Medikal Cihaz Kalite Yönetimi (ISO 13485) Belgelendirmesi

ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001 ile aynı kökten gelir ama odağı farklıdır: sürekli iyileştirme yerine mevzuat şartlarının karşılanması ve cihaz güvenliğinin sağlanması ön plandadır. Risk yönetimi, izlenebilirlik, tasarım dosyası ve piyasaya arz sonrası gözetim şartları çok daha ayrıntılıdır. Yürürlükteki sürüm ISO 13485:2016'dır.

• Tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı üreticileri
• Tasarım, sterilizasyon, ambalajlama gibi hizmetleri veren fason üreticiler ve tedarikçiler
• Tıbbi cihaz ithalatçıları ve dağıtıcıları
• MDR/IVDR kapsamında CE işareti sürecine girecek üreticiler
• Kanada (MDSAP), Japonya ve diğer pazarlarda kalite sistemi kanıtı istenen ihracatçılar

Standardın kendisi yasal olarak zorunlu değildir; ancak AB'de MDR ve IVDR, üreticiden bir kalite yönetim sistemi kurmasını ister ve pratikte bu şart ISO 13485 ile karşılanır. Uyumlaştırılmış standart olarak kullanıldığında mevzuata uygunluk karinesi sağlar. Sınıf I dışındaki cihazlarda onaylanmış kuruluş, kalite sistemini de değerlendirir.

• Madde 4 — Kalite yönetim sistemi: dokümantasyon, kalite el kitabı, tıbbi cihaz dosyası
• Madde 5 — Yönetim sorumluluğu: mevzuat şartlarına odak, kalite politikası, yetkili temsilci
• Madde 6 — Kaynak yönetimi: yetkinlik, altyapı, çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü
• Madde 7 — Ürün gerçekleştirme: risk yönetimi, tasarım ve geliştirme (dosya, doğrulama, geçerli kılma, transfer), satın alma, üretim ve temizlik, sterilizasyon süreçlerinin geçerli kılınması, izlenebilirlik
• Madde 8 — Ölçme, analiz ve iyileştirme: geri bildirim, şikâyet ele alma, otoritelere raporlama, iç denetim, uygun olmayan ürün, düzeltici ve önleyici faaliyet

1. 1BaşvuruKuruluşun faaliyet alanı, çalışan sayısı, saha sayısı ve kapsam sınırları belirlenir. Denetim gün sayısı bu bilgilere göre hesaplanır.
2. 2Doküman İncelemesi (Aşama 1)Yönetim sistemi dokümantasyonu, kapsam tanımı, risk değerlendirmesi ve iç denetim/YGG kayıtları incelenir; sahada denetime hazır olup olunmadığı değerlendirilir.
3. 3Belgelendirme Denetimi (Aşama 2)Sistemin sahada uygulandığı ve etkin olduğu yerinde doğrulanır. Bulgular majör/minör uygunsuzluk ve gözlem olarak sınıflandırılır.
4. 4Uygunsuzlukların KapatılmasıKuruluş kök neden analizi ve düzeltici faaliyet planı sunar. Majör uygunsuzluklar kapatılmadan belge düzenlenmez.
5. 5Belge DüzenlenmesiBağımsız bir karar vericinin gözden geçirmesinin ardından belge düzenlenir. Denetimi yapan ekip belge kararını veremez.
6. 6Gözetim DenetimleriBelge süresi boyunca yılda en az bir kez gözetim denetimi yapılır. İlk gözetim, Aşama 2'nin son gününden itibaren 12 ayı aşamaz.
7. 7Yeniden BelgelendirmeÜç yılın sonunda sistemin tamamı yeniden denetlenir; belge süresi dolmadan tamamlanması gerekir.

Yönetim sistemi belgeleri üç yıl geçerlidir. Bu süre boyunca yılda en az bir gözetim denetimi yapılır; gözetim yapılmazsa belge askıya alınır. Üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimi tamamlanır.

• Ticaret sicil kaydı ve faaliyet belgesi
• Kuruluş organizasyon şeması ve çalışan sayısı
• Kapsam kapsamındaki saha/şube listesi
• Yönetim sistemi el kitabı veya süreç dokümantasyonu
• İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi kayıtları
• Varsa yasal izin, ruhsat ve faaliyet belgeleri

Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.

• Kapsama giren çalışan sayısı (denetim gün sayısını doğrudan belirler)
• Saha ve şube sayısı; çok sahalı örnekleme uygulanıp uygulanmadığı
• Faaliyetin risk seviyesi ve süreç karmaşıklığı
• Belgelendirilecek standart sayısı — entegre denetim gün sayısını düşürür
• Üç yıllık döngü: belgelendirme + iki gözetim denetimi

Yönetim sistemi belgelendirmesi ISO/IEC 17021-1 kapsamında yürütülür. Belgelendirme kuruluşu, IAF çok taraflı tanınma anlaşmasına (IAF MLA) taraf bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilir; bu anlaşma, bir ülkede düzenlenen belgenin diğer ülkelerde de kabul görmesini sağlayan uluslararası tanınma zincirini kurar. EUROLAB, ISO/IEC 17021-1 kapsamında IAF üyesi akreditasyon kuruluşlarından alınmış, uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir.

Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• ISO 9001Kalite Yönetim Sistemi
• ISO 10002Müşteri Memnuniyeti ve Şikâyet Yönetimi
• ISO 10004Müşteri Memnuniyeti İzleme ve Ölçme
• ISO 10012Ölçüm Yönetim Sistemi
• ISO 15378İlaç Birincil Ambalajı Kalite Yönetimi
• ISO 17034Referans Malzeme Üreticileri
• ISO/IEC 17025Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları
• ISO 21001Eğitim Kuruluşları Yönetimi