IEC 60601-1 — Standart

Standart Hakkında

Kapsam başlığı: tıbbi elektrikli cihazlarda temel güvenlik

IEC 60601-1, International Electrotechnical Commission (IEC) tarafından yayımlanan bir standarttır. Elektrik, elektronik ve ilgili teknolojiler için uluslararası standartları yayımlar; EMC ve elektriksel güvenlik gövdesinin temelidir. CISPR yayınları IEC bünyesindeki özel komiteye aittir.

IEC kuruluşunun diğer 102 koduna bak

Kapsam alanları

IEC 60601-1 Nedir?

IEC 60601-1, tıbbi elektrikli cihazların temel güvenlik ve TEMEL PERFORMANS standardıdır. Başlıktaki ikinci kavram standardın felsefesini taşır: tıbbi bir cihazda güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risktir. Bir defibrilatörün şok vermemesi, bir monitörün alarmı kaçırması, bir infüzyon pompasının akışı durdurması güvenlik olayıdır.

Standardın yapısı üç katmanlıdır ve bu yapı bilinmeden dosya kurulamaz. Bölüm 1 genel gereklilikleri taşır. Yanına gelen TAMAMLAYICI standartlar (collateral) belirli bir konuyu bütün cihazlar için derinleştirir: IEC 60601-1-2 elektromanyetik uyumluluğu, -1-6 kullanılabilirlik mühendisliğini, -1-8 alarm sistemlerini, -1-11 evde bakım ortamını, -1-12 acil servis ortamını ele alır. Üçüncü katman olan ÖZEL standartlar (IEC 60601-2-x) tek bir cihaz tipini düzenler.

Değerlendirmenin merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır. Standart, ISO 14971 kapsamında yürütülmüş bir risk yönetimi sürecinin varlığını şart koşar ve pek çok gerekliliği bu sürece bağlar. Risk yönetimi dosyası olmadan 60601-1 uygunluğu gösterilemez; bu, standardı klasik bir kontrol listesi olmaktan çıkarır ve bir mühendislik süreci hâline getirir.

Cihazın hastayla temas biçimi sınıflandırmayı belirler: uygulanan parça tipi (B, BF, CF), koruma sınıfı ve çalışma modu. CF tipi, kalbe doğrudan uygulanabilen parçalar içindir ve en sıkı kaçak akım gerekliliklerini taşır. Bu sınıflandırma cihazın etiketinde ve kullanım kılavuzunda beyan edilir.

Bu Standart Neden Var?

Tıbbi elektrikli cihazın diğer elektrikli cihazlardan farkı, hastanın SAVUNMASIZ olmasıdır. Sıradan bir kullanıcı elektrik çarpmasını fark eder ve elini çeker; anestezi altındaki ya da bilinci kapalı bir hasta bunu yapamaz. Ayrıca deri direnci, cihazla temasın doğrudan olması (kateter, elektrot) nedeniyle ortadan kalkabilir ve normalde tehlikesiz bir akım kalp ritmini bozacak seviyeye ulaşabilir.

Bu yüzden standart, kaçak akım limitlerini diğer elektriksel güvenlik standartlarından çok daha düşük tutar ve uygulanan parça tipine göre kademelendirir. Kalbe uygulanan bir parça (CF) için limit, gövdeye temas eden bir parçadan (B) çok daha sıkıdır.

TEMEL PERFORMANS kavramı ise 3. baskıyla standardın merkezine yerleşti. Öncesinde odak zarar vermemekti; sonrasında cihazın işlevini yerine getirmemesi de bir risk olarak tanımlandı. Bu, EMC bölümünü de değiştirdi: bir monitörün elektromanyetik girişim altında yalnızca bozulmaması değil, alarmı kaçırmaması da beklenir hâle geldi.

Risk yönetimine bağlanma standardın en tartışılan yeniliğiydi. Eski yaklaşımda bir gereklilik ya karşılanır ya karşılanmazdı. Yeni yaklaşımda pek çok gereklilik "risk yönetimi dosyasında gerekçelendirilmiş olmak koşuluyla" esneklik tanır. Bu, deneyimli üreticiler için bir avantaj, deneyimsiz üreticiler için bir tuzaktır: gerekçelendirme yapılmazsa uygunluk gösterilemez.

Evde bakım ve acil servis tamamlayıcı standartları (-1-11 ve -1-12), cihazların hastane dışına taşınmasıyla ortaya çıktı. Evde kullanılan bir cihaz eğitimsiz kullanıcıyla, denetimsiz elektrik tesisatıyla ve öngörülemez ortam koşullarıyla karşılaşır; acil servis ortamı ise titreşim, sıcaklık ve hızlı müdahale gereklilikleri getirir.

