audit di parte terza.
Norme affini e le differenze
ISO9001
Proviene dalla stessa radice ma i suoi requisiti sono diversi; un certificato ISO 9001 non sostituisce la ISO 13485.
ISO 14971
Gestione del rischio. La ISO 13485 lega molti dei suoi requisiti a questo processo; i due lavorano insieme.
IEC 62304
Processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici; applicato in aggiunta per i dispositivi contenenti software.
ISO/IEC 17021-1
Lo standard di competenza per gli organismi di certificazione; la base di accreditamento del certificato.
Che cosa deve contenere il rapporto
Perché un rapporto sia utilizzabile deve riportare le informazioni seguenti. Un rapporto incompleto può non essere accettato nella catena di fornitura o in un'ispezione, anche se il suo risultato è corretto.
- Il campo di applicazione del certificato: attività, siti ed eventuali clausole escluse
- Giustificazioni delle esclusioni (in particolare controllo della progettazione)
- Date dell'audit, gruppo di audit e processi sottoposti ad audit
- Rilievi, loro classificazione e stato di chiusura
- L'edizione dello standard applicato e l'eventuale ambito MDSAP
Punti spesso confusi
- Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE. La classificazione ai sensi dell'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato vengono eseguiti separatamente.
- Un certificato ISO 9001 non sostituisce la ISO 13485; nonostante la struttura condivisa, i requisiti differiscono.
- Lo scopo del certificato è importante: un certificato che esclude l'attività di progettazione non è sufficiente per un produttore responsabile della progettazione.
- Le esclusioni devono essere giustificate; un'esclusione ingiustificata produce una non conformità in un audit.
- La validazione del processo non è un esercizio una tantum; sono necessarie una modifica dei parametri e una riconvalida periodica.
- Il controllo del fornitore non si intende trasferito contrattualmente; il produttore è obbligato a monitorare le prestazioni del proprio fornitore.
Struttura del Codice
- Pubblicato da
- ISO
- Numero di serie
- 13485
- Parte
- senza partizione
Codici in biblioteca senza anno di rilascio è mantenuto. La versione attuale cambia nel tempo; Se l'anno è specificato nelle specifiche, viene presa come base quella versione, altrimenti viene applicata la versione più recente.
Ambito
- Certificazione
Prove e servizi correlati
Dei 1 contenuti in cui questo codice è citato, sono elencati di seguito i 1 che dispongono di una propria pagina pubblicata sono elencati di seguito.
Certificazione · 1
Requisiti tecnici
I testi standard sono copyright dell'organizzazione interessata; non è possibile inserire qui le condizioni di prova, il campione e i criteri di accettazione.
Riferimento: La dichiarazione di scopo della ISO 13485:2016 e la sua enfasi sugli scopi normativi; i riferimenti MDR/IVDR, QMSR (21 CFR Parte 820) e MDSAP; i rapporti con la ISO 14971 e la IEC 62304.
Requisiti tecnici specifici per il tuo prodotto, una volta chiarito l'ambito In fase di offerta condiviso per iscritto.
Gruppi di prodotti rilevanti e legislazione
Questo codice è incluso nel tag standard delle pagine prodotto seguenti.
Queste pagine di prodotto contengono note per i seguenti mercati: Unione Europea, Regno Unito, USA. Se lo standard è obbligatorio nel mercato rilevante varia a seconda del gruppo di prodotti e della legislazione applicabile.
Regolamento pubblicato con questo codice sulle stesse pagine prodotto:
- (UE) 2017/745MDRIl Regolamento sui dispositivi medici. Classificazione (I, IIa, IIb, III), valutazione clinica, documentazione tecnica e obblighi di sorveglianza post-commercializzazione; il ruolo dell'organismo notificato cresce con la classe.
- (UE) 2017/746IVDRIl Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. I dispositivi diagnostici in vitro rientrano in questo regolamento anziché nell'MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa banca dati europea dei dispositivi medici. Dal 28 maggio 2026, i moduli di registrazione degli operatori, UDI/dispositivo, certificato e sorveglianza del mercato sono obbligatori; senza un SRN valido non è possibile l'immissione sul mercato.
- 2006/42/ATDirettiva Macchine (sovrapposizione)I pertinenti requisiti essenziali si applicano anche ai dispositivi medici che rientrano anche nella definizione di macchina.
- 2011/65/UERoHSRestrizione di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
- (CE) 1907/2006REACHRegistrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche; notifica SVHC.
Standard correlati
Domande frequenti su ISO 13485
Disponiamo di un certificato ISO 9001: quanto lavoro aggiuntivo richiede ISO 13485?
La struttura condivisa aiuta, ma il controllo della progettazione, la tracciabilità, la convalida del processo, la conservazione dei record e gli obblighi di notifica richiedono lavoro aggiuntivo.
Non ci occupiamo di progettazione: possiamo escluderlo?
Puoi, ma devi giustificarlo. Se sei responsabile della progettazione, un'esclusione crea problemi negli audit e davanti alle autorità di regolamentazione.
Cosa ci guadagna MDSAP?
Fornisce il riconoscimento in cinque paesi attraverso un unico audit e riduce l’onere dell’audit. È obbligatorio per il mercato canadese.
La transizione QMSR ci riguarda?
Se spedisci prodotti negli Stati Uniti, sì. La QMSR riduce la differenza tra i due regimi facendo riferimento alla norma ISO 13485:2016, ma rimangono requisiti aggiuntivi specifici per gli Stati Uniti.
Domande frequenti
Questo standard è obbligatorio per il mio prodotto?
L'obbligatorietà dipende dal gruppo di prodotto, dal mercato di destinazione e dalla normativa applicabile. Non appena ci comunicate il vostro prodotto e mercato, chiariamo per iscritto se questo standard è richiesto.
Quanto dura il processo di prova?
La durata dipende dall'ambito dello standard, dal numero di campioni e dalla capacità disponibile. La durata esatta viene comunicata, insieme ai dettagli su campioni e ambito, in fase di preventivo.
Effettuate voi la certificazione secondo questo standard?
Quale attività venga svolta nell'ambito di quale accreditamento viene confermato separatamente in fase di richiesta. Le informazioni aggiornate sull'ambito sono pubblicate nella nostra pagina istituzionale.
Cosa succede se lo standard di cui ho bisogno non è qui?
La biblioteca si basa su un inventario in continua crescita. Se non trovate il codice che cercate, potete segnalarlo tramite il modulo di richiesta preventivo; valuteremo l'ambito pertinente e vi risponderemo.