Makine Emniyeti Yönetmeliği ve CE İşareti

Makine Emniyeti Yönetmeliği, AB pazarına arz edilen makinelerin tasarım ve imalatında karşılanması gereken temel sağlık ve güvenlik şartlarını belirler. Uzun yıllar 2006/42/AT Direktifi geçerliydi; yerini doğrudan uygulanan (AB) 2023/1230 sayılı Makine Tüzüğü almıştır ve tüzük 20 Ocak 2027'den itibaren uygulanacaktır. Yönetmeliğin merkezinde risk değerlendirmesi vardır: üretici, makinenin öngörülebilir kullanımı ve makul öngörülebilir yanlış kullanımı için riskleri değerlendirip azaltmakla yükümlüdür.

• Makine, makine hattı ve birbirine bağlı makine grubu üreticileri
• Yarı mamul (kısmen tamamlanmış makine) üreten firmalar
• Emniyet bileşeni, kaldırma aksesuarı, zincir ve halat üreticileri
• Makineyi ithal edip kendi adıyla piyasaya arz eden ithalatçılar
• Mevcut bir makinede esaslı değişiklik yapan işletmeler

Kapsamdaki makineler için zorunludur; CE işareti olmadan AB pazarına arz edilemez. Onaylanmış kuruluş katılımı ise her makinede zorunlu değildir: yönetmeliğin yüksek riskli makine listesinde yer alan ürünlerde (ör. belirli ahşap işleme makineleri, pres, kişi kaldırma ekipmanları) onaylanmış kuruluş devreye girer; liste dışı makinelerde üretici iç üretim kontrolüyle kendi beyanını yapabilir.

• Kapsam ve tanımlar: makine, kısmen tamamlanmış makine, emniyet bileşeni, kaldırma aksesuarı
• Temel sağlık ve güvenlik şartları (Ek III): malzeme, aydınlatma, kumanda sistemleri, mekanik riskler, koruyucular
• Kumanda sistemlerinin emniyeti ve emniyet fonksiyonlarının performans seviyesi
• Hareketli parçalardan, elektrik ve termal risklerden korunma
• Gürültü, titreşim ve emisyonların azaltılması
• Kaldırma, taşınabilirlik ve özel makine kategorilerine ek şartlar
• Risk değerlendirmesi ve risk azaltma sırası: tasarımla giderme, koruyucu ve önlem, kullanıcıyı bilgilendirme
• Kullanma talimatı, uyarılar ve işaretleme şartları
• Uygunluk değerlendirme modülleri ve yüksek riskli makine listesi
• Teknik dosya içeriği ve AB Uygunluk Beyanı

1. 1Mevzuatın BelirlenmesiÜrüne hangi AB mevzuatlarının uygulandığı tespit edilir. Bir ürün aynı anda birden çok yönetmelik kapsamına girebilir; hepsi karşılanmalıdır.
2. 2Uygunluk Değerlendirme Modülünün SeçimiMevzuat, ürünün risk sınıfına göre izlenecek modülü belirler. Kimi modülde üretici kendi beyanını yapar, kimisinde onaylanmış kuruluş devreye girer.
3. 3Uyumlaştırılmış Standartlara Göre TestAB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış uyumlaştırılmış standartlara uygunluk deneylerle gösterilir; bu, mevzuata uygunluk karinesi sağlar.
4. 4Risk Analizi ve Teknik DosyaRisk değerlendirmesi, tasarım hesapları, test raporları, kullanım kılavuzu ve etiket örnekleri teknik dosyada toplanır.
5. 5AB Uygunluk BeyanıÜretici veya AB'deki yetkili temsilcisi uygunluk beyanını imzalar. Sorumluluk beyanı imzalayana aittir.
6. 6CE İşaretinin İliştirilmesiİşaret, mevzuatın öngördüğü biçim ve boyutta ürüne iliştirilir; onaylanmış kuruluş devredeyse kimlik numarası da eklenir.
7. 7Teknik Dosyanın SaklanmasıTeknik dosya, ürünün piyasaya arzından itibaren mevzuatın belirlediği süre boyunca (çoğu yönetmelikte 10 yıl) saklanır ve talep hâlinde yetkili otoriteye sunulur.

CE işareti bir belge değil, üreticinin uygunluk beyanıdır ve süresi yoktur. Ancak beyan, ürünün ve mevzuatın değişmediği sürece geçerlidir: yönetmelik veya uyumlaştırılmış standart güncellenirse teknik dosya yenilenmelidir. Onaylanmış kuruluş sertifikaları (ör. AB Tip İnceleme Belgesi) ise süreye tabidir.

• Ürün tanımı, model listesi ve teknik çizimler
• Risk değerlendirmesi
• Uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi
• Test raporları
• Kullanım kılavuzu ve uyarı etiketleri (hedef pazarın dilinde)
• AB Uygunluk Beyanı taslağı
• Genel görünüş çizimleri ve kumanda devre şemaları
• Risk değerlendirme dokümanı ve alınan önlemler
• Uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi (ör. EN ISO 12100)
• Emniyet fonksiyonları için hesaplamalar (EN ISO 13849-1 kapsamında PL/kategori)
• Kullanma talimatı ve makine etiketi örneği

Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.

• Ürüne uygulanan yönetmelik sayısı
• Uygunluk değerlendirme modülü — onaylanmış kuruluş devrede mi
• Gereken test kapsamı ve numune sayısı
• Teknik dosyanın mevcut durumu
• Çeviri ve dokümantasyon ihtiyacı

CE kapsamında onaylanmış kuruluş (Notified Body), ilgili AB yönetmeliği için Avrupa Komisyonu'nun NANDO veritabanına kayıtlıdır ve dört haneli kimlik numarası taşır. Onaylanmış kuruluş yetkisi mevzuat ve ürün kapsamı bazındadır; bir yönetmelik için verilen yetki diğerini kapsamaz. Deneyler ISO/IEC 17025, ürün belgelendirmesi ISO/IEC 17065 kapsamındadır.

Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• CELVD
• CEEMC
• CERED
• CEMDR
• CEIVDR
• CEPED
• CESPVD
• CEATEX