ISO 13485 — Standart

Standart Hakkında

Kapsam başlığı: tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi

ISO 13485, International Organization for Standardization (ISO) tarafından yayımlanan bir standarttır. Uluslararası standart kuruluşu; yönetim sistemi, test yöntemi ve ürün standartlarının en geniş gövdesini yayımlar.

ISO kuruluşunun diğer 310 koduna bak

Kapsam alanları

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz sektörü için kalite yönetim sistemi standardıdır. Başlıktaki "requirements for regulatory purposes" ifadesi standardın karakterini belirler: bu bir iyileştirme çerçevesi değil, MEVZUAT KARŞISINDA kanıt üretmeye yönelik bir sistem standardıdır.

ISO 9001 ile aynı kökten gelir ama ondan bilinçli olarak ayrılmıştır. ISO 9001'in müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirme vurgusunun yerini burada risk temelli yaklaşım, izlenebilirlik, tasarım dosyası, kayıt saklama süreleri ve düzenleyici otoriteye bildirim yükümlülükleri alır. Bir cihaz üreticisi için asıl soru müşterinin memnun olup olmadığı değil, cihazın güvenli ve mevzuata uygun kaldığının KANITLANABİLİR olmasıdır.

Standart yaşam döngüsünün tamamını kapsar: tasarım ve geliştirme, tedarikçi denetimi, üretim ve proses validasyonu, temizlik ve kontaminasyon kontrolü, sterilizasyon süreçleri, izlenebilirlik ve UDI, piyasaya arz sonrası izleme, şikâyet yönetimi, düzeltici faaliyet ve gerektiğinde geri çağırma.

2016 sürümü, süreç validasyonu ve YAZILIM VALİDASYONU gerekliliklerini belirgin biçimde güçlendirmiştir. Yalnızca cihazın içindeki yazılım değil, üretimde ve kalite sisteminde kullanılan yazılım da (ERP, laboratuvar bilgi sistemi, elektronik kayıt sistemi) validasyon kapsamına girer.

Bu Standart Neden Var?

Tıbbi cihaz sektöründe kalite sisteminin ayrı bir standarda ihtiyaç duymasının nedeni, hatanın sonucudur. Bir tüketici ürününde kalite hatası memnuniyetsizlik üretir; bir tıbbi cihazda hasta zararı üretir ve bu zarar geri alınamaz. Bu yüzden düzenleyici otoriteler, üreticinin yalnızca ürünü değil ÜRETİM SİSTEMİNİ de kanıtlamasını ister.

İzlenebilirlik bu mantığın en somut sonucudur. Bir cihazda sorun çıktığında, o cihazın hangi partiden geldiği, hangi hammaddeyi kullandığı, hangi operatörün ürettiği, hangi ekipmanla test edildiği ve kime satıldığı kayıtlı olmalıdır. Geri çağırma kararı bu kayıtlar üzerinden verilir; kayıt yoksa geri çağırma tüm ürünü kapsamak zorunda kalır.

PROSES VALİDASYONU ikinci belirleyici kavramdır. Bazı süreçlerin sonucu son ürün kontrolüyle doğrulanamaz: bir sterilizasyon çevriminin başarılı olduğunu her ürünü test ederek göstermek mümkün değildir, çünkü test ürünü tüketir. Bu tür süreçlerde çözüm, sürecin kendisinin valide edilmesidir — süreç doğru parametrelerle çalıştığı sürece sonucun doğru olacağı önceden gösterilir.

Standardın mevzuatla ilişkisi zamanla sıkılaştı. AB'de MDR ve IVDR, kalite sistemi yükümlülüğünü ayrıntılandırdı. ABD'de FDA, 2 Şubat 2026'dan itibaren geçerli olan QMSR ile kendi kalite sistemi düzenlemesini ISO 13485:2016'ya atıf yapacak biçimde yeniden yazdı; bu, iki rejim arasındaki farkı belirgin biçimde azalttı.

MDSAP programı denetim yükünü azaltan bir mekanizma sundu: tek bir denetimle Kanada, Brezilya, Avustralya, Japonya ve ABD için tanınma sağlanır. Kanada'da MDSAP zorunludur.

Hangi Ürünlerde İstenir

Tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı üreticileri
Fason üretim ve steril hizmet sağlayıcıları
Bileşen ve hammadde tedarikçileri (sözleşmeye bağlı olarak)
Dağıtıcı ve ithalatçılar (rolleri kapsamında)
Yazılım olarak tıbbi cihaz (SaMD) geliştiricileri

İlgili Mevzuat ve Şemalar

(AB) 2017/745 MDR ve (AB) 2017/746 IVDR kapsamında kalite sistemi yükümlülüğünün karşılanmasında kullanılır
ABD'de 2 Şubat 2026'dan itibaren QMSR (21 CFR Part 820) ISO 13485:2016'ya atıf yapar
MDSAP programı Kanada, Brezilya, Avustralya, Japonya ve ABD için tek denetimle çoklu tanınma sağlar
Risk yönetimi ISO 14971, yazılım IEC 62304, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür
Kanada'da MDSAP zorunludur

Değerlendirme Nasıl Yürür

1Kapsam ve rol belirlemeKuruluşun tedarik zincirindeki rolü (üretici, fason üretici, dağıtıcı, ithalatçı) ve belgelendirilecek faaliyetler tanımlanır.
2Risk temelli sistem kurulumuSüreçler ISO 14971 kapsamındaki risk yönetimiyle bağlanır; risk seviyesi kontrol yoğunluğunu belirler.
3Tasarım kontrolüTasarım girdileri, çıktıları, doğrulama, geçerli kılma, tasarım gözden geçirme ve tasarım transferi kayıtları kurulur.
4Proses validasyonuSonucu son ürün kontrolüyle doğrulanamayan süreçler (sterilizasyon, kaynak, temizlik, yazılım) valide edilir.
5Piyasaya arz sonrasıŞikâyet yönetimi, olumsuz olay bildirimi, saha güvenlik düzeltici faaliyeti ve piyasaya arz sonrası izleme sistemleri işletilir.
6Denetim ve belgelendirmeİç denetim, yönetim gözden geçirmesi ve üçüncü taraf denetimi ile sistem doğrulanır.

Yakın Standartlar ve Aradaki Fark

ISO 9001
Ortak kökten gelir ama gereklilikleri farklıdır; ISO 9001 belgesi ISO 13485 yerine geçmez.
ISO 14971
Risk yönetimi. ISO 13485 pek çok gerekliliğini bu sürece bağlar; ikisi birlikte işler.
IEC 62304
Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçleri; yazılım içeren cihazlarda ayrıca uygulanır.
ISO/IEC 17021-1
Belgelendirme kuruluşunun yetkinlik standardı; belgenizin akreditasyon dayanağıdır.

Raporda Ne Bulunmalı

Bir raporun kullanılabilir olması için aşağıdaki bilgileri taşıması gerekir. Eksik bir rapor, sonucu doğru olsa bile tedarik zincirinde ya da denetimde kabul görmeyebilir.

Belge kapsamı: faaliyetler, sahalar ve kapsam dışı bırakılan maddeler
Kapsam dışı bırakma gerekçeleri (özellikle tasarım kontrolü)
Denetim tarihleri, denetim ekibi ve denetlenen süreçler
Bulgular, sınıflandırmaları ve kapatma durumu
Uygulanan standart sürümü ve varsa MDSAP kapsamı

Sık Karıştırılan Noktalar

ISