Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları (ISO/IEC 17025) Akreditasyonu Nedir?

ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği, tarafsızlığı ve tutarlı çalışması için genel şartları tanımlar. Bu bir belgelendirme değil AKREDİTASYON kapsamıdır: laboratuvarı ILAC MRA'ya taraf bir akreditasyon kuruluşu değerlendirir ve akredite metotların listesi kamuya açık kapsam ekinde yayımlanır. Yürürlükteki sürüm ISO/IEC 17025:2017'dir.

Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları (ISO/IEC 17025) Akreditasyonu Kimler İçin Gereklidir?

Bağımsız (üçüncü taraf) deney ve kalibrasyon laboratuvarları
Üretici bünyesindeki, sonuçlarını dışarıya rapor eden fabrika laboratuvarları
Mevzuat gereği akredite rapor sunması gereken laboratuvarlar
Ürün belgelendirmesine dayanak test raporu üreten laboratuvarlar

Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları (ISO/IEC 17025) Akreditasyonu Zorunlu mu?

Laboratuvarın kendisi için genel bir yasal zorunluluk yoktur; ancak birçok mevzuat ve belgelendirme şeması, kabul edilecek test raporunun akredite bir laboratuvardan gelmesini şart koşar. Bu durumda akreditasyon fiilen zorunlu hâle gelir. Akreditasyon metot bazındadır: kapsam ekinde yer almayan bir deney akredite değildir.

Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları (ISO/IEC 17025) Standardının Kapsamı

Madde 4 — Genel şartlar: tarafsızlık ve gizlilik
Madde 5 — Yapısal şartlar: tüzel kişilik, organizasyon, faaliyet kapsamının tanımı
Madde 6 — Kaynak şartları: personel yetkinliği, tesis ve çevre koşulları, ekipman, metrolojik izlenebilirlik, dışarıdan sağlanan ürün ve hizmetler
Madde 7 — Proses şartları: talep ve sözleşme gözden geçirme, metot seçimi ve geçerli kılma, numune alma ve işleme, teknik kayıtlar, ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesi, sonuçların geçerliliğinin güvence altına alınması, sonuçların raporlanması, şikâyetler, uygun olmayan iş, veri ve bilgi yönetimi
Madde 8 — Yönetim sistemi şartları: dokümantasyon, kayıtlar, risk ve fırsatlar, iyileştirme, düzeltici faaliyet, iç denetim, yönetimin gözden geçirmesi

Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları (ISO/IEC 17025) Akreditasyon Süreci

1Ön Hazırlık ve Kapsam TanımıAkredite olmak istenen deney/kalibrasyon metotları ve ölçüm belirsizlikleri listelenir.
2Kalite Sisteminin KurulmasıStandardın yönetim ve teknik şartlarına göre dokümantasyon, personel yetkinlik kayıtları, ekipman izlenebilirliği ve metot doğrulama kayıtları oluşturulur.
3Yeterlilik Deneyleri ve KarşılaştırmalarKapsamdaki metotlar için yeterlilik testine (PT) veya laboratuvarlar arası karşılaştırmaya katılım gösterilir.
4Akreditasyon Kurumuna BaşvuruILAC MRA'ya taraf bir akreditasyon kuruluşuna başvuru yapılır; doküman incelemesinin ardından yerinde değerlendirme planlanır.
5Yerinde DeğerlendirmeBaş denetçi ve teknik uzmanlardan oluşan ekip, kapsamdaki her metodu teknik yetkinlik düzeyinde değerlendirir.
6Akreditasyon Kararı ve Kapsam YayınıUygunsuzluklar kapatıldığında akreditasyon verilir ve kapsam, akreditasyon kurumunun kamuya açık listesinde yayımlanır.
7Ara DeğerlendirmelerAkreditasyon döngüsü boyunca periyodik gözetim ve döngü sonunda yeniden değerlendirme yapılır.

Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları (ISO/IEC 17025) Akreditasyonunun Geçerliliği

Akreditasyon döngüsü, başvurulan akreditasyon kuruluşunun kurallarına göre yürür; yaygın uygulama dört yıllık bir döngü içinde periyodik gözetim değerlendirmeleri yapılmasıdır. Kapsam değişikliği (yeni metot eklenmesi) ayrı başvuru gerektirir.

Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları (ISO/IEC 17025) İçin Gerekli Belgeler

Akredite olmak istenen metot ve kapsam listesi
Ölçüm belirsizliği hesapları
Personel yetkinlik ve eğitim kayıtları
Ekipman envanteri ve kalibrasyon izlenebilirlik kayıtları
Metot doğrulama/geçerli kılma kayıtları
Yeterlilik deneyi (PT) katılım sonuçları

Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları (ISO/IEC 17025) Akreditasyon Maliyeti

Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.

Kapsamdaki metot sayısı
Değerlendirme için gereken teknik uzman alanı sayısı
Saha ve laboratuvar sayısı
Yeterlilik deneyi katılım maliyetleri
Akreditasyon kurumunun kendi ücret tarifesi

Akreditasyon

Bu standart bir belgelendirme değil AKREDİTASYON kapsamıdır: laboratuvarı bir akreditasyon kuruluşu değerlendirir, belgelendirme kuruluşu değil. Akreditasyon kuruluşları arasındaki karşılıklı tanınma ILAC MRA ile sağlanır; akredite kapsam, akreditasyon kuruluşunun kamuya açık listesinden doğrulanabilir.

Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Belgelendirmeler

Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları (ISO/IEC 17025) Hakkında Sık Sorulan Sorular

Akredite laboratuvarın her raporu akredite midir?

Hayır. Akreditasyon metot bazındadır. Yalnızca kapsam ekinde yer alan deney metotlarıyla üretilen raporlar akreditasyon işareti taşıyabilir; kapsam dışı bir deney akredite olmayan rapor olarak düzenlenir. Bir raporu kabul etmeden önce kapsam ekini kontrol etmek doğru yaklaşımdır.

ISO 9001 belgesi ISO/IEC 17025'in yerine geçer mi?

Geçmez. ISO 9001 yönetim sistemini değerlendirir, teknik yetkinliği değil. ISO/IEC 17025 ise personelin, metodun ve ekipmanın deney bazında teknik yeterliliğini değerlendirir. Bir laboratuvarın ISO 9001 belgesi olması sonuçlarının teknik olarak geçerli olduğunu göstermez.

Akreditasyon ne kadar sürede alınır?

Kalite sisteminin kurulması, metot geçerli kılma çalışmaları ve yeterlilik deneyi katılımları tamamlandıktan sonra başvurudan yerinde değerlendirmeye ve karara kadar geçen süre laboratuvarın hazırlık düzeyine bağlıdır. Kapsamdaki metot sayısı süreyi doğrudan etkiler.