Genel Bakış
İlaç sektöründe uygunluk süreçlerine genel bakış
İlaç üretiminde GMP yasal zorunluluktur ve yetkili sağlık otoritesi tarafından denetlenir; bu bir belgelendirme değil ruhsat şartıdır. Analitik tarafta farmakope yöntemleri (EP, USP) ve ICH kılavuzları belirleyicidir; birincil ambalaj tedarikçileri için ISO 15378 kullanılır.
Nasıl çalışıyoruz
Kapsamdan belgeye altı adım
Kapsam
Ürün, hedef pazar ve sektörünüzü belirleriz; gerekli mevzuat listesi çıkar.
Teklif
Test ve denetim kalemleri ayrı ayrı fiyatlanır, teklif 24 saatte sunulur.
Numune / Planlama
Numune gereksinimleri paylaşılır veya saha denetimi planlanır.
Test & Denetim
İlgili standardın metoduna göre deney veya denetim yürütülür.
Rapor & Belge
Rapor düzenlenir; belgelendirme kapsamındaysa karar aşamasına geçilir.
Sürdürme
Gözetim denetimleri ve mevzuat değişiklikleri takip edilir.
Ürün grupları
İlaç sektöründe neyi test ediyoruz?
- 01Beşeri ve veteriner ilaçlar
- 02Etkin madde (API) ve yardımcı maddeler
- 03Birincil ambalaj malzemeleri
- 04Steril ürünler ve parenteraller
- 05Takviye edici gıdalar
Hizmetler
Bu sektörde yürüttüğümüz çalışmalar
Test laboratuvarından muayene, gözetim, denetim, doğrulama ve kalibrasyona kadar ilaç tedarik zincirinin ihtiyaç duyduğu hizmetlerin tamamı tek çatı altında.
Tüm hizmetler
Standartlar
Sektörün başvurduğu standartlar
İçerikler, ürünün kullanım amacı, hedef pazarı ve teknik özelliklerine göre standartlarla ilişkilendirilir.
- ISO 14644temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar
- ISO 4802cam kaplarda iç yüzeyin hidrolitik dayanımı
- ISO 719camda 98 derecede su dayanımı
- ISO 720camda 121 derecede hidrolitik dayanım
- USP <1225>kompendiyal yöntemlerin validasyonu
- USP <231>ağır metaller (klasik yöntem)
- USP <232>element safsızlıklarında sınırlar
- USP <233>element safsızlıklarının tayin yöntemleri
- USP <381>elastomerik kapaklar (enjeksiyonluk ürünler)
- USP <467>kalıntı çözücüler
- USP <61>mikrobiyal enumerasyon deneyleri
- USP <62>belirlenmiş mikroorganizmalar için deneyler
- USP <661>plastik ambalaj sistemleri ve bileşenleri
- USP <71>farmasötik ürünlerde sterilite deneyi
- UN 38.3lityum bataryalarda taşıma güvenliği testleri
- ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı
- ASTM D3985oksijen geçirgenliği (OTR)
- ASTM D4728ambalajlarda rastgele titreşim
- ASTM D5276ambalajlarda serbest düşme testi
- ASTM D642ambalajlarda basma (kompresyon) testi
- ASTM D999ambalajlarda titreşim testi
- ASTM F1249su buharı geçirgenliği (WVTR)
- ASTM F1980ambalajda hızlandırılmış yaşlandırma
- ASTM F88sızdırmazlık dikişinde soyulma dayanımı
- ISTAambalaj taşıma performansı test serisi
- ASTM D1434plastik film ve tabakada gaz geçirgenliği
- ASTM D1709plastik filmde serbest düşen dart darbe dayanımı
- ASTM D3330basınca duyarlı bantta soyma yapışması
- 16 CFR 1303yüzey kaplamalarında kurşun
- ASTM D4236sanat malzemelerinde kronik sağlık tehlikesi etiketlemesi
- ASTM D5116iç mekân malzemelerinden organik emisyonların belirlenmesi
- BS 6920içme suyuyla temas eden malzemelerin uygunluğu
- EN 12457atıkların karakterizasyonunda liç deneyi
- EN 12472kaplamalı ürünlerde aşınma ve korozyon sonrası nikel salınımı
- EN 12619baca gazında toplam gaz halinde organik karbon
- EN 12873içme suyuyla temas eden malzemelerin etkisi
- EN 13284sabit kaynak emisyonlarında toz tayini
- EN 13432ambalajın kompostlanabilirliği ve biyolojik bozunabilirliği
- EN 13650gübrelerde aqua regia ile ekstrakte edilebilir element
- EN 14181sabit kaynak emisyonlarında otomatik ölçüm sistemlerinin kalite güvencesi
- EN 14789baca gazında oksijen tayini
- EN 14790baca gazında su buharı tayini
Belgelendirme
Ürününüzün piyasaya çıkışını sağlayan belgeler
Global Pazara Erişim
İlaç ürününüzü hangi pazara sunacaksınız?
İlaç ürünlerinin farklı pazarlara sunulmasında ülke ve bölgeye göre değişen teknik mevzuat, test, belge ve uygunluk gereklilikleri söz konusu olabilir.
Tüm Pazarlar
Diğer Sektörler
