Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve CE İşareti

Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR — (AB) 2017/745), tıbbi cihazların AB pazarına arzını düzenler ve eski 93/42/AET direktifinin yerini almıştır. MDR daha katıdır: klinik kanıt beklentisi yükselmiş, piyasaya arz sonrası gözetim ve klinik takip şartları güçlenmiş, birçok ürün üst risk sınıfına taşınmış ve tüm cihazlar için EUDAMED veri tabanına kayıt ile UDI (tekil cihaz tanımlayıcı) sistemi getirilmiştir.

• Tıbbi cihaz üreticileri ve tasarım sorumlusu firmalar
• Kendi markasıyla cihaz piyasaya süren kuruluşlar
• AB'de yerleşik yetkili temsilciler, ithalatçı ve dağıtıcılar
• Yazılımı tıbbi cihaz niteliği taşıyan (SaMD) geliştiriciler
• Sistem ve işlem paketi birleştiren kuruluşlar

Kapsamdaki tıbbi cihazlar için zorunludur. Onaylanmış kuruluş katılımı risk sınıfına bağlıdır: Sınıf I (steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan) cihazlarda üretici kendi beyanını yapar; Sınıf Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazlarda onaylanmış kuruluş devreye girer. Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda değerlendirme en kapsamlı düzeydedir.

• Kapsam, tanımlar ve sınıflandırma kuralları (Ek VIII)
• Genel güvenlik ve performans şartları (Ek I)
• Risk yönetimi (ISO 14971) ve fayda-risk dengesi
• Teknik dokümantasyon içeriği (Ek II) ve piyasaya arz sonrası gözetim dokümantasyonu (Ek III)
• Klinik değerlendirme, klinik araştırma ve eşdeğerlik kanıtı (Ek XIV)
• Piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF)
• Kalite yönetim sistemi şartı ve ISO 13485 ile ilişkisi
• UDI sistemi ve EUDAMED kayıt yükümlülükleri
• Uygunluk değerlendirme yolları (Ek IX, X, XI) ve risk sınıfına göre seçimi
• Vijilans: ciddi olay bildirimi ve saha güvenlik düzeltici faaliyetleri
• Mevzuata uygunluktan sorumlu kişi (PRRC) atanması
• Yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı yükümlülükleri

1. 1Mevzuatın BelirlenmesiÜrüne hangi AB mevzuatlarının uygulandığı tespit edilir. Bir ürün aynı anda birden çok yönetmelik kapsamına girebilir; hepsi karşılanmalıdır.
2. 2Uygunluk Değerlendirme Modülünün SeçimiMevzuat, ürünün risk sınıfına göre izlenecek modülü belirler. Kimi modülde üretici kendi beyanını yapar, kimisinde onaylanmış kuruluş devreye girer.
3. 3Uyumlaştırılmış Standartlara Göre TestAB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış uyumlaştırılmış standartlara uygunluk deneylerle gösterilir; bu, mevzuata uygunluk karinesi sağlar.
4. 4Risk Analizi ve Teknik DosyaRisk değerlendirmesi, tasarım hesapları, test raporları, kullanım kılavuzu ve etiket örnekleri teknik dosyada toplanır.
5. 5AB Uygunluk BeyanıÜretici veya AB'deki yetkili temsilcisi uygunluk beyanını imzalar. Sorumluluk beyanı imzalayana aittir.
6. 6CE İşaretinin İliştirilmesiİşaret, mevzuatın öngördüğü biçim ve boyutta ürüne iliştirilir; onaylanmış kuruluş devredeyse kimlik numarası da eklenir.
7. 7Teknik Dosyanın SaklanmasıTeknik dosya, ürünün piyasaya arzından itibaren mevzuatın belirlediği süre boyunca (çoğu yönetmelikte 10 yıl) saklanır ve talep hâlinde yetkili otoriteye sunulur.

CE işareti bir belge değil, üreticinin uygunluk beyanıdır ve süresi yoktur. Ancak beyan, ürünün ve mevzuatın değişmediği sürece geçerlidir: yönetmelik veya uyumlaştırılmış standart güncellenirse teknik dosya yenilenmelidir. Onaylanmış kuruluş sertifikaları (ör. AB Tip İnceleme Belgesi) ise süreye tabidir.

• Ürün tanımı, model listesi ve teknik çizimler
• Risk değerlendirmesi
• Uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi
• Test raporları
• Kullanım kılavuzu ve uyarı etiketleri (hedef pazarın dilinde)
• AB Uygunluk Beyanı taslağı
• Cihaz tanımı, kullanım amacı ve sınıflandırma gerekçesi
• Genel güvenlik ve performans şartları kontrol listesi
• Risk yönetim dosyası (ISO 14971)
• Biyouyumluluk (ISO 10993 serisi), sterilizasyon ve ambalaj geçerli kılma raporları
• Elektriksel güvenlik ve EMC raporları (EN 60601 serisi, ilgiliyse)
• Yazılım yaşam döngüsü dosyası (IEC 62304, ilgiliyse)
• Kullanılabilirlik mühendisliği dosyası (IEC 62366-1)
• Klinik değerlendirme raporu ve PMCF planı
• Etiket, kullanım talimatı ve UDI bilgileri
• ISO 13485 kalite yönetim sistemi dokümantasyonu

Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.

• Ürüne uygulanan yönetmelik sayısı
• Uygunluk değerlendirme modülü — onaylanmış kuruluş devrede mi
• Gereken test kapsamı ve numune sayısı
• Teknik dosyanın mevcut durumu
• Çeviri ve dokümantasyon ihtiyacı

CE kapsamında onaylanmış kuruluş (Notified Body), ilgili AB yönetmeliği için Avrupa Komisyonu'nun NANDO veritabanına kayıtlıdır ve dört haneli kimlik numarası taşır. Onaylanmış kuruluş yetkisi mevzuat ve ürün kapsamı bazındadır; bir yönetmelik için verilen yetki diğerini kapsamaz. Deneyler ISO/IEC 17025, ürün belgelendirmesi ISO/IEC 17065 kapsamındadır.

Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• CEIVDR
• CEMakine Emniyeti
• CELVD
• CEEMC
• CERED
• CEPED
• CESPVD
• CEATEX