Medikal

Medikal cihaz testleri ve belgelendirme

Tıbbi amaçla kullanılan cihaz veya aksesuarı.

Medikal cihaz için uygunluk kapsamı

Medikal cihazda sınıflandırma her şeyi belirler: risk sınıfı, uygunluk değerlendirme yolunu, klinik veri beklentisini ve onaylanmış kuruluş gerekliliğini değiştirir. Elektrikli cihazlarda tıbbi elektriksel güvenlik ve EMC serisi, yazılım içerenlerde yazılım yaşam döngüsü dosyanın parçasıdır.

Aşağıdaki liste Avrupa Birliği çerçevesidir. Aynı ürün başka bir pazarda farklı bir işaret ve onay rejimine girer; Akıllı Hizmet Bulucu pazarı seçtiğinizde o pazarın gerekliliklerini gösterir.

Mevzuat

Medikal cihaz için tipik olarak devreye giren mevzuat

Aşağıdakiler Avrupa Birliği çerçevesidir ve tipik uygulamayı gösterir. Hangi başlığın gerçekten uygulandığı ürünün sınıfına, kullanım amacına ve bileşenlerine bağlıdır; kapsam ürün incelenerek belirlenir.

MDR(AB) 2017/745

Tıbbi Cihaz Tüzüğü. Sınıflandırma (I, IIa, IIb, III), klinik değerlendirme, teknik dosya ve piyasaya arz sonrası izleme yükümlülükleri; sınıf yükseldikçe onaylanmış kuruluş rolü artar.

IVDR(AB) 2017/746

In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü. In vitro tanı cihazları MDR yerine bu tüzük kapsamındadır.

EUDAMED(AB) 2017/745 md. 33

Avrupa tıbbi cihaz veri tabanı. 28 Mayıs 2026'dan itibaren aktör kaydı, UDI/cihaz, sertifika ve piyasa gözetimi modülleri zorunlu; geçerli SRN olmadan piyasaya arz mümkün değil.

Makine Yönetmeliği (kesişim)2006/42/AT

Makine niteliği de taşıyan tıbbi cihazlarda ilgili temel gereklilikler ayrıca uygulanır.

RoHS2011/65/AB

Elektrikli ve elektronik ekipmanda tehlikeli madde kısıtlaması.

REACH(AT) 1907/2006

Kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanması; SVHC bildirimi.

Standartlar

Dosyada tipik olarak atıf yapılan standartlar

Neler gerekiyor?

Her kalem ilgili hizmet sayfasına açılır: mevzuat başlığı belgelendirme şemasına, test ailesi laboratuvar sayfasına, işaret ise pazar sayfasına.

Avrupa Birliği — gereken işaret

CE — Avrupa BirliğiAB pazarına giriş çatısı; ürüne uygulanan tüm yönetmelikler karşılanır.
MDR — Avrupa BirliğiTıbbi Cihaz Tüzüğü — risk sınıfına göre onaylanmış kuruluş devreye girer.
IVDR — Avrupa Birliğiİn Vitro Tanı Tüzüğü — sınıflandırma kural temelli, çoğu cihaz NB kapsamında.

Gereken mevzuat

Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)
In Vitro Tanı Tüzüğü (IVDR)IVD kapsamındaki ürünler için
RoHS

Gereken testler

Medikal Cihaz TestleriBiyouyumluluk ve performans
Elektriksel GüvenlikIEC 60601-1
EMC / EMI TestleriIEC 60601-1-2
Ambalaj TestleriSteril bariyer ve ISO 11607

Gereken sertifikalar

Teknik dosyada bulunması gerekenler

Teknik dokümantasyon (MDR Ek II–III)
Risk yönetim dosyası (ISO 14971)
Klinik değerlendirme raporu
Piyasaya arz sonrası gözetim planı
EUDAMED kaydı ve UDI atamaları
AB'de yerleşik yetkili temsilci veya ithalatçı bilgisi

Süreç nasıl işler?

Aşağıdaki akış ürün tipinden bağımsız genel sıradır; süre ve kabul kriterleri ürünün girdiği standarda göre belirlenir.

1
Kapsam belirleme
Ürünün teknik özellikleri ve kullanım amacı üzerinden hangi mevzuatın kapsamına girdiği belirlenir.
2
Test ve değerlendirme
Kapsama giren başlıklar için testler planlanır; sonuçlar ilgili standartlara göre değerlendirilir.
3
Teknik dosya
Tasarım, üretim ve test kayıtları teknik dosyada toplanır; risk değerlendirmesi buna eşlik eder.
4
Beyan veya belge
Ürün grubuna göre üreticinin beyanı hazırlanır ya da üçüncü taraf belgelendirme yürütülür.

Medikal cihaz hangi pazara gidecek?

Yükümlülüğün kimde olduğu, testin nerede yapılacağı ve gümrükte ne isteneceği pazara göre değişir.

Pazara göre ne değişiyor

Aynı ürün, farklı rejim

Avrupa BirliğiSınıf I dışındaki cihazlarda onaylanmış kuruluş zorunludur; kalite sistemi ISO 13485, risk yönetimi ISO 14971, biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden gösterilir. EUDAMED kaydı 28 Mayıs 2026'dan itibaren şart.
Birleşik KrallıkUKCA rejimi aynı teknik gereklilikleri kendi mevzuatına aktarır; CE işareti pek çok ürün grubunda süresiz tanınır.
ABDFDA 510(k) ya da PMA yolu izlenir; kalite sistemi 2 Şubat 2026'dan itibaren QMSR (21 CFR Part 820, ISO 13485:2016 atıflı) kapsamında denetlenir.

Medikal cihaz için kapsamı birlikte çıkaralım

Ürünün teknik özelliklerini paylaşın; hangi başlıkların kapsamınıza girdiğini ve hangi testlerin gerektiğini yazılı olarak iletelim.

Teklif iste

Bu sonuç bir başlangıç haritasıdır, uygunluk değerlendirmesi değildir. Bir ürünün hangi mevzuata girdiği teknik özelliklerine, kullanım amacına ve kullanıcı grubuna bağlıdır; ancak ürün incelenerek kesinleşir. Listede görünmeyen bir yükümlülüğünüz olabileceği gibi, buradaki bir kalem sizin ürününüz için geçerli olmayabilir.