Avrupa Birliği · Global Pazara Erişim
AB Pazarına Giriş: In Vitro Tanı Cihazları (IVDR)
İn Vitro Tanı Tüzüğü — sınıflandırma kural temelli, çoğu cihaz NB kapsamında.
- Pazar
- Avrupa Birliği
- Bölge
- Avrupa
- İşaret
- IVDR
01Nedir?
In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, tanı testlerini ve ilgili cihazları düzenler. Eski direktiften en büyük farkı, sınıflandırmanın liste temelliden kural temelliye geçmesi ve bunun sonucunda çoğu cihazın onaylanmış kuruluş kapsamına girmesidir.
02Bu Şema Neden Var?
In vitro tanı cihazları yönetmeliğinin getirdiği değişim, tıbbi cihaz tarafındakinden daha köklüdür ve bunun nedeni risk sınıflamasının tamamen yeniden kurulmasıdır. Eski rejimde tanı kitleri kural olarak üretici beyanıyla piyasaya çıkabiliyor, yalnızca kısa bir liste üçüncü taraf değerlendirmesine tabiydi.
Yeni yönetmelik bu mantığı tersine çevirdi: cihazlar, verdikleri sonucun hasta ve halk sağlığı üzerindeki etkisine göre dört sınıfa ayrıldı ve büyük bölümü onaylanmış kuruluş kapsamına girdi. Bir tanı testinin yanlış sonucu doğrudan yanlış tedaviye yol açtığı için bu, düzenleyici mantık açısından tutarlı bir değişikliktir.
Sınıflama kuralları cihazın kendisine değil, KULLANIM AMACINA bakar: aynı analiti ölçen iki kit, biri tarama amaçlı biri doğrulama amaçlı beyan edildiğinde farklı sınıfa girebilir. Bu yüzden kullanım amacı beyanı yönetmeliğin en kritik metnidir.
Kanıt tarafında performans değerlendirmesi merkezî hâle geldi: analitik performans (duyarlılık, özgüllük, doğruluk, girişim etkileri) ve klinik performans ayrı ayrı gösterilir ve performans değerlendirme raporu teknik dosyanın çekirdeğini oluşturur.
Yönetmelik ayrıca sağlık kuruluşlarının kendi içinde ürettiği testler için özel bir düzen kurar ve bu, laboratuvarların kendi geliştirdikleri yöntemleri ilk kez açık bir çerçeveye bağlar. Geçiş süreleri sınıf bazında kademelendirildi ve kapasite darboğazı nedeniyle birkaç kez uzatıldı.
03Kimin Yükümlülüğü?
Yükümlülük üreticidedir; AB dışı üreticiler için AB'de yerleşik yetkili temsilci zorunludur. PRRC atanması gerekir.
04Gerekli Belgeler
- Cihaz tanımı, kullanım amacı ve sınıflandırma gerekçesi
- Analitik performans verileri
- Klinik performans ve bilimsel geçerlilik kanıtları
- Stabilite ve raf ömrü çalışmaları
- Risk yönetim dosyası
- ISO 13485 kalite yönetim sistemi kayıtları
- UDI bilgileri ve EUDAMED kaydı
05Süreç
- 01Kapsam TespitiÜrünün hedef pazarda hangi mevzuat ve işaret kapsamına girdiği belirlenir. Bu adım sürecin tamamını belirler; yanlış yapıldığında sonraki tüm çalışma boşa gider.
- 02Uygulanacak Standartların BelirlenmesiPazarın kabul ettiği standartlar ve varsa ulusal sapmalar tespit edilir. Aynı IEC standardı farklı pazarlarda farklı sapmalarla uygulanabilir.
- 03Test Planının KurulmasıMevcut test raporlarının hangi kısmının kabul edileceği değerlendirilir; eksik deneyler planlanır. CB Scheme raporu varsa test tekrarını azaltır.
- 04Yerel Taraf ve KayıtPazar yerleşik bir temsilci, ithalatçı veya başvuru sahibi istiyorsa bu taraf belirlenir ve gerekli kayıtlar yapılır.
- 05Testler ve Teknik DosyaDeneyler yürütülür ve teknik dosya hazırlanır. Bazı pazarlar testin kendi ülkelerinde yapılmasını şart koşar.
- 06Belgelendirme veya BeyanPazarın rejimine göre üretici beyanı düzenlenir ya da yetkili kuruluştan belge alınır; gerekiyorsa fabrika denetimi yapılır.
- 07İşaretleme ve Etiketlemeİşaret ve etiket, pazarın biçim ve dil kurallarına göre uygulanır. Dil şartı çoğu pazarda gümrükte denetlenir.
- 08Sevkiyat ve GümrükSevkiyat öncesi belge gerekiyorsa alınır; gümrükte ibraz edilecek evrak seti tamamlanır.
06Dikkat Edilecekler
- Sınıf A steril, B, C ve D cihazlarda onaylanmış kuruluş devrededir
- Sınıf D'de AB referans laboratuvarı ve parti doğrulaması gündeme gelir
- Eski direktifte kendi beyanıyla çıkan cihazların çoğu artık NB kapsamındadır
- Sağlık kuruluşu içinde üretilen testler için koşullu muafiyet vardır
07Yakın Şemalar ve Aradaki Fark
- 01IVDR ile MDRMDR hastaya doğrudan etki eden cihazları, IVDR ise numune üzerinde ölçüm yapan cihazları kapsar. Sınıflama mantıkları ve kanıt biçimleri farklıdır; bir kit MDR kapsamında değerlendirilemez.
- 02IVDR ile laboratuvar akreditasyonuISO 15189 tıbbi laboratuvarın yetkinliğini nitelendirir; IVDR ise laboratuvarın kullandığı KİTİN uygunluğunu düzenler. İkisi farklı özneyi değerlendirir.
- 03IVDR ile kurum içi üretilen testlerSağlık kuruluşunun kendi içinde ürettiği ve yalnızca kendi hastalarında kullandığı testler için ayrı bir düzen vardır; bu, tam bir muafiyet değil koşullu bir istisnadır.
- 04IVDR ile cihaz standartlarıIEC 61010 laboratuvar cihazının elektriksel güvenliğini ele alır; IVDR ise tanı sonucunun güvenilirliğini ve klinik performansını arar. Cihaz güvenliği IVDR dosyasının yalnızca bir parçasıdır.
08Şema Detayı
Bu sayfa Avrupa Birliği pazarına girişi anlatır. Şemanın kendisi — kapsamı, süreci, geçerlilik süresi ve gerekli belgeler — belgelendirme sayfasında ayrıntılı olarak yer alır.
İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR) ve CE İşareti10Sık Sorulan Sorular
Bu bölümün içeriği hazırlanıyor. Ürününüze ve hedef pazarınıza özgü yol haritasını teklif aşamasında yazılı olarak paylaşıyoruz.
Sertifikasyon takvimi ürüne, gereken test yüküne, numune gönderim süresine ve otoritenin iş yüküne göre değişir; bu yüzden bu sayfalarda gün veya hafta olarak bir süre verilmez. Takvimi belirleyen asıl kalemler şunlardır: testin hedef ülkede yapılma zorunluluğu, fabrika denetimi gerekip gerekmediği, yerel temsilci atama süresi ve teknik dosyanın mevcut olgunluğu. Teklif aşamasında ürününüz için gerçekçi bir takvim yazılı olarak verilir.
Pazar erişim rejimleri sık değişir: kapsam listeleri güncellenir, geçiş süreleri uzatılır, yeni şartlar eklenir. Bu sayfalar rejimin yapısını ve yükümlülüğün kimde olduğunu anlatır; ürününüz için yürürlükteki kapsam ve tarihler teklif aşamasında güncel mevzuat metninden teyit edilir.
Avrupa Birliği · IVDR için yol haritası
Ürününüzü iletin; gereken adımları, belgeleri ve takvimi yazılı olarak paylaşalım.