- Bölge
- Avrupa
- İşaret / mevzuat
- 2
- Pazar
- Birleşik Krallık
01Bu Pazara Giriş
Birleşik Krallık'ın AB'den ayrılmasının ardından Büyük Britanya (İngiltere, Galler, İskoçya) için ayrı bir uygunluk rejimi kuruldu: UKCA. Teknik şartlar büyük ölçüde AB mevzuatıyla aynı kökten gelir; fark, uygunluk değerlendirmesini yapan kuruluşun ve beyanın hukuki dayanağının değişmesidir.
02Rejimin Arka Planı
Birleşik Krallık'ın uygunluk rejimi AB'den ayrılmanın teknik sonucudur ve bu, rejimin bugünkü biçimini anlamanın anahtarıdır. Ayrılma anında AB mevzuatı iç hukuka aktarıldı; dolayısıyla temel gereklilikler ve uygunluk değerlendirme modülleri AB'dekiyle büyük ölçüde AYNIDIR. Değişen şey hukuki çerçeve, işaret ve yetkili tarafların kimliği oldu.
Bunun pratik anlamı şudur: ürünün teknik içeriği değişmez, ama beyanı düzenleyen mevzuat referansı, işaret ve devreye giren kuruluşun kimliği değişir. AB'de yerleşik bir onaylanmış kuruluşun belgesi, Birleşik Krallık rejiminde onaylanmış kuruluş kararı sayılmaz; bunun yerine Birleşik Krallık'ta atanmış onaylanmış kuruluşlar (approved bodies) devreye girer.
İkinci yapısal ayrım coğrafidir ve sık gözden kaçar: Kuzey İrlanda, AB tek pazarı kurallarının belirli ölçüde uygulanmayı sürdürdüğü ayrı bir düzene tabidir. Bu yüzden aynı ürün için Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda yükümlülükleri birbirinden ayrılabilir ve işaretleme buna göre kurulur.
Rejim ayrıca hâlâ hareket hâlindedir: geçiş süreleri birkaç kez uzatıldı, kabul edilen standartların listesi (designated standards) ayrı yayımlanıyor ve AB standartlarından zamanla ayrışma imkânı hukuken açık tutuldu. Bugün için ayrışma sınırlıdır, ama sabit varsayılamaz; bu yüzden yürürlükteki liste her proje başında teyit edilir.
Yerleşik sorumlu taraf yükümlülüğü rejimin en somut maliyet kalemidir: Birleşik Krallık dışında yerleşik üretici için ülkede yerleşik bir ithalatçı ya da yetkili temsilci gerekir ve bu tarafın kimliği ürün üzerinde ya da belgelerde görünür olmak zorundadır.
03Yabancı Test Raporları ve Belgelerin Kabulü
- Temel gereklilikler AB'yle örtüştüğü için mevcut deney raporları büyük ölçüde YENİDEN KULLANILABİLİR; tekrar test genellikle gerekmez.
- Beyan ve mevzuat referansı yenilenmek zorundadır: AB Uygunluk Beyanı Birleşik Krallık için geçerli bir beyan değildir.
- Onaylanmış kuruluş gerektiren mevzuatlarda AB kuruluşunun belgesi yerine ülkede atanmış bir kuruluşun kararı gerekir; bu, dosyanın yeniden sunulması anlamına gelir.
- Kabul edilen standartlar ayrı bir listede yayımlanır; AB'de yürürlükten kalkmış bir standardın burada hâlâ geçerli olması ya da tersi mümkündür.
- Kuzey İrlanda'ya yapılan sevkiyatta işaretleme ve yükümlülük kümesi ayrıca değerlendirilir; tek bir işaretle iki bölgeye satış varsayımı hatalıdır.
04Rejimin Belirleyici Özellikleri
- UKCA, Büyük Britanya (İngiltere, Galler, İskoçya) için geçerlidir
- Kuzey İrlanda ayrı rejime tabidir: orada CE veya UKNI işareti uygulanır
- Onaylanmış kuruluş gerekiyorsa AB onaylanmış kuruluşu değil UK Approved Body devreye girmelidir
- Teknik şartlar AB ile büyük ölçüde örtüşür; testler çoğunlukla yeniden yapılmaz
- Birleşik Krallık birçok ürün grubunda CE kabulünü sürdürmeye yönelik düzenlemeler yapmıştır
- Teknik dosyanın Birleşik Krallık'ta erişilebilir olması beklenir
05Yerel Temsilci ve Sorumlu Taraf
Birleşik Krallık dışında yerleşik üreticiler için ürünü piyasaya arz eden ithalatçı, mevzuat karşısında sorumlu taraf konumundadır ve adını ürün üzerinde belirtmekle yükümlüdür. Belirli ürün gruplarında Birleşik Krallık'ta yerleşik bir yetkili temsilci veya sorumlu kişi atanması beklenir; tıbbi cihazlarda MHRA nezdinde UK Responsible Person zorunludur.
07Giriş Süreci
- 01Kapsam TespitiÜrünün hedef pazarda hangi mevzuat ve işaret kapsamına girdiği belirlenir. Bu adım sürecin tamamını belirler; yanlış yapıldığında sonraki tüm çalışma boşa gider.
- 02Uygulanacak Standartların BelirlenmesiPazarın kabul ettiği standartlar ve varsa ulusal sapmalar tespit edilir. Aynı IEC standardı farklı pazarlarda farklı sapmalarla uygulanabilir.
- 03Test Planının KurulmasıMevcut test raporlarının hangi kısmının kabul edileceği değerlendirilir; eksik deneyler planlanır. CB Scheme raporu varsa test tekrarını azaltır.
- 04Yerel Taraf ve KayıtPazar yerleşik bir temsilci, ithalatçı veya başvuru sahibi istiyorsa bu taraf belirlenir ve gerekli kayıtlar yapılır.
- 05Testler ve Teknik DosyaDeneyler yürütülür ve teknik dosya hazırlanır. Bazı pazarlar testin kendi ülkelerinde yapılmasını şart koşar.
- 06Belgelendirme veya BeyanPazarın rejimine göre üretici beyanı düzenlenir ya da yetkili kuruluştan belge alınır; gerekiyorsa fabrika denetimi yapılır.
- 07İşaretleme ve Etiketlemeİşaret ve etiket, pazarın biçim ve dil kurallarına göre uygulanır. Dil şartı çoğu pazarda gümrükte denetlenir.
- 08Sevkiyat ve GümrükSevkiyat öncesi belge gerekiyorsa alınır; gümrükte ibraz edilecek evrak seti tamamlanır.
08Gümrük ve Etiketleme
- UKCA işareti görünür, okunaklı ve silinmez biçimde iliştirilir
- UK Uygunluk Beyanı düzenlenir ve talep hâlinde sunulur
- Kullanım kılavuzu ve güvenlik bilgileri İngilizce olmalıdır
- Üretici ve ithalatçı bilgileri ürün üzerinde veya ambalajında yer alır
- Kuzey İrlanda'ya sevkiyatta ayrı işaretleme rejimi uygulanır
09Sık Yapılan Hatalar
- AB onaylanmış kuruluşundan alınan sertifikanın UKCA için geçerli sanılması
- Kuzey İrlanda ile Büyük Britanya rejimlerinin karıştırılması
- Ürün grubu için CE kabulünün süresiz olduğunun varsayılması
- UK Responsible Person atanmadan tıbbi cihaz arzı
- Teknik dosyanın yalnızca AB'de tutulması
10Takvim
Sertifikasyon takvimi ürüne, gereken test yüküne, numune gönderim süresine ve otoritenin iş yüküne göre değişir; bu yüzden bu sayfalarda gün veya hafta olarak bir süre verilmez. Takvimi belirleyen asıl kalemler şunlardır: testin hedef ülkede yapılma zorunluluğu, fabrika denetimi gerekip gerekmediği, yerel temsilci atama süresi ve teknik dosyanın mevcut olgunluğu. Teklif aşamasında ürününüz için gerçekçi bir takvim yazılı olarak verilir.
Pazar erişim rejimleri sık değişir: kapsam listeleri güncellenir, geçiş süreleri uzatılır, yeni şartlar eklenir. Bu sayfalar rejimin yapısını ve yükümlülüğün kimde olduğunu anlatır; ürününüz için yürürlükteki kapsam ve tarihler teklif aşamasında güncel mevzuat metninden teyit edilir.
11Sık Sorulan Sorular
CE işaretim varsa UKCA'ya gerek var mı?
Birleşik Krallık birçok ürün grubunda CE işaretinin kabulünü sürdürmeye yönelik düzenlemeler yapmıştır, ancak bu tüm ürün gruplarını kapsamaz ve koşullar değişebilir. Ayrıca onaylanmış kuruluş gereken ürünlerde UK Approved Body katılımı ayrı bir yükümlülüktür.
Kuzey İrlanda için ne yapmalıyım?
Kuzey İrlanda'da AB kuralları uygulanmaya devam eder ve CE işareti kullanılır. Uygunluk değerlendirmesi bir UK kuruluşunca yapıldıysa CE işaretinin yanına UKNI işareti eklenir.
Birleşik Krallık için yol haritası
Ürününüzü iletin; gereken adımları, belgeleri ve takvimi yazılı olarak paylaşalım.