Kalite Yönetim Sistemi (ISO 9001) Belgelendirmesi

ISO 9001, bir kuruluşun ürün ve hizmetlerini müşteri şartlarına ve yürürlükteki mevzuata sürekli olarak uygun biçimde sağlayabildiğini gösteren kalite yönetim sistemi standardıdır. Belge ürünün kendisini onaylamaz; kaliteyi üretecek sistemin kurulduğunu ve işlediğini gösterir. Yürürlükteki sürüm ISO 9001:2026'tir.

• Kamu ihalelerine giren ve şartnamede kalite belgesi istenen kuruluşlar
• Büyük alıcıların tedarikçi onay sürecine giren imalatçılar
• Süreçlerini standartlaştırmak ve kurumsallaşmak isteyen büyüyen kuruluşlar
• Sektörel bir şemaya (IATF 16949, ISO 13485, AS9100) geçmeden önce temeli kurmak isteyenler
• Hizmet sektörü dâhil, büyüklüğü ve faaliyet alanı ne olursa olsun her kuruluş

Yasal olarak zorunlu değildir. Uygulamadaki zorunluluk sözleşmeden doğar: kamu ihale şartnameleri, büyük alıcıların tedarikçi onay kriterleri ve bazı sektörel mevzuat ISO 9001 belgesi ister. Sektörel şemaların çoğu (IATF 16949, AS9100, ISO 22163) ISO 9001'i temel alıp üzerine ek şart koyar.

• Madde 4 — Kuruluşun bağlamı: iç ve dış hususlar, ilgili tarafların şartları, KYS kapsamı ve süreçleri
• Madde 5 — Liderlik: üst yönetimin taahhüdü, müşteri odağı, kalite politikası, rol ve yetkiler
• Madde 6 — Planlama: risk ve fırsatlara yönelik faaliyetler, kalite hedefleri, değişikliklerin planlanması
• Madde 7 — Destek: kaynaklar, izleme-ölçme kaynakları, yetkinlik, farkındalık, iletişim, dokümante edilmiş bilgi
• Madde 8 — Operasyon: müşteri şartları, tasarım ve geliştirme, dış tedarikçi kontrolü, üretim ve hizmet sunumu, uygun olmayan çıktının kontrolü
• Madde 9 — Performans değerlendirme: izleme ve ölçme, müşteri memnuniyeti, analiz, iç denetim, yönetimin gözden geçirmesi
• Madde 10 — İyileştirme: uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet, sürekli iyileştirme

1. 1BaşvuruKuruluşun faaliyet alanı, çalışan sayısı, saha sayısı ve kapsam sınırları belirlenir. Denetim gün sayısı bu bilgilere göre hesaplanır.
2. 2Doküman İncelemesi (Aşama 1)Yönetim sistemi dokümantasyonu, kapsam tanımı, risk değerlendirmesi ve iç denetim/YGG kayıtları incelenir; sahada denetime hazır olup olunmadığı değerlendirilir.
3. 3Belgelendirme Denetimi (Aşama 2)Sistemin sahada uygulandığı ve etkin olduğu yerinde doğrulanır. Bulgular majör/minör uygunsuzluk ve gözlem olarak sınıflandırılır.
4. 4Uygunsuzlukların KapatılmasıKuruluş kök neden analizi ve düzeltici faaliyet planı sunar. Majör uygunsuzluklar kapatılmadan belge düzenlenmez.
5. 5Belge DüzenlenmesiBağımsız bir karar vericinin gözden geçirmesinin ardından belge düzenlenir. Denetimi yapan ekip belge kararını veremez.
6. 6Gözetim DenetimleriBelge süresi boyunca yılda en az bir kez gözetim denetimi yapılır. İlk gözetim, Aşama 2'nin son gününden itibaren 12 ayı aşamaz.
7. 7Yeniden BelgelendirmeÜç yılın sonunda sistemin tamamı yeniden denetlenir; belge süresi dolmadan tamamlanması gerekir.

Yönetim sistemi belgeleri üç yıl geçerlidir. Bu süre boyunca yılda en az bir gözetim denetimi yapılır; gözetim yapılmazsa belge askıya alınır. Üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimi tamamlanır.

• Ticaret sicil kaydı ve faaliyet belgesi
• Kuruluş organizasyon şeması ve çalışan sayısı
• Kapsam kapsamındaki saha/şube listesi
• Yönetim sistemi el kitabı veya süreç dokümantasyonu
• İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi kayıtları
• Varsa yasal izin, ruhsat ve faaliyet belgeleri

Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.

• Kapsama giren çalışan sayısı (denetim gün sayısını doğrudan belirler)
• Saha ve şube sayısı; çok sahalı örnekleme uygulanıp uygulanmadığı
• Faaliyetin risk seviyesi ve süreç karmaşıklığı
• Belgelendirilecek standart sayısı — entegre denetim gün sayısını düşürür
• Üç yıllık döngü: belgelendirme + iki gözetim denetimi

Yönetim sistemi belgelendirmesi ISO/IEC 17021-1 kapsamında yürütülür. Belgelendirme kuruluşu, IAF çok taraflı tanınma anlaşmasına (IAF MLA) taraf bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilir; bu anlaşma, bir ülkede düzenlenen belgenin diğer ülkelerde de kabul görmesini sağlayan uluslararası tanınma zincirini kurar. EUROLAB, ISO/IEC 17021-1 kapsamında IAF üyesi akreditasyon kuruluşlarından alınmış, uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir.

Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• ISO 10002Müşteri Memnuniyeti ve Şikâyet Yönetimi
• ISO 10004Müşteri Memnuniyeti İzleme ve Ölçme
• ISO 10012Ölçüm Yönetim Sistemi
• ISO 13485Medikal Cihaz Kalite Yönetimi
• ISO 15378İlaç Birincil Ambalajı Kalite Yönetimi
• ISO 17034Referans Malzeme Üreticileri
• ISO/IEC 17025Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları
• ISO 21001Eğitim Kuruluşları Yönetimi