Elektriksel Güvenlik – IEC 60601-1

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 Nedir?

IEC 60601-1, tıbbi elektrikli cihazlar için temel güvenlik ve temel performans standardıdır. Cihazın elektrik çarpması, aşırı sıcaklık, mekanik tehlike ve yanlış işlev gibi risklere karşı aldığı önlemleri hem tasarım dosyası hem de deneylerle değerlendirir. Değerlendirme ISO 14971 kapsamındaki risk yönetimi dosyasıyla birlikte yürür.

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 Amacı

Amaç, cihazın normal kullanımda ve tek arıza durumunda hastayı, kullanıcıyı ve çevreyi tehlikeye atmadığını göstermektir. Bu standardın karşılanması, tıbbi cihazların piyasaya sunulmasında en yaygın istenen teknik kanıtlardan biridir.

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 Hangi Ürünlere Uygulanır?

Hasta başı monitörler ve infüzyon pompaları
Elektrocerrahi ve görüntüleme cihazları
Ventilatör ve anestezi cihazları
Ev kullanımına yönelik tıbbi cihazlar
Laboratuvar ve tanı cihazları (ilgili kapsamda)

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazİlaçSağlıkBiyoteknolojiElektronik

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 İçin İlgili Standartlar

IEC 60601-1tıbbi elektrikli cihazlarda temel güvenlik Testi

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 Koşulları

Uygulanacak standartlar: Temel standart, ilgili yan standartlar ve varsa cihaza özgü özel standart birlikte
Kaçak akım: Toprak, muhafaza ve hasta kaçak akımları; normal ve tek arıza durumunda
Dielektrik dayanım: Yalıtım bariyerlerine standardın tablosundan seçilen deney gerilimi
Diğer deneyler: Isınma, mekanik dayanım, kaçak yolu/hava aralığı, kalıntı gerilim, işaretleme ve dokümantasyon

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 Cihazı

Kaçak akım ölçüm cihazı ve hasta simülatörü
Dielektrik dayanım (hipot) test cihazı
Toprak süreklilik test cihazı
Sıcaklık ölçüm sistemi ve iklimlendirme kabini
Mekanik dayanım ve düşürme deney düzenekleri

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 İçin Numune Gereksinimleri

Cihaz seri üretim konfigürasyonunda ve tüm aksesuarlarıyla sunulmalıdır.
Kullanma kılavuzu, teknik dosya ve risk yönetimi dosyası deneyle birlikte verilmelidir.
Uygulanan parçaların tipi (B, BF, CF) beyan edilmelidir.
Yazılım sürümü ve konfigürasyonu kaydedilmelidir.
Bazı deneyler tahribatlıdır; yedek numune bulundurulmalıdır.

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 Süresi

Deney kapsamı cihazın karmaşıklığına ve uygulanan yan standart sayısına bağlıdır. Basit bir cihaz için birkaç hafta, çok işlevli bir sistem için daha uzun bir süre gerekir; dosya incelemesi bu sürenin önemli bir bölümünü oluşturur.

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 Prosedürü

1Cihazın sınıflandırması ve uygulanacak standart seti belirlenir.
2Risk yönetimi dosyası ve teknik dokümantasyon incelenir.
3Yapısal muayene ve işaretleme kontrolü yapılır.
4Toprak süreklilik ve dielektrik dayanım deneyleri uygulanır.
5Normal ve tek arıza durumlarında kaçak akımlar ölçülür.
6Isınma, mekanik ve çevresel deneyler yürütülür.
7Bulgular raporlanır ve uygunsuzluklar için düzeltme istenir.

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 Kabul Kriterleri

Kabul kriteri cihazın temas tipine (yüzey, dışarıdan iletişimli, implant), temas süresine ve kullanım amacına göre standardın ilgili bölümünden seçilir. Değerlendirme tek bir deney sonucuna değil, ISO 10993-1 kapsamında yürütülen biyolojik değerlendirme planına dayanır; bu yüzden sayfa sabit bir sınır vermez.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Değerlendirme, ölçülen değerlerin standardın ilgili maddesindeki sınırlar içinde kalmasına ve risk yönetimi dosyasının deneyle tutarlı olmasına dayanır. Bir uygunsuzluk çoğu zaman tasarım değişikliği gerektirir ve etkilenen deneyler tekrarlanır.

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 Raporu

Cihaz tanımı, model ve varsa lot numarası
Cihazın temas tipi, süresi ve kullanım amacı
Uygulanan standart ve bölümü
Ekstraksiyon veya numune hazırlama koşulları
Kullanılan hücre hattı, deney sistemi veya deney düzeneği
Kontroller ve sonuçları
Gözlemler, ölçüm sonuçları ve değerlendirme
Sonucun yalnızca deneye sunulan numuneye ait olduğu beyanı

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Türkiye)
ISO 14971 (tıbbi cihazlar için risk yönetimi)
ISO 13485 (tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemi)

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Elektriksel Güvenlik deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Medikal Elektriksel Güvenlik Testi — IEC 60601-1 Hakkında Sık Sorulan Sorular

IEC 60601-1 tek başına yeterli mi?

Genellikle değil. Cihazın türüne göre yan standartlar (EMC, alarm, kullanılabilirlik, ev ortamı) ve varsa cihaza özgü özel standart birlikte uygulanır.

Uygulanan parça sınıfı neden önemli?

B, BF ve CF sınıfları hastanın maruz kalabileceği kaçak akım için farklı sınırlar getirir. Kalple doğrudan temas eden CF sınıfı en katı şartlara tabidir.