Ambalaj Validasyonu – ISO 11607

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 Nedir?

Ambalaj validasyonu, steril bir tıbbi cihazın ambalajının kullanım anına kadar steril bariyeri koruyabildiğini kanıtlayan çalışmalar bütünüdür. ISO 11607-1 ambalaj sisteminin şartlarını, ISO 11607-2 ise paketleme sürecinin (mühürleme) validasyonunu tanımlar.

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 Amacı

Amaç, ürünün sterilizasyondan sonra taşıma, depolama ve raf ömrü boyunca steril kalmasını güvence altına almaktır. Steril bariyer bozulduğunda sterilizasyonun kendisi anlamsız hâle gelir.

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 Hangi Ürünlere Uygulanır?

Steril tek kullanımlık cihaz ambalajları
Tyvek/film poşetler ve blister ambalajlar
Kâğıt-film torbalar
Cerrahi set ambalajları
İmplant ambalajları

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazİlaçSağlıkBiyoteknoloji

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 İçin İlgili Standartlar

ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı Testi

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 Koşulları

Bütünlük deneyleri: Boya penetrasyonu, kabarcık deneyi, görsel muayene
Mühür dayanımı: ASTM F88'e göre soyulma dayanımı
Nakliye simülasyonu: ASTM D4169'a göre titreşim, düşürme ve basınç dizisi
Yaşlandırma: Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış yaşlandırma (ASTM F1980)

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 Cihazı

Çekme cihazı ve mühür dayanımı çeneleri
Sızdırmazlık deney düzeneği (kabarcık ve boya penetrasyonu)
Titreşim tablası ve düşürme deney düzeneği
İklimlendirme ve yaşlandırma kabinleri
Mühür görüntüleme ve muayene ekipmanı

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 İçin Numune Gereksinimleri

Numuneler doğrulanacak paketleme süreciyle üretilmiş olmalıdır.
En kötü durum konfigürasyonu (en ağır ürün, en keskin geometri) seçilmelidir.
Numune sayısı istatistiksel gerekçeye dayanmalıdır.
Sterilizasyon görmüş ve görmemiş numuneler ayrı ayrı değerlendirilmelidir.
Yaşlandırma çalışması için ayrı numune seti ayrılmalıdır.

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 Süresi

Bütünlük ve mühür dayanımı deneyleri günler içinde tamamlanır. Nakliye simülasyonu birkaç gün sürer. Gerçek zamanlı yaşlandırma ise beyan edilen raf ömrü kadar sürer; hızlandırılmış yaşlandırma ön kanıt sağlar ancak gerçek zamanlı veriyle desteklenmesi gerekir.

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 Prosedürü

1Ambalaj sistemi ve en kötü durum konfigürasyonu tanımlanır.
2Paketleme süreci parametreleri (sıcaklık, basınç, süre) belirlenir ve IQ/OQ/PQ yürütülür.
3Numuneler sterilize edilir.
4Bütünlük ve mühür dayanımı deneyleri uygulanır.
5ASTM D4169'a göre nakliye simülasyonu yapılır.
6Simülasyon sonrası bütünlük deneyleri tekrarlanır.
7Hızlandırılmış ve gerçek zamanlı yaşlandırma sonunda deneyler yinelenir.

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 Kabul Kriterleri

Kabul kriteri cihazın temas tipine (yüzey, dışarıdan iletişimli, implant), temas süresine ve kullanım amacına göre standardın ilgili bölümünden seçilir. Değerlendirme tek bir deney sonucuna değil, ISO 10993-1 kapsamında yürütülen biyolojik değerlendirme planına dayanır; bu yüzden sayfa sabit bir sınır vermez.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Değerlendirme, ambalajın nakliye ve yaşlandırma sonrasında da steril bariyerini koruduğunun gösterilmesine dayanır. Mühür dayanımı için kabul aralığı üreticinin süreç validasyonundan gelir: hem sızdırmayacak kadar güçlü hem de aseptik açılabilecek kadar kontrollü olmalıdır.

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 Raporu

Cihaz tanımı, model ve varsa lot numarası
Cihazın temas tipi, süresi ve kullanım amacı
Uygulanan standart ve bölümü
Ekstraksiyon veya numune hazırlama koşulları
Kullanılan hücre hattı, deney sistemi veya deney düzeneği
Kontroller ve sonuçları
Gözlemler, ölçüm sonuçları ve değerlendirme
Sonucun yalnızca deneye sunulan numuneye ait olduğu beyanı

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Türkiye)
ISO 14971 (tıbbi cihazlar için risk yönetimi)
ISO 13485 (tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemi)

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Ambalaj Validasyonu deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Ambalaj Validasyonu — ISO 11607 Hakkında Sık Sorulan Sorular

Hızlandırılmış yaşlandırma tek başına yeterli mi?

İlk piyasaya sunumda geçici kanıt olarak kabul edilir, ancak ISO 11607 gerçek zamanlı yaşlandırma verisinin de toplanmasını ister. Gerçek zamanlı veri hızlandırılmış sonucu desteklemelidir.

Mühür dayanımı yüksek olması her zaman iyi mi?

Hayır. Aşırı güçlü mühür, ambalajın aseptik açılmasını zorlaştırır ve açılırken lif kopmasına yol açabilir. Bu yüzden kabul bir aralık olarak tanımlanır.