Biyoteknoloji Sektörü
Biyoteknoloji Sektöründe Test, Belgelendirme ve Uygunluk
Genel Bakış
Biyoteknoloji sektöründe uygunluk süreçlerine genel bakış
Biyoteknoloji ürünlerinde kalite sistemi ve analitik doğrulama şartları ilaç sektörüyle örtüşür; steril üretim, endotoksin kontrolü ve süreç geçerli kılma öne çıkar. Ürünün niteliğine göre ilaç veya tıbbi cihaz mevzuatı uygulanır.
Nasıl çalışıyoruz
Kapsamdan belgeye altı adım
Kapsam
Ürün, hedef pazar ve sektörünüzü belirleriz; gerekli mevzuat listesi çıkar.
Teklif
Test ve denetim kalemleri ayrı ayrı fiyatlanır, teklif 24 saatte sunulur.
Numune / Planlama
Numune gereksinimleri paylaşılır veya saha denetimi planlanır.
Test & Denetim
İlgili standardın metoduna göre deney veya denetim yürütülür.
Rapor & Belge
Rapor düzenlenir; belgelendirme kapsamındaysa karar aşamasına geçilir.
Sürdürme
Gözetim denetimleri ve mevzuat değişiklikleri takip edilir.
Ürün grupları
Biyoteknoloji sektöründe neyi test ediyoruz?
- 01Biyolojik ilaçlar ve aşılar
- 02Hücre ve doku ürünleri
- 03Tanı kitleri ve reaktifler
- 04Enzim ve fermentasyon ürünleri
- 05Laboratuvar sarf malzemeleri
Hizmetler
Bu sektörde yürüttüğümüz çalışmalar
Test laboratuvarından muayene, gözetim, denetim, doğrulama ve kalibrasyona kadar biyoteknoloji tedarik zincirinin ihtiyaç duyduğu hizmetlerin tamamı tek çatı altında.
Tüm hizmetler
Standartlar
Sektörün başvurduğu standartlar
İçerikler, ürünün kullanım amacı, hedef pazarı ve teknik özelliklerine göre standartlarla ilişkilendirilir.
- ISO 14644temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar
- ISO 4802cam kaplarda iç yüzeyin hidrolitik dayanımı
- ISO 719camda 98 derecede su dayanımı
- ISO 720camda 121 derecede hidrolitik dayanım
- USP <1225>kompendiyal yöntemlerin validasyonu
- USP <231>ağır metaller (klasik yöntem)
- USP <232>element safsızlıklarında sınırlar
- USP <233>element safsızlıklarının tayin yöntemleri
- USP <381>elastomerik kapaklar (enjeksiyonluk ürünler)
- USP <467>kalıntı çözücüler
- USP <61>mikrobiyal enumerasyon deneyleri
- USP <62>belirlenmiş mikroorganizmalar için deneyler
- USP <661>plastik ambalaj sistemleri ve bileşenleri
- USP <71>farmasötik ürünlerde sterilite deneyi
- ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı
- ISO 11737-1tıbbi cihazlarda mikrobiyal yük tayini
- ASTM F1980ambalajda hızlandırılmış yaşlandırma
- ASTM F88sızdırmazlık dikişinde soyulma dayanımı
- IEC 60601-1tıbbi elektrikli cihazlarda temel güvenlik
- IEC 60601-1-2tıbbi elektrikli cihazlarda elektromanyetik uyumluluk
- IEC 62304tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçleri
- IEC 62366-1tıbbi cihazlarda kullanılabilirlik mühendisliği
- ISO 10993-10deri duyarlılığı değerlendirmesi
- ISO 10993-11sistemik toksisite
- ISO 10993-23tahriş (irritasyon) değerlendirmesi
- ISO 10993-3genotoksisite, karsinojenite ve üreme toksisitesi
- ISO 10993-4kanla etkileşimin değerlendirilmesi
- ISO 10993-5in vitro sitotoksisite
- AOAC 2003.06gıdada yağ tayini
- AOAC 2005.06gıdada mikotoksin (HPLC) tayini
- AOAC 2007.01gıdada çoklu pestisit kalıntısı (QuEChERS)
- AOAC 923.03gıdada toplam kül tayini
- AOAC 925.10unlu mamullerde nem tayini
- AOAC 984.27bebek formülünde kalsiyum, bakır, demir ve magnezyum
- AOAC 985.29gıdada toplam diyet lifi
- AOAC 990.12gıdada aerobik plaka sayımı (Petrifilm)
- AOAC 991.14gıdada koliform ve E. coli sayımı
- AOAC 991.20sütte Kjeldahl ile azot ve protein tayini
- AOAC 996.06gıdada yağ asidi ve trans yağ tayini
- AOAC 999.10gıdada kurşun, kadmiyum, çinko, bakır ve demir tayini
- EN 1186gıda ile temas eden malzemelerde toplam migrasyon
- EN 12822gıdada E vitamini (HPLC) tayini
Belgelendirme
Ürününüzün piyasaya çıkışını sağlayan belgeler
Global Pazara Erişim
Biyoteknoloji ürününüzü hangi pazara sunacaksınız?
Biyoteknoloji ürünlerinin farklı pazarlara sunulmasında ülke ve bölgeye göre değişen teknik mevzuat, test, belge ve uygunluk gereklilikleri söz konusu olabilir.
Tüm Pazarlar
Diğer Sektörler
