İlaç Birincil Ambalajı Kalite Yönetimi (ISO 15378) Belgelendirmesi

ISO 15378, tıbbi ürünler için birincil ambalaj malzemesi üreten kuruluşlara yönelik kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001'i temel alır ve üzerine İyi Üretim Uygulamaları (GMP) şartlarını ekler. Birincil ambalaj, ilaçla doğrudan temas eden ambalajdır: cam şişe, kauçuk tıpa, blister folyo, enjektör gövdesi gibi.

• İlaç sektörüne cam şişe, ampul, flakon üreten kuruluşlar
• Kauçuk tıpa, kapak ve conta üreticileri
• Blister folyo ve laminat ambalaj üreticileri
• Plastik enjektör, damlalık ve kapalı sistem bileşeni üretenler
• İlaç üreticilerinin tedarikçi onay sürecine giren ambalaj firmaları

Yasal olarak zorunlu değildir; zorunluluk müşteriden gelir. İlaç üreticileri GMP kapsamında tedarikçilerini denetlemekle yükümlü olduğundan, ISO 15378 belgesi bu denetim yükünü azalttığı için tedarikçi onayında yaygın olarak istenir.

• ISO 9001 yapısının tamamı (madde 4-10) temel alınır
• GMP şartları: kontaminasyon ve çapraz bulaşma kontrolü
• Temiz oda, hijyen ve personel davranış kuralları
• Süreç geçerli kılma ve değişiklik kontrolü
• İzlenebilirlik ve parti kayıtları
• Risk yönetimi ve kritik proses parametrelerinin belirlenmesi
• Doğrulama, sapma yönetimi ve şikâyet/geri çağırma süreçleri

1. 1BaşvuruKuruluşun faaliyet alanı, çalışan sayısı, saha sayısı ve kapsam sınırları belirlenir. Denetim gün sayısı bu bilgilere göre hesaplanır.
2. 2Doküman İncelemesi (Aşama 1)Yönetim sistemi dokümantasyonu, kapsam tanımı, risk değerlendirmesi ve iç denetim/YGG kayıtları incelenir; sahada denetime hazır olup olunmadığı değerlendirilir.
3. 3Belgelendirme Denetimi (Aşama 2)Sistemin sahada uygulandığı ve etkin olduğu yerinde doğrulanır. Bulgular majör/minör uygunsuzluk ve gözlem olarak sınıflandırılır.
4. 4Uygunsuzlukların KapatılmasıKuruluş kök neden analizi ve düzeltici faaliyet planı sunar. Majör uygunsuzluklar kapatılmadan belge düzenlenmez.
5. 5Belge DüzenlenmesiBağımsız bir karar vericinin gözden geçirmesinin ardından belge düzenlenir. Denetimi yapan ekip belge kararını veremez.
6. 6Gözetim DenetimleriBelge süresi boyunca yılda en az bir kez gözetim denetimi yapılır. İlk gözetim, Aşama 2'nin son gününden itibaren 12 ayı aşamaz.
7. 7Yeniden BelgelendirmeÜç yılın sonunda sistemin tamamı yeniden denetlenir; belge süresi dolmadan tamamlanması gerekir.

Yönetim sistemi belgeleri üç yıl geçerlidir. Bu süre boyunca yılda en az bir gözetim denetimi yapılır; gözetim yapılmazsa belge askıya alınır. Üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimi tamamlanır.

• Ticaret sicil kaydı ve faaliyet belgesi
• Kuruluş organizasyon şeması ve çalışan sayısı
• Kapsam kapsamındaki saha/şube listesi
• Yönetim sistemi el kitabı veya süreç dokümantasyonu
• İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi kayıtları
• Varsa yasal izin, ruhsat ve faaliyet belgeleri

Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.

• Kapsama giren çalışan sayısı (denetim gün sayısını doğrudan belirler)
• Saha ve şube sayısı; çok sahalı örnekleme uygulanıp uygulanmadığı
• Faaliyetin risk seviyesi ve süreç karmaşıklığı
• Belgelendirilecek standart sayısı — entegre denetim gün sayısını düşürür
• Üç yıllık döngü: belgelendirme + iki gözetim denetimi

Yönetim sistemi belgelendirmesi ISO/IEC 17021-1 kapsamında yürütülür. Belgelendirme kuruluşu, IAF çok taraflı tanınma anlaşmasına (IAF MLA) taraf bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilir; bu anlaşma, bir ülkede düzenlenen belgenin diğer ülkelerde de kabul görmesini sağlayan uluslararası tanınma zincirini kurar. EUROLAB, ISO/IEC 17021-1 kapsamında IAF üyesi akreditasyon kuruluşlarından alınmış, uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir.

Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• ISO 9001Kalite Yönetim Sistemi
• ISO 10002Müşteri Memnuniyeti ve Şikâyet Yönetimi
• ISO 10004Müşteri Memnuniyeti İzleme ve Ölçme
• ISO 10012Ölçüm Yönetim Sistemi
• ISO 13485Medikal Cihaz Kalite Yönetimi
• ISO 17034Referans Malzeme Üreticileri
• ISO/IEC 17025Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları
• ISO 21001Eğitim Kuruluşları Yönetimi