Medikal EMC – IEC 60601-1-2

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 Nedir?

IEC 60601-1-2, tıbbi elektrikli cihazlar için elektromanyetik uyumluluk yan standardıdır. Cihazın yaydığı elektromanyetik girişim ile dış elektromanyetik olaylara karşı bağışıklığı değerlendirilir. Tıbbi cihazlarda ayırt edici nokta şudur: bağışıklık deneyi sırasında cihazın yalnızca zarar görmemesi değil, TEMEL PERFORMANSINI sürdürmesi aranır.

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 Amacı

Amaç, cihazın kullanılacağı ortamdaki elektromanyetik olaylar altında hastayı riske atacak bir işlev kaybı yaşamamasını güvence altına almaktır. Temel performansın ne olduğu üreticinin risk analiziyle tanımlanır.

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 Hangi Ürünlere Uygulanır?

Hasta monitörleri ve infüzyon pompaları
Ventilatör ve anestezi cihazları
Görüntüleme ve tanı cihazları
Ev kullanımına yönelik tıbbi cihazlar
Kablosuz bağlantılı tıbbi cihazlar

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazİlaçSağlıkBiyoteknolojiElektronik

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 İçin İlgili Standartlar

IEC 60601-1-2tıbbi elektrikli cihazlarda elektromanyetik uyumluluk Testi

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 Koşulları

Ortam sınıfı: Profesyonel sağlık kuruluşu veya ev sağlık ortamı; seviyeler ortama göre değişir
Emisyon: CISPR 11'e göre iletilen ve yayılan emisyon
Bağışıklık: ESD, yayılan RF alan, hızlı geçici rejim, ani darbe, iletilen RF, gerilim çökmeleri ve manyetik alan
Temel performans: Üretici tarafından tanımlanır ve deney sırasında sürekli izlenir

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 Cihazı

Yarı yansımasız oda ve anten seti
EMI alıcısı ve LISN
ESD simülatörü, EFT/burst ve surge jeneratörleri
RF güç yükselteçleri ve alan üreteçleri
Cihaz işlev izleme ve simülatör düzenekleri

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 İçin Numune Gereksinimleri

Cihaz seri üretim konfigürasyonunda, tüm kablo ve aksesuarlarıyla sunulmalıdır.
Temel performans tanımı ve izleme yöntemi üretici tarafından yazılı olarak verilmelidir.
Deney sırasında cihazı gerçek kullanımdaki gibi çalıştıracak simülatörler sağlanmalıdır.
Kablo tipleri ve uzunlukları beyan edilenle aynı olmalıdır.
Yazılım sürümü kaydedilmelidir.

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 Süresi

Tam kapsamlı bir EMC çalışması genellikle birkaç haftalık laboratuvar süresi gerektirir. Bağışıklık deneylerinde her işlev durumunun ayrı ayrı izlenmesi süreyi artırır.

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 Prosedürü

1Cihazın kullanım ortamı ve temel performansı tanımlanır.
2Deney planı ve izleme yöntemi belirlenir.
3Emisyon ölçümleri yapılır.
4Bağışıklık deneyleri sırasıyla uygulanır.
5Her deney sırasında temel performans sürekli izlenir.
6Sapmalar ve kendiliğinden düzelen kesintiler kaydedilir.
7Sonuçlar risk analiziyle birlikte değerlendirilir ve raporlanır.

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 Kabul Kriterleri

Kabul kriteri cihazın temas tipine (yüzey, dışarıdan iletişimli, implant), temas süresine ve kullanım amacına göre standardın ilgili bölümünden seçilir. Değerlendirme tek bir deney sonucuna değil, ISO 10993-1 kapsamında yürütülen biyolojik değerlendirme planına dayanır; bu yüzden sayfa sabit bir sınır vermez.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Değerlendirme, emisyonun sınırların altında kalmasına ve bağışıklık deneyleri sırasında temel performansın korunmasına dayanır. Temel performansta bir kayıp gözlenirse, bunun hastaya yönelik riski ISO 14971 kapsamında değerlendirilir; kabul edilemez risk tasarım değişikliği gerektirir.

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 Raporu

Cihaz tanımı, model ve varsa lot numarası
Cihazın temas tipi, süresi ve kullanım amacı
Uygulanan standart ve bölümü
Ekstraksiyon veya numune hazırlama koşulları
Kullanılan hücre hattı, deney sistemi veya deney düzeneği
Kontroller ve sonuçları
Gözlemler, ölçüm sonuçları ve değerlendirme
Sonucun yalnızca deneye sunulan numuneye ait olduğu beyanı

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Türkiye)
ISO 14971 (tıbbi cihazlar için risk yönetimi)
ISO 13485 (tıbbi cihazlar — kalite yönetim sistemi)

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Medikal EMC deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2 Hakkında Sık Sorulan Sorular

Temel performansı kim tanımlıyor?

Üretici. Standart, cihazın kaybı hâlinde kabul edilemez risk oluşacak işlevlerinin üretici tarafından tanımlanmasını ve deney sırasında bunların izlenmesini ister.

Ev ortamı ile hastane ortamı arasında fark var mı?

Evet. Ev sağlık ortamı için bağışıklık seviyeleri daha yüksektir; çünkü cihaz kontrolsüz bir elektromanyetik ortamda ve gözetimsiz kullanılabilir.