Standardın Yapısı

IEC 60601-1
Genel gereklilikler; her değerlendirmenin tabanı. Elektriksel, mekanik, ısıl güvenlik ve temel performans.
IEC 60601-1-2
Elektromanyetik uyumluluk. Temel performansın girişim altında korunması beklenir.
IEC 60601-1-6
Kullanılabilirlik mühendisliği; kullanım hatası odaklı değerlendirme (IEC 62366 ile bağlı).
IEC 60601-1-8
Alarm sistemleri; alarm önceliği, sesli/görsel gösterim ve kullanıcı dikkati.
IEC 60601-1-11
Evde bakım ortamı; eğitimsiz kullanıcı ve denetimsiz tesisat varsayımı.
IEC 60601-2-x
Özel standartlar; tek cihaz tipini düzenler ve genel gereklilikleri değiştirir.

Hangi Ürünlerde İstenir

Hasta başı monitörler, EKG ve görüntüleme cihazları
İnfüzyon pompaları ve solunum destek cihazları
Cerrahi ve dental elektrikli ekipman
Evde kullanılan tıbbi cihazlar (IEC 60601-1-11 ile birlikte)
Fizik tedavi ve rehabilitasyon cihazları
Laboratuvar dışı hasta yanı tanı cihazları

İlgili Mevzuat ve Şemalar

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü kapsamında genel güvenlik ve performans gerekliliklerinin karşılanmasında kullanılır
Risk yönetimi ISO 14971, kalite sistemi ISO 13485 üzerinden yürütülür
Yazılım içeren cihazlarda IEC 62304 yaşam döngüsü süreçleri ayrıca uygulanır
Kuzey Amerika'da ANSI/AAMI ES60601-1 ve CSA uyarlamaları kullanılır
Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden ayrıca değerlendirilir

Değerlendirme Nasıl Yürür

1SınıflandırmaUygulanan parça tipi (B/BF/CF), koruma sınıfı, çalışma modu ve kullanım ortamı belirlenir.
2Uygulanacak standart setiHangi tamamlayıcı (-1-x) ve özel (-2-x) standartların geçerli olduğu belirlenir ve gerekçelendirilir.
3Risk yönetimi dosyasıISO 14971 kapsamında risk analizi, değerlendirme, kontrol ve artık risk değerlendirmesi kurulur.
4Temel performans tanımıCihazın hangi işlevlerinin temel performans sayıldığı yazılı olarak tanımlanır; EMC ve arıza deneyleri buna göre değerlendirilir.
5DeneylerKaçak akım, dielektrik dayanım, ısınma, mekanik dayanım, arıza koşulları ve ilgili özel standart deneyleri uygulanır.
6EMC ve kullanılabilirlikIEC 60601-1-2 kapsamında EMC ve IEC 62366 kapsamında kullanılabilirlik değerlendirmesi tamamlanır.

Yakın Standartlar ve Aradaki Fark

IEC 61010-1
Ölçme ve laboratuvar cihazları. In vitro tanı cihazlarının laboratuvar donanımı çoğunlukla bu standart tarafındadır.
ISO 14971
Risk yönetimi. IEC 60601-1 pek çok gerekliliğini bu sürece bağlar; ön koşuldur.
IEC 62304
Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü; yazılım içeren cihazlarda ayrıca uygulanır.
IEC 62366
Kullanılabilirlik mühendisliği; -1-6 tamamlayıcı standardıyla bağlıdır.

Raporda Ne Bulunmalı

Bir raporun kullanılabilir olması için aşağıdaki bilgileri taşıması gerekir. Eksik bir rapor, sonucu doğru olsa bile tedarik zincirinde ya da denetimde kabul görmeyebilir.

Cihaz sınıflandırması: uygulanan parça tipi, koruma sınıfı, çalışma modu
Uygulanan tamamlayıcı ve özel standartlar
Temel performans tanımı
Risk yönetimi dosyasına atıflar
Kaçak akım, dielektrik ve ısınma ölçüm sonuçları
Arıza koşulu deneyleri ve gözlemler

Sık Karıştırılan Noktalar

Tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan bir değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
Risk yönetimi dosyası bir ek belge değil, uygunluğun ön koşuludur.
IEC 60601-1 uygunluğu CE işaretini tek başına doğurmaz; MDR kapsamındaki sınıflandırma, klinik değerlendirme ve teknik dosya süreçleri ayrıca yürür.
Temel performans tanımlanmazsa EMC ve arıza deneyleri değerlendirilemez; tanım üreticiden gelir.
IEC 61010-1 ile karıştırılır: hastada kullanılan cihaz 60601-1, laboratuvar cihazı 61010-1 kapsamındadır.
Evde kullanım iddiası -1-11 tamamlayıcı standardını devreye sokar; hastane için alınmış onay evde kullanımı kapsamaz.

Kodun Yapısı

Yayımlayan: IEC
Seri numarası: 60601
Bölüm: 1

Sondaki "1", standardın bölüm numarasıdır. Bölümler aynı serinin farklı kapsamlarını düzenler; şartnamede hangi bölüm yazılıysa o bölümün gereklilikleri uygulanır.

Kütüphanede kodlar sürüm yılı olmadan tutulur. Yürürlükteki sürüm zamanla değişir; şartnamenizde yıl belirtilmişse o sürüm esas alınır, belirtilmemişse en güncel sürüm uygulanır.

Kapsamı

Test
Medikal Cihaz Testleri
Medikal Cihaz Testleri
Elektriksel Güvenlik

İlgili Testler ve Hizmetler

Bu kodun referans verildiği 2 içerikten, kendi sayfası yayımlanmış olan 1 tanesi aşağıda listelenir.

Test · 1

Elektriksel Güvenlik – IEC 60601-1

Teknik Gereklilikler

Standart metinleri ilgili kuruluşun telif hakkındadır; test koşulu, numune ve kabul kriteri burada uydurulamaz.

Dayanak: IEC 60601 serisinin üç katmanlı yapısı (genel, tamamlayıcı, özel), uygulanan parça tipi gösterimleri (B/BF/CF) ve temel performans kavramı; ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304 ve IEC 62366 künyeleri.

Ürününüze özgü teknik gereklilikler, kapsamı netleştirdiğimizde Teklif aşamasında yazılı olarak paylaşılır.

İlgili Ürün Grupları ve Mevzuat

Bu kod aşağıdaki ürün sayfalarının standart künyesinde yer alıyor.

Medikal cihaz

Bu ürün sayfaları şu pazarlar için not taşıyor: Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, ABD. Standardın ilgili pazarda zorunlu olup olmadığı ürün grubuna ve uygulanan mevzuata göre değişir.

Aynı ürün sayfalarında bu kodla birlikte yayımlanan düzenlemeler:

(AB) 2017/745MDRTıbbi Cihaz Tüzüğü. Sınıflandırma (I, IIa, IIb, III), klinik değerlendirme, teknik dosya ve piyasaya arz sonrası izleme yükümlülükleri; sınıf yükseldikçe onaylanmış kuruluş rolü artar.
(AB) 2017/746IVDRIn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü. In vitro tanı cihazları MDR yerine bu tüzük kapsamındadır.
(AB) 2017/745 md. 33EUDAMEDAvrupa tıbbi cihaz veri tabanı. 28 Mayıs 2026'dan itibaren aktör kaydı, UDI/cihaz, sertifika ve piyasa gözetimi modülleri zorunlu; geçerli SRN olmadan piyasaya arz mümkün değil.
2006/42/ATMakine Yönetmeliği (kesişim)Makine niteliği de taşıyan tıbbi cihazlarda ilgili temel gereklilikler ayrıca uygulanır.
2011/65/ABRoHSElektrikli ve elektronik ekipmanda tehlikeli madde kısıtlaması.
(AT) 1907/2006REACHKimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanması; SVHC bildirimi.

Aynı Serinin Diğer Bölümleri

IEC 60601 serisi kütüphanede aşağıdaki bölümlerle de yer alıyor.

İlgili Standartlar

IEC 60601-1 Hakkında Sık Sorulanlar

Hangi tamamlayıcı standartlar bize uygulanır?

Cihazın işlevi ve kullanım ortamı belirler. EMC (-1-2) neredeyse her cihazda, alarm (-1-8) alarm üreten cihazlarda, evde bakım (-1-11) ev kullanımında devreye girer.

Temel performans nasıl tanımlanır?

Üretici tanımlar ve gerekçelendirir: cihazın hangi işlevleri kaybolduğunda kabul edilemez risk doğar? Bu tanım risk yönetimi dosyasından çıkar.

In vitro tanı cihazımız için 60601-1 mi 61010-1 mi?

Genellikle IEC 61010-1 ve ilgili alt bölümleri uygulanır; hastaya doğrudan bağlanan bir bileşen varsa değerlendirme değişebilir.

Eski 2. baskı raporumuz kullanılabilir mi?

3. baskı risk yönetimi ve temel performans gerekliliklerini getirmiştir; eski rapor bu bölümleri karşılamaz ve boşluk analizi gerekir.

Sık Sorulan Sorular

Bu standart ürünüm için zorunlu mu?

Zorunluluk; ürün grubuna, hedef pazara ve ilgili mevzuata göre değişir. Ürününüzü ve pazarınızı ilettiğinizde bu standardın gerekip gerekmediğini yazılı olarak netleştiririz.

Test süreci ne kadar sürer?

Süre; standardın kapsamı, numune sayısı ve mevcut kapasiteye göre değişir. Kesin süre, teklif aşamasında numune ve kapsam bilgisiyle birlikte paylaşılır.

Bu standarda göre belgelendirme sizde mi yapılıyor?

Hangi faaliyetin hangi akreditasyon kapsamında yürütüldüğü başvuru sırasında ayrıca teyit edilir. Güncel kapsam bilgisi kurumsal sayfamızda yayımlanır.

İhtiyacım olan standart burada yoksa ne olur?

Kütüphane sürekli büyüyen bir envantere dayanır. Aradığınız kodu bulamazsanız teklif formu üzerinden iletebilirsiniz; ilgili kapsamı değerlendirip dönüş yaparız.