İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR) ve CE İşareti

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR — (AB) 2017/746), insan vücudundan alınan numuneler üzerinde yapılan tanı testlerini ve ilgili cihazları düzenler. Eski 98/79/AT direktifinden en büyük farkı sınıflandırma mantığının tümüyle değişmesidir: liste temelli yaklaşım yerine A'dan D'ye kural temelli risk sınıflandırması gelmiş ve bunun sonucunda önceden kendi beyanıyla piyasaya çıkan cihazların büyük çoğunluğu onaylanmış kuruluş kapsamına girmiştir.

• Tanı kiti ve reaktif üreticileri
• Analizör ve laboratuvar cihazı imalatçıları
• Kalibratör ve kontrol materyali üreticileri
• Kendi kendine test (self-testing) ve hasta başı test (POCT) ürünleri geliştirenler
• Sağlık kuruluşu içinde üretilen testler (in-house/LDT) için ilgili birimler

Kapsamdaki cihazlar için zorunludur. Sınıf A (steril olmayan) cihazlarda üretici kendi beyanını yapar; Sınıf A steril, B, C ve D cihazlarda onaylanmış kuruluş devreye girer. Sınıf D'de ayrıca AB referans laboratuvarı katılımı ve parti doğrulaması gibi ek adımlar bulunur.

• Kapsam, tanımlar ve sınıflandırma kuralları (Ek VIII, Kural 1-7)
• Genel güvenlik ve performans şartları (Ek I)
• Performans değerlendirmesi: bilimsel geçerlilik, analitik performans, klinik performans (Ek XIII)
• Risk yönetimi ve fayda-risk dengesi
• Teknik dokümantasyon (Ek II) ve piyasaya arz sonrası gözetim dokümantasyonu (Ek III)
• Piyasaya arz sonrası performans takibi (PMPF)
• Kalite yönetim sistemi şartı ve ISO 13485 ile ilişkisi
• UDI ve EUDAMED kayıt yükümlülükleri
• Sınıf D için AB referans laboratuvarı ve parti doğrulaması
• Sağlık kuruluşu içinde üretilen cihazlara ilişkin şartlar (madde 5(5))
• Vijilans ve saha güvenlik düzeltici faaliyetleri

1. 1Mevzuatın BelirlenmesiÜrüne hangi AB mevzuatlarının uygulandığı tespit edilir. Bir ürün aynı anda birden çok yönetmelik kapsamına girebilir; hepsi karşılanmalıdır.
2. 2Uygunluk Değerlendirme Modülünün SeçimiMevzuat, ürünün risk sınıfına göre izlenecek modülü belirler. Kimi modülde üretici kendi beyanını yapar, kimisinde onaylanmış kuruluş devreye girer.
3. 3Uyumlaştırılmış Standartlara Göre TestAB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış uyumlaştırılmış standartlara uygunluk deneylerle gösterilir; bu, mevzuata uygunluk karinesi sağlar.
4. 4Risk Analizi ve Teknik DosyaRisk değerlendirmesi, tasarım hesapları, test raporları, kullanım kılavuzu ve etiket örnekleri teknik dosyada toplanır.
5. 5AB Uygunluk BeyanıÜretici veya AB'deki yetkili temsilcisi uygunluk beyanını imzalar. Sorumluluk beyanı imzalayana aittir.
6. 6CE İşaretinin İliştirilmesiİşaret, mevzuatın öngördüğü biçim ve boyutta ürüne iliştirilir; onaylanmış kuruluş devredeyse kimlik numarası da eklenir.
7. 7Teknik Dosyanın SaklanmasıTeknik dosya, ürünün piyasaya arzından itibaren mevzuatın belirlediği süre boyunca (çoğu yönetmelikte 10 yıl) saklanır ve talep hâlinde yetkili otoriteye sunulur.

CE işareti bir belge değil, üreticinin uygunluk beyanıdır ve süresi yoktur. Ancak beyan, ürünün ve mevzuatın değişmediği sürece geçerlidir: yönetmelik veya uyumlaştırılmış standart güncellenirse teknik dosya yenilenmelidir. Onaylanmış kuruluş sertifikaları (ör. AB Tip İnceleme Belgesi) ise süreye tabidir.

• Ürün tanımı, model listesi ve teknik çizimler
• Risk değerlendirmesi
• Uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi
• Test raporları
• Kullanım kılavuzu ve uyarı etiketleri (hedef pazarın dilinde)
• AB Uygunluk Beyanı taslağı
• Cihaz tanımı, kullanım amacı ve sınıflandırma gerekçesi
• Analitik performans verileri: doğruluk, kesinlik, özgüllük, duyarlılık, ölçüm aralığı, girişim çalışmaları
• Klinik performans ve bilimsel geçerlilik kanıtları
• Stabilite ve raf ömrü çalışmaları
• Risk yönetim dosyası
• Yazılım dosyası (IEC 62304, ilgiliyse)
• Etiket, kullanım talimatı ve UDI bilgileri
• ISO 13485 kalite yönetim sistemi dokümantasyonu

Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.

• Ürüne uygulanan yönetmelik sayısı
• Uygunluk değerlendirme modülü — onaylanmış kuruluş devrede mi
• Gereken test kapsamı ve numune sayısı
• Teknik dosyanın mevcut durumu
• Çeviri ve dokümantasyon ihtiyacı

CE kapsamında onaylanmış kuruluş (Notified Body), ilgili AB yönetmeliği için Avrupa Komisyonu'nun NANDO veritabanına kayıtlıdır ve dört haneli kimlik numarası taşır. Onaylanmış kuruluş yetkisi mevzuat ve ürün kapsamı bazındadır; bir yönetmelik için verilen yetki diğerini kapsamaz. Deneyler ISO/IEC 17025, ürün belgelendirmesi ISO/IEC 17065 kapsamındadır.

Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• CEMDR
• CEMakine Emniyeti
• CELVD
• CEEMC
• CERED
• CEPED
• CESPVD
• CEATEX