Avrupa Birliği · Global Pazara Erişim
AB Pazarına Giriş: Tıbbi Cihaz (MDR)
Tıbbi Cihaz Tüzüğü — risk sınıfına göre onaylanmış kuruluş devreye girer.
- Pazar
- Avrupa Birliği
- Bölge
- Avrupa
- İşaret
- MDR
01Nedir?
Tıbbi Cihaz Tüzüğü, tıbbi cihazların AB pazarına arzını düzenler ve klinik kanıt, piyasaya arz sonrası gözetim ile izlenebilirlik konularında eski direktife göre belirgin biçimde katıdır.
02Bu Şema Neden Var?
Tıbbi cihaz yönetmeliği, kendinden önceki direktiflerin yerini aldı ve bu değişim bir dizi olayın sonucudur. Yüksek profilli implant vakaları, eski rejimde iki yapısal zayıflık olduğunu gösterdi: onaylanmış kuruluşların denetim sıkılığı ülkeler arasında belirgin biçimde farklıydı ve piyasaya arz sonrası veri toplama zayıftı. Bir cihaz sertifikasını aldıktan sonra sahadaki performansı sistematik olarak izlenmiyordu.
Yeni yönetmelik bu iki noktaya doğrudan müdahale eder. Onaylanmış kuruluşların kendileri daha sıkı bir yeniden atama sürecinden geçirildi ve sayıları azaldı; bu, sertifikasyon kapasitesini daraltarak geçiş sürecinin en büyük darboğazını oluşturdu.
İkinci müdahale klinik kanıt eşiğinin yükseltilmesidir. Eşdeğer bir cihaza atıfla klinik değerlendirme yapmak belirgin biçimde zorlaştı; artık eşdeğerliğin teknik, biyolojik ve klinik yönlerden gösterilmesi ve eşdeğer cihazın verisine erişim hakkının kanıtlanması gerekir.
Üçüncü yapısal değişiklik PİYASAYA ARZ SONRASI GÖZETİMİN sistematikleştirilmesidir: gözetim planı, periyodik güvenlik güncelleme raporu ve klinik takip artık teknik dosyanın kalıcı parçasıdır. Cihazın uygunluğu bir kez alınıp kenara konulan bir durum değil, sürekli beslenen bir dosyadır.
Ayrıca cihazlara tekil tanımlayıcı verilmesi ve ortak bir Avrupa veritabanına kaydedilmesi düzeni kuruldu; izlenebilirlik ve geri çağırma etkinliği bu kayda dayanır. AB dışı üretici için AB'de yerleşik yetkili temsilci ve kuruluşta mevzuata uygunluktan sorumlu bir kişi bulundurmak zorunludur.
03Kimin Yükümlülüğü?
Yükümlülük üreticidedir. AB dışı üreticiler için AB'de yerleşik YETKİLİ TEMSİLCİ ZORUNLUDUR. Ayrıca mevzuata uygunluktan sorumlu bir kişi (PRRC) bulundurulması gerekir.
04Gerekli Belgeler
- Cihaz tanımı, kullanım amacı ve sınıflandırma gerekçesi
- Teknik dokümantasyon ve piyasaya arz sonrası gözetim dokümantasyonu
- Risk yönetim dosyası
- Klinik değerlendirme raporu
- ISO 13485 kalite yönetim sistemi kayıtları
- Biyouyumluluk, sterilizasyon ve ambalaj geçerli kılma raporları
- UDI bilgileri ve EUDAMED kaydı
- Yetkili temsilci sözleşmesi
05Süreç
- 01Kapsam TespitiÜrünün hedef pazarda hangi mevzuat ve işaret kapsamına girdiği belirlenir. Bu adım sürecin tamamını belirler; yanlış yapıldığında sonraki tüm çalışma boşa gider.
- 02Uygulanacak Standartların BelirlenmesiPazarın kabul ettiği standartlar ve varsa ulusal sapmalar tespit edilir. Aynı IEC standardı farklı pazarlarda farklı sapmalarla uygulanabilir.
- 03Test Planının KurulmasıMevcut test raporlarının hangi kısmının kabul edileceği değerlendirilir; eksik deneyler planlanır. CB Scheme raporu varsa test tekrarını azaltır.
- 04Yerel Taraf ve KayıtPazar yerleşik bir temsilci, ithalatçı veya başvuru sahibi istiyorsa bu taraf belirlenir ve gerekli kayıtlar yapılır.
- 05Testler ve Teknik DosyaDeneyler yürütülür ve teknik dosya hazırlanır. Bazı pazarlar testin kendi ülkelerinde yapılmasını şart koşar.
- 06Belgelendirme veya BeyanPazarın rejimine göre üretici beyanı düzenlenir ya da yetkili kuruluştan belge alınır; gerekiyorsa fabrika denetimi yapılır.
- 07İşaretleme ve Etiketlemeİşaret ve etiket, pazarın biçim ve dil kurallarına göre uygulanır. Dil şartı çoğu pazarda gümrükte denetlenir.
- 08Sevkiyat ve GümrükSevkiyat öncesi belge gerekiyorsa alınır; gümrükte ibraz edilecek evrak seti tamamlanır.
06Dikkat Edilecekler
- Sınıf I dışındaki cihazlarda onaylanmış kuruluş devreye girer
- Yetkili temsilci ve PRRC atanmadan pazara arz mümkün değildir
- Geçiş düzenlemeleri koşulludur; cihaz sınıfına göre farklı tarihler uygulanır
- Yazılım tıbbi cihaz olabilir; sınıflandırmada Kural 11 belirleyicidir
07Yakın Şemalar ve Aradaki Fark
- 01MDR ile IVDRIVDR in vitro tanı cihazlarını kapsar ve risk sınıflaması tamamen farklı bir mantık üzerine kuruludur; eski rejimde çoğu tanı kiti üretici beyanıyla geçerken IVDR'de büyük bölümü onaylanmış kuruluş kapsamına girdi.
- 02MDR ile makine mevzuatıTıbbi amaçlı bir cihazın hareketli parçaları olsa da esas rejim MDR'dir; makine mevzuatının ilgili temel gereklilikleri MDR dosyasının içinde karşılanır.
- 03MDR ile ISO 13485ISO 13485 kalite yönetim sistemi standardıdır ve MDR'nin istediği kalite sisteminin fiilî karşılığı olarak kullanılır; ancak sistem belgesi cihazın uygunluğunu göstermez, cihaz için ayrı değerlendirme gerekir.
- 04MDR ile UK MDRBirleşik Krallık kendi tıbbi cihaz düzenini yürütür; AB'de alınmış sertifika orada doğrudan geçerli değildir ve ülkede yerleşik sorumlu kişi gerekir.
08Şema Detayı
Bu sayfa Avrupa Birliği pazarına girişi anlatır. Şemanın kendisi — kapsamı, süreci, geçerlilik süresi ve gerekli belgeler — belgelendirme sayfasında ayrıntılı olarak yer alır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve CE İşareti10Sık Sorulan Sorular
Bu bölümün içeriği hazırlanıyor. Ürününüze ve hedef pazarınıza özgü yol haritasını teklif aşamasında yazılı olarak paylaşıyoruz.
Sertifikasyon takvimi ürüne, gereken test yüküne, numune gönderim süresine ve otoritenin iş yüküne göre değişir; bu yüzden bu sayfalarda gün veya hafta olarak bir süre verilmez. Takvimi belirleyen asıl kalemler şunlardır: testin hedef ülkede yapılma zorunluluğu, fabrika denetimi gerekip gerekmediği, yerel temsilci atama süresi ve teknik dosyanın mevcut olgunluğu. Teklif aşamasında ürününüz için gerçekçi bir takvim yazılı olarak verilir.
Pazar erişim rejimleri sık değişir: kapsam listeleri güncellenir, geçiş süreleri uzatılır, yeni şartlar eklenir. Bu sayfalar rejimin yapısını ve yükümlülüğün kimde olduğunu anlatır; ürününüz için yürürlükteki kapsam ve tarihler teklif aşamasında güncel mevzuat metninden teyit edilir.
Avrupa Birliği · MDR için yol haritası
Ürününüzü iletin; gereken adımları, belgeleri ve takvimi yazılı olarak paylaşalım.