Birleşik Krallık · Global Pazara Erişim
Birleşik Krallık Pazarına Giriş: Tıbbi Cihazlar
Birleşik Krallık tıbbi cihaz mevzuatı ve MHRA kaydı.
- Pazar
- Birleşik Krallık
- Bölge
- Avrupa
- İşaret
- UK MDR
01Nedir?
Birleşik Krallık tıbbi cihaz mevzuatı, cihazların Büyük Britanya pazarına arzını düzenler. Cihazların MHRA nezdinde kaydı ve yabancı üreticiler için Birleşik Krallık'ta yerleşik sorumlu kişi atanması gerekir.
02Bu Şema Neden Var?
Birleşik Krallık tıbbi cihaz düzeni, AB'den ayrılmanın en karmaşık sonuçlarından biridir çünkü ayrılma, AB'nin kendi tıbbi cihaz rejimini köklü biçimde değiştirdiği bir döneme denk geldi. Sonuç şu oldu: ülke, AB'nin ESKİ direktif düzenine dayanan bir ulusal rejimle yola devam etti, AB ise yeni yönetmeliğe geçti.
Bu ayrışmanın pratik anlamı, iki rejimin kanıt eşiklerinin artık aynı olmamasıdır. AB'nin yeni yönetmeliğine göre hazırlanmış bir dosya, ulusal rejimin gerekliliklerini karşılamak bakımından fazlasıyla yeterli olabilir; ancak yine de ulusal rejimin kendi kayıt ve işaret düzeni izlenir.
Rejimin belirleyici koşulu ÜLKEDE YERLEŞİK SORUMLU KİŞİDİR: yabancı üretici, ülkede yerleşik bir sorumlu kişi atamak ve cihazını ulusal otoriteye kaydettirmek zorundadır. Kayıt, cihazın risk sınıfına göre kademeli takvimlerle yürüdü.
Değerlendirme tarafında ülkede atanmış kuruluşlar devreye girer; AB'de yerleşik onaylanmış kuruluşun belgesi kural olarak bu rejimde karar sayılmaz. Geçiş düzenlemeleri kapsamında AB belgelerinin belirli süreler için kabulü sağlandı, ancak bu geçici bir çözümdür ve tarihleri değişebilir.
Kuzey İrlanda burada da ayrı durur: bölgede AB tıbbi cihaz kuralları uygulanmayı sürdürür, dolayısıyla aynı cihaz için iki farklı rejim aynı ülke içinde geçerli olabilir. Ulusal rejimin kendisi ayrıca reforme edilmekte; bu yüzden yürürlükteki kural ve tarihler her proje başında teyit edilir.
03Kimin Yükümlülüğü?
Yabancı üreticiler için UK RESPONSIBLE PERSON ZORUNLUDUR: MHRA kaydı bu taraf üzerinden yapılır ve mevzuat karşısında sorumluluk taşır.
04Gerekli Belgeler
- Cihaz tanımı, sınıflandırma ve kullanım amacı
- Teknik dokümantasyon
- Kalite yönetim sistemi kayıtları
- UK Responsible Person atama sözleşmesi
- MHRA kayıt kaydı
- Onaylanmış kuruluş sertifikası (gerekiyorsa)
05Süreç
- 01Kapsam TespitiÜrünün hedef pazarda hangi mevzuat ve işaret kapsamına girdiği belirlenir. Bu adım sürecin tamamını belirler; yanlış yapıldığında sonraki tüm çalışma boşa gider.
- 02Uygulanacak Standartların BelirlenmesiPazarın kabul ettiği standartlar ve varsa ulusal sapmalar tespit edilir. Aynı IEC standardı farklı pazarlarda farklı sapmalarla uygulanabilir.
- 03Test Planının KurulmasıMevcut test raporlarının hangi kısmının kabul edileceği değerlendirilir; eksik deneyler planlanır. CB Scheme raporu varsa test tekrarını azaltır.
