Referans Malzeme Üreticileri (ISO 17034) Akreditasyonu

ISO 17034, referans malzeme üreticilerinin yetkinliği için genel şartları tanımlar. Bu bir belgelendirme değil AKREDİTASYON kapsamıdır: üreticiyi ILAC MRA'ya taraf bir akreditasyon kuruluşu değerlendirir. Referans malzeme, ölçüm sonuçlarının izlenebilirliğini ve laboratuvarlar arası karşılaştırılabilirliğini sağlayan, özellikleri yeterince homojen ve kararlı malzemedir.

• Sertifikalı referans malzeme (CRM) üreten kuruluşlar
• Yeterlilik deneyi (PT) numunesi hazırlayan sağlayıcılar
• Kalibrasyon çözeltisi ve standart gaz üreticileri
• Kendi iç referans malzemesini üretip laboratuvarlarına dağıtan büyük kuruluşlar

Zorunlu değildir; ancak akredite laboratuvarlar ISO/IEC 17025 gereği ölçüm izlenebilirliğini sağlamak zorunda olduğundan, ISO 17034 akreditasyonuna sahip üreticilerden malzeme almayı tercih eder. Bu, akreditasyonu fiilen pazara giriş koşulu hâline getirir.

• Tarafsızlık, gizlilik ve yapısal şartlar
• Kaynak şartları: personel yetkinliği, tesis ve çevre koşulları, ekipman
• Üretim planlaması ve üretim kontrolü
• Malzeme işleme, homojenlik ve kararlılık değerlendirmesi
• Karakterizasyon ve özellik değerlerinin atanması
• Ölçüm belirsizliğinin hesaplanması ve metrolojik izlenebilirlik
• Referans malzeme sertifikası ve dokümantasyon içeriği
• Yönetim sistemi şartları

1. 1Ön Hazırlık ve Kapsam TanımıAkredite olmak istenen deney/kalibrasyon metotları ve ölçüm belirsizlikleri listelenir.
2. 2Kalite Sisteminin KurulmasıStandardın yönetim ve teknik şartlarına göre dokümantasyon, personel yetkinlik kayıtları, ekipman izlenebilirliği ve metot doğrulama kayıtları oluşturulur.
3. 3Yeterlilik Deneyleri ve KarşılaştırmalarKapsamdaki metotlar için yeterlilik testine (PT) veya laboratuvarlar arası karşılaştırmaya katılım gösterilir.
4. 4Akreditasyon Kurumuna BaşvuruILAC MRA'ya taraf bir akreditasyon kuruluşuna başvuru yapılır; doküman incelemesinin ardından yerinde değerlendirme planlanır.
5. 5Yerinde DeğerlendirmeBaş denetçi ve teknik uzmanlardan oluşan ekip, kapsamdaki her metodu teknik yetkinlik düzeyinde değerlendirir.
6. 6Akreditasyon Kararı ve Kapsam YayınıUygunsuzluklar kapatıldığında akreditasyon verilir ve kapsam, akreditasyon kurumunun kamuya açık listesinde yayımlanır.
7. 7Ara DeğerlendirmelerAkreditasyon döngüsü boyunca periyodik gözetim ve döngü sonunda yeniden değerlendirme yapılır.

Akreditasyon döngüsü, başvurulan akreditasyon kuruluşunun kurallarına göre yürür; yaygın uygulama dört yıllık bir döngü içinde periyodik gözetim değerlendirmeleri yapılmasıdır. Kapsam değişikliği (yeni metot eklenmesi) ayrı başvuru gerektirir.

• Akredite olmak istenen metot ve kapsam listesi
• Ölçüm belirsizliği hesapları
• Personel yetkinlik ve eğitim kayıtları
• Ekipman envanteri ve kalibrasyon izlenebilirlik kayıtları
• Metot doğrulama/geçerli kılma kayıtları
• Yeterlilik deneyi (PT) katılım sonuçları

Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.

• Kapsamdaki metot sayısı
• Değerlendirme için gereken teknik uzman alanı sayısı
• Saha ve laboratuvar sayısı
• Yeterlilik deneyi katılım maliyetleri
• Akreditasyon kurumunun kendi ücret tarifesi

Bu standart bir belgelendirme değil AKREDİTASYON kapsamıdır: laboratuvarı bir akreditasyon kuruluşu değerlendirir, belgelendirme kuruluşu değil. Akreditasyon kuruluşları arasındaki karşılıklı tanınma ILAC MRA ile sağlanır; akredite kapsam, akreditasyon kuruluşunun kamuya açık listesinden doğrulanabilir.

Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• ISO 9001Kalite Yönetim Sistemi
• ISO 10002Müşteri Memnuniyeti ve Şikâyet Yönetimi
• ISO 10004Müşteri Memnuniyeti İzleme ve Ölçme
• ISO 10012Ölçüm Yönetim Sistemi
• ISO 13485Medikal Cihaz Kalite Yönetimi
• ISO 15378İlaç Birincil Ambalajı Kalite Yönetimi
• ISO/IEC 17025Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları
• ISO 21001Eğitim Kuruluşları Yönetimi