ISO 11607 — Standart

Standart Hakkında

Kapsam başlığı: son ürün steril bariyer ambalajı

ISO 11607, International Organization for Standardization (ISO) tarafından yayımlanan bir standarttır. Uluslararası standart kuruluşu; yönetim sistemi, test yöntemi ve ürün standartlarının en geniş gövdesini yayımlar.

ISO kuruluşunun diğer 310 koduna bak

Kapsam alanları

ISO 11607 Nedir?

ISO 11607, son sterilizasyonu yapılmış tıbbi cihazların ambalajını düzenler. Ambalaj burada bir taşıma kabı değil, cihazın STERİLLİĞİNİ KORUYAN bir bariyerdir; bariyer bozulduğu anda cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj, cihazın kendisi gibi validasyon gerektiren bir sistemdir.

Standart iki bölümden oluşur ve ikisi birlikte uygulanır. Bölüm 1, malzeme, steril bariyer sistemi ve ambalaj sistemi için GEREKLİLİKLERİ tanımlar: bariyerin mikrobiyal geçirmezliği, sızdırmazlığı, açılma davranışı, biyouyumluluğu ve cihazla uyumu. Bölüm 2, ambalaj SÜREÇLERİNİN validasyonunu düzenler: şekillendirme, dolum, kapatma ve montaj süreçlerinin doğrulanması.

Değerlendirmenin merkezinde RAF ÖMRÜ vardır. Ambalajın sterilliği zaman içinde koruyup koruyamadığı gerçek zamanlı yaşlandırma ile gösterilir; hızlandırılmış yaşlandırma (ASTM F1980) yalnızca ön kanıt sağlar ve gerçek zamanlı verinin yerini almaz. Bu, ürün geliştirme takvimini doğrudan etkiler: üç yıllık raf ömrü iddiası, üç yıllık gerçek veri gerektirir.

İkinci merkezî kavram ASEPTİK AÇILMADIR. Ambalaj yalnızca sterilliği korumakla yetinmez; ameliyat masasında sterilliği bozmadan açılabilmelidir. Bir poşetin lif bırakarak yırtılması ya da açılırken cihazın steril olmayan bir yüzeye temas etmesi, koruma başarılı olsa bile sistemi başarısız kılar. Bu yüzden açılma davranışı bir gereklilik olarak değerlendirilir.

Deney yöntemleri ayrı standartlarda tanımlıdır: ASTM F88 mühür soyulma dayanımı, ASTM F1929 boya penetrasyonu ile kaçak tespiti, ASTM F2096 kabarcık deneyi, ASTM D4169 dağıtım simülasyonu, ASTM F1980 hızlandırılmış yaşlandırma. ISO 11607 bu yöntemleri bir sistem içinde birbirine bağlar.

Bu Standart Neden Var?

Steril ambalajın kritik olmasının nedeni, sterilliğin GÖZLE DENETLENEMEZ olmasıdır. Bir cihazın steril olup olmadığı bakılarak anlaşılmaz; ambalaj sağlam görünse de mikroskobik bir kanal mikroorganizma geçişine izin verebilir. Bu yüzden güvence, ürünü kontrol etmekten değil sistemi valide etmekten gelir.

PROSES VALİDASYONU kavramı tam olarak buradan doğar. Bir mühür hattının doğru çalıştığını her poşeti test ederek göstermek mümkün değildir, çünkü test poşeti tahrip eder. Çözüm, sürecin kendisini valide etmektir: sıcaklık, basınç ve süre parametreleri tanımlı aralıkta kaldığı sürece mühürün sağlam olacağı önceden gösterilir ve sonra bu parametreler sürekli izlenir.

Raf ömrü sorunu ambalaj malzemelerinin yaşlanmasından gelir. Filmler zamanla kırılganlaşır, yapıştırıcılar özelliklerini kaybeder, mühür dayanımı düşer. Sıcaklık ve nem bu süreci hızlandırır; depo koşulları bu yüzden raf ömrü iddiasının parçasıdır.

Hızlandırılmış yaşlandırma, Arrhenius ilişkisine dayanan bir yaklaşımdır: yüksek sıcaklıkta geçen süre, oda sıcaklığında daha uzun bir süreye karşılık sayılır. Yaklaşım pratikte çok kullanılır ama bir MODELDİR ve malzemenin bozunma mekanizması modele uymayabilir. Bu yüzden düzenleyici beklenti gerçek zamanlı veriyle doğrulamadır.

Dağıtım simülasyonu son yıllarda ağırlık kazandı. Ambalaj laboratuvarda sağlam çıksa bile, gerçek sevkiyat zincirinde (düşme, titreşim, basınç değişimi, sıcaklık) hasar görebilir. Bu yüzden yaşlandırma ve dağıtım simülasyonu birlikte uygulanır: yaşlanmış ambalaj, sevkiyat yüklerine de dayanmalıdır.

Hangi Ürünlerde İstenir

Steril tek kullanımlık cihaz ambalajları
Cerrahi set ve tepsi ambalajları
Poşet, blister ve Tyvek kapaklı ambalaj sistemleri
Hastane içi sterilizasyon ambalajları
İmplant ambalajları ve çift bariyerli sistemler

İlgili Mevzuat ve Şemalar

(AB) 2017/745 MDR kapsamında sterilliğin korunmasına ilişkin gerekliliklerin karşılanmasında kullanılır
Sterilizasyon yöntemi tarafında ISO 11135 (etilen oksit), ISO 11137 (radyasyon), ISO 17665 (nemli ısı) uygulanır
Kalite sistemi ISO 13485 kapsamında proses validasyonu ile bağlanır
Sembol ve etiketleme tarafında ISO 15223-1 kullanılır

Değerlendirme Nasıl Yürür

1Ambalaj sistemi tanımıSteril bariyer sistemi ve koruyucu ambalaj tanımlanır; malzemeler, mühür geometrisi ve açılma yönü belirlenir.
2Malzeme uygunluğuMikrobiyal bariyer, biyouyumluluk, sterilizasyon yöntemiyle uyum ve cihazla uyum değerlendirilir.
3Proses validasyonuMühürleme parametreleri (sıcaklık, basınç, süre) için çalışma aralığı belirlenir ve kurulum, işletim ve performans nitelendirmesi yapılır.
4Performans deneyleriMühür dayanımı, kaçak tespiti, açılma davranışı ve gerekiyorsa mikrobiyal bariyer deneyleri uygulanır.
5Yaşlandırma ve dağıtımHızlandırılmış ve gerçek zamanlı yaşlandırma yürütülür; yaşlanmış numuneler dağıtım simülasyonundan geçirilir.
6SürdürmeProses parametreleri izlenir; malzeme ya da tedarikçi değişikliğinde validasyon gözden geçirilir.

Yakın Standartlar ve Aradaki Fark

ASTM F1980
Hızlandırılmış yaşlandırma. Ön kanıt sağlar; gerçek zamanlı verinin yerine geçmez.
ASTM F88
Mühür soyulma dayanımı. Mühür kalitesinin sayısal göstergesi ve proses izlemenin temeli.
ASTM D4169
Dağıtım simülasyonu. Yaşlanmış ambalajın sevkiyat yüklerine dayanımını gösterir.
ISO 11135 / 11137 / 17665
Sterilizasyon yöntemleri. Ambalaj, seçilen yöntemle uyumlu olmak zorundadır.

Raporda Ne Bulunmalı

Bir raporun kullanılabilir olması için aşağıdaki bilgileri taşıması gerekir. Eksik bir rapor, sonucu doğru olsa bile tedarik zincirinde ya da denetimde kabul görmeyebilir.

Ambalaj sistemi tanımı: malzemeler, kalınlıklar, mühür geometrisi
Mühürleme proses parametreleri ve valide edilmiş çalışma aralığı
Uygulanan deneyler ve yöntemleri (ASTM F88, F1929, F2096 vb.)
Yaşlandırma yaklaşımı: hızlandırılmış model ve gerçek zamanlı veri durumu
Dağıtım simülasyonu şartnamesi ve sonuçları
Beyan edilen raf ömrü ve saklama koşulları

Sık Karıştırılan Noktalar

Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Ambalaj değişikliği (film tedarikçisi, mühür parametresi, kutu tasarımı) validasyonun tekrarını gerektirebilir.
Bölüm 1 ve Bölüm 2 birlikte uygulanır; yalnızca malzeme deneyleri yapılmış bir dosya eksiktir.
Sterilizasyon yöntemi değişirse ambalaj uyumu yeniden değerlendirilir; radyasyon bazı filmleri kırılganlaştırır.
Aseptik açılma bir gerekliliktir; koruma başarılı olsa da açılırken sterilliği bozan bir ambalaj uygun değildir.
Dağıtım simülasyonu yaşlanmamış numuneyle yapılırsa gerçek riski göstermez; yaşlandırma sonrası uygulanmalıdır.

Kodun Yapısı

Yayımlayan: ISO
Seri numarası: 11607
Bölüm: Bölümsüz

Kütüphanede kodlar sürüm yılı olmadan tutulur. Yürürlükteki sürüm zamanla değişir; şartnamenizde yıl belirtilmişse o sürüm esas alınır, belirtilmemişse en güncel sürüm uygulanır.

Kapsamı

Test
Medikal Cihaz Testleri
Ambalaj Testleri
Medikal Cihaz Testleri

İlgili Testler ve Hizmetler

Bu kodun referans verildiği 3 içerikten, kendi sayfası yayımlanmış olan 1 tanesi aşağıda listelenir.

Test · 1

Ambalaj Validasyonu – ISO 11607

Teknik Gereklilikler

Standart metinleri ilgili kuruluşun telif hakkındadır; test koşulu, numune ve kabul kriteri burada uydurulamaz.

Dayanak: ISO 11607-1 ve -2 bölüm yapısı (gereklilikler ve proses validasyonu); atıf verilen deney standartlarının (ASTM F88, F1929, F2096, F1980, D4169) künyeleri; sterilizasyon standartları ve MDR ilişkisi.

Ürününüze özgü teknik gereklilikler, kapsamı netleştirdiğimizde Teklif aşamasında yazılı olarak paylaşılır.

İlgili Ürün Grupları ve Mevzuat

Bu kod aşağıdaki ürün sayfalarının standart künyesinde yer alıyor.

Medikal cihaz

Bu ürün sayfaları şu pazarlar için not taşıyor: Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, ABD. Standardın ilgili pazarda zorunlu olup olmadığı ürün grubuna ve uygulanan mevzuata göre değişir.

Aynı ürün sayfalarında bu kodla birlikte yayımlanan düzenlemeler:

(AB) 2017/745MDRTıbbi Cihaz Tüzüğü. Sınıflandırma (I, IIa, IIb, III), klinik değerlendirme, teknik dosya ve piyasaya arz sonrası izleme yükümlülükleri; sınıf yükseldikçe onaylanmış kuruluş rolü artar.
(AB) 2017/746IVDRIn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü. In vitro tanı cihazları MDR yerine bu tüzük kapsamındadır.
(AB) 2017/745 md. 33EUDAMEDAvrupa tıbbi cihaz veri tabanı. 28 Mayıs 2026'dan itibaren aktör kaydı, UDI/cihaz, sertifika ve piyasa gözetimi modülleri zorunlu; geçerli SRN olmadan piyasaya arz mümkün değil.
2006/42/ATMakine Yönetmeliği (kesişim)Makine niteliği de taşıyan tıbbi cihazlarda ilgili temel gereklilikler ayrıca uygulanır.
2011/65/ABRoHSElektrikli ve elektronik ekipmanda tehlikeli madde kısıtlaması.
(AT) 1907/2006REACHKimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanması; SVHC bildirimi.

İlgili Standartlar

ISO 11607 Hakkında Sık Sorulanlar

Üç yıllık raf ömrü için üç yıl beklemek zorunda mıyız?

Hızlandırılmış yaşlandırma ile ürünü piyasaya sürebilirsiniz, ancak gerçek zamanlı çalışma paralel yürütülür ve iddia gerçek zamanlı veriyle doğrulanır.

Film tedarikçimizi değiştirdik, ne yapmalıyız?

Malzeme değişikliği validasyonu yeniden açar. Kapsam, yeni filmin mühürleme penceresi ve bariyer performansına göre belirlenir.

Mühür dayanımı ne kadar olmalı?

Standart tek bir değer vermez. Kabul aralığı ambalaj sisteminize ve aseptik açılma gereksinimlerinize göre belirlenir ve gerekçelendirilir.

Hastane içi sterilizasyon ambalajı da kapsamda mı?

Evet, standardın kapsamı yeniden kullanılabilir ambalaj sistemlerini de içerir; sağlık kuruluşunun kendi validasyonu gerekir.

Sık Sorulan Sorular

Bu standart ürünüm için zorunlu mu?

Zorunluluk; ürün grubuna, hedef pazara ve ilgili mevzuata göre değişir. Ürününüzü ve pazarınızı ilettiğinizde bu standardın gerekip gerekmediğini yazılı olarak netleştiririz.

Test süreci ne kadar sürer?

Süre; standardın kapsamı, numune sayısı ve mevcut kapasiteye göre değişir. Kesin süre, teklif aşamasında numune ve kapsam bilgisiyle birlikte paylaşılır.

Bu standarda göre belgelendirme sizde mi yapılıyor?

Hangi faaliyetin hangi akreditasyon kapsamında yürütüldüğü başvuru sırasında ayrıca teyit edilir. Güncel kapsam bilgisi kurumsal sayfamızda yayımlanır.

İhtiyacım olan standart burada yoksa ne olur?

Kütüphane sürekli büyüyen bir envantere dayanır. Aradığınız kodu bulamazsanız teklif formu üzerinden iletebilirsiniz; ilgili kapsamı değerlendirip dönüş yaparız.