Medikal Cihaz Sektörü
Medikal Cihaz Sektöründe Test, Belgelendirme ve Uygunluk
Genel Bakış
Medikal Cihaz sektöründe uygunluk süreçlerine genel bakış
Tıbbi cihazlar AB'de MDR ((AB) 2017/745), in vitro tanı cihazları ise IVDR ((AB) 2017/746) kapsamındadır. Kalite sistemi ISO 13485 ile kurulur; biyouyumluluk ISO 10993, elektriksel güvenlik IEC 60601-1, yazılım IEC 62304 ve kullanılabilirlik IEC 62366-1 ile değerlendirilir.
Nasıl çalışıyoruz
Kapsamdan belgeye altı adım
Kapsam
Ürün, hedef pazar ve sektörünüzü belirleriz; gerekli mevzuat listesi çıkar.
Teklif
Test ve denetim kalemleri ayrı ayrı fiyatlanır, teklif 24 saatte sunulur.
Numune / Planlama
Numune gereksinimleri paylaşılır veya saha denetimi planlanır.
Test & Denetim
İlgili standardın metoduna göre deney veya denetim yürütülür.
Rapor & Belge
Rapor düzenlenir; belgelendirme kapsamındaysa karar aşamasına geçilir.
Sürdürme
Gözetim denetimleri ve mevzuat değişiklikleri takip edilir.
Ürün grupları
Medikal Cihaz sektöründe neyi test ediyoruz?
- 01Aktif tıbbi cihazlar ve monitörler
- 02İmplantlar ve cerrahi aletler
- 03Tek kullanımlık steril cihazlar
- 04In vitro tanı kitleri ve analizörler
- 05Tıbbi cihaz yazılımı (SaMD)
Hizmetler
Bu sektörde yürüttüğümüz çalışmalar
Test laboratuvarından muayene, gözetim, denetim, doğrulama ve kalibrasyona kadar medikal cihaz tedarik zincirinin ihtiyaç duyduğu hizmetlerin tamamı tek çatı altında.
Tüm hizmetler
Standartlar
Sektörün başvurduğu standartlar
İçerikler, ürünün kullanım amacı, hedef pazarı ve teknik özelliklerine göre standartlarla ilişkilendirilir.
- ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı
- ISO 11737-1tıbbi cihazlarda mikrobiyal yük tayini
- ASTM F1980ambalajda hızlandırılmış yaşlandırma
- ASTM F88sızdırmazlık dikişinde soyulma dayanımı
- IEC 60601-1tıbbi elektrikli cihazlarda temel güvenlik
- IEC 60601-1-2tıbbi elektrikli cihazlarda elektromanyetik uyumluluk
- IEC 62304tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçleri
- IEC 62366-1tıbbi cihazlarda kullanılabilirlik mühendisliği
- ISO 10993-10deri duyarlılığı değerlendirmesi
- ISO 10993-11sistemik toksisite
- ISO 10993-23tahriş (irritasyon) değerlendirmesi
- ISO 10993-3genotoksisite, karsinojenite ve üreme toksisitesi
- ISO 10993-4kanla etkileşimin değerlendirilmesi
- ISO 10993-5in vitro sitotoksisite
- IEC 60335ev ve benzeri elektrikli cihazlarda güvenlik
- IEC 61010ölçme, kontrol ve laboratuvar cihazlarında güvenlik
- IEC 62368ses, görüntü ve bilgi teknolojisi cihazlarında güvenlik
- IEC 60601-1tıbbi elektrikli cihazlarda temel güvenlik
- CSA C22.2Kanada elektrik ekipmanı güvenlik standartları
- EN 12102isı pompası ve klimalarda gürültü ölçümü
- EN 14511isı pompası ve klimalarda performans ve kapasite
- EN 14825klima ve isı pompalarında sezonluk performans
- EN 62115elektrikli oyuncaklarda güvenlik
- IEC 60034döner elektrik makineleri
- IEC 60112katı yalıtım malzemelerinde karşılaştırmalı iz izleme indeksi
- IEC 60204-1makinelerde elektrik donanımı güvenliği
- IEC 60227PVC yalıtımlı kablolar
- IEC 60228yalıtılmış kabloların iletkenleri
- CISPR 32multimedya cihazlarında emisyon
- MIL-STD-461askeri sistemlerde elektromanyetik girişim
- CISPR 25araç içi bileşenlerde radyo bozulması
- IEC 60601-1-2tıbbi elektrikli cihazlarda elektromanyetik uyumluluk
- IEC 61000-3-2harmonik akım emisyonu
- IEC 61000-3-3gerilim dalgalanması ve kırpışma (flicker)
- IEC 61000-4-11gerilim çökmesi ve kısa kesinti bağışıklığı
- IEC 61000-4-2elektrostatik boşalma (ESD) bağışıklığı
- IEC 61000-4-3yayılan RF alan bağışıklığı
- IEC 61000-4-4hızlı geçici rejim / patlama (EFT) bağışıklığı
- IEC 61000-4-5ani aşırı gerilim (surge) bağışıklığı
- IEC 61000-4-6iletilen RF bağışıklığı
- ISO 10605araçlarda elektrostatik boşalma
- ISO 11452araçlarda yayılan alan bağışıklığı
- UN 38.3lityum bataryalarda taşıma güvenliği testleri
- ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı
- ASTM D3985oksijen geçirgenliği (OTR)
- ASTM D4728ambalajlarda rastgele titreşim
- ASTM D5276ambalajlarda serbest düşme testi
- ASTM D642ambalajlarda basma (kompresyon) testi
- ASTM D999ambalajlarda titreşim testi
- ASTM F1249su buharı geçirgenliği (WVTR)
- ASTM F1980ambalajda hızlandırılmış yaşlandırma
- ASTM F88sızdırmazlık dikişinde soyulma dayanımı
- ISTAambalaj taşıma performansı test serisi
- ASTM D1434plastik film ve tabakada gaz geçirgenliği
- ASTM D1709plastik filmde serbest düşen dart darbe dayanımı
- ASTM D3330basınca duyarlı bantta soyma yapışması
- RTCA DO-160havacılık ekipmanında çevresel şartlar ve test yöntemleri
- MIL-STD-810çevresel mühendislik değerlendirmeleri ve laboratuvar testleri
- ASTM G154floresan UV ile hızlandırılmış yaşlandırma
- ASTM G155ksenon ark ile hızlandırılmış yaşlandırma
- IEC 60068-2-1düşük sıcaklık (soğuk) testi
- IEC 60068-2-14sıcaklık değişimi testi
- IEC 60068-2-2yüksek sıcaklık (kuru ısı) testi
- IEC 60068-2-30döngüsel nemli ısı testi
- IEC 60068-2-6sinüs titreşim testi
- IEC 60068-2-78sabit nemli ısı testi
- IEC 60068çevresel test yöntemleri serisi
- IEC 60068-2-11çevresel test yöntemleri serisi
- IEC 60068-2-18çevresel test yöntemleri serisi
- IEC 60068-2-38çevresel test yöntemleri serisi
Belgelendirme
Ürününüzün piyasaya çıkışını sağlayan belgeler
Global Pazara Erişim
Medikal Cihaz ürününüzü hangi pazara sunacaksınız?
Medikal Cihaz ürünlerinin farklı pazarlara sunulmasında ülke ve bölgeye göre değişen teknik mevzuat, test, belge ve uygunluk gereklilikleri söz konusu olabilir.
Tüm Pazarlar
Diğer Sektörler