- 04Yerel Taraf ve KayıtPazar yerleşik bir temsilci, ithalatçı veya başvuru sahibi istiyorsa bu taraf belirlenir ve gerekli kayıtlar yapılır.
- 05Testler ve Teknik DosyaDeneyler yürütülür ve teknik dosya hazırlanır. Bazı pazarlar testin kendi ülkelerinde yapılmasını şart koşar.
- 06Belgelendirme veya BeyanPazarın rejimine göre üretici beyanı düzenlenir ya da yetkili kuruluştan belge alınır; gerekiyorsa fabrika denetimi yapılır.
- 07İşaretleme ve Etiketlemeİşaret ve etiket, pazarın biçim ve dil kurallarına göre uygulanır. Dil şartı çoğu pazarda gümrükte denetlenir.
- 08Sevkiyat ve GümrükSevkiyat öncesi belge gerekiyorsa alınır; gümrükte ibraz edilecek evrak seti tamamlanır.
06Dikkat Edilecekler
- UK Responsible Person atanmadan kayıt yapılamaz
- CE işaretli cihazların kabulüne ilişkin geçiş düzenlemeleri koşulludur
- Kuzey İrlanda için AB kuralları uygulanır
- Cihaz sınıfı, izlenecek yolu belirler
07Yakın Şemalar ve Aradaki Fark
- 01UK MDR ile AB MDRUlusal rejim AB'nin eski direktif düzenine dayanır; AB ise yeni yönetmeliğe geçti. Kanıt eşikleri artık aynı değildir ve belgeler karşılıklı geçerli sayılmaz.
- 02Büyük Britanya ile Kuzey İrlandaBölgede AB kuralları uygulanmayı sürdürür; aynı cihaz için iki rejim aynı ülke içinde geçerli olabilir ve işaretleme buna göre kurulur.
- 03Ulusal kayıt ile kuruluş değerlendirmesiKayıt bir onay değildir; risk sınıfına göre ayrıca atanmış kuruluş değerlendirmesi gerekir. İkisi birbirinin yerine geçmez.
- 04Sorumlu kişi ile yetkili temsilciAB'de yerleşik yetkili temsilci bu rejimde geçerli değildir; ülkede yerleşik bir sorumlu kişi atanır ve otoriteyle iletişimin muhatabı odur.
08Şema Detayı
Bu işaret için ayrı bir belgelendirme sayfası bulunmuyor; kapsam ve süreç bu sayfada anlatıldığı gibidir. Ürününüze özgü yol haritası teklif aşamasında yazılı olarak verilir.
09Birleşik Krallık Pazarındaki Diğer İşaretler
10Sık Sorulan Sorular
Bu bölümün içeriği hazırlanıyor. Ürününüze ve hedef pazarınıza özgü yol haritasını teklif aşamasında yazılı olarak paylaşıyoruz.
Sertifikasyon takvimi ürüne, gereken test yüküne, numune gönderim süresine ve otoritenin iş yüküne göre değişir; bu yüzden bu sayfalarda gün veya hafta olarak bir süre verilmez. Takvimi belirleyen asıl kalemler şunlardır: testin hedef ülkede yapılma zorunluluğu, fabrika denetimi gerekip gerekmediği, yerel temsilci atama süresi ve teknik dosyanın mevcut olgunluğu. Teklif aşamasında ürününüz için gerçekçi bir takvim yazılı olarak verilir.
Pazar erişim rejimleri sık değişir: kapsam listeleri güncellenir, geçiş süreleri uzatılır, yeni şartlar eklenir. Bu sayfalar rejimin yapısını ve yükümlülüğün kimde olduğunu anlatır; ürününüz için yürürlükteki kapsam ve tarihler teklif aşamasında güncel mevzuat metninden teyit edilir.
Birleşik Krallık · UK MDR için yol haritası
Ürününüzü iletin; gereken adımları, belgeleri ve takvimi yazılı olarak paylaşalım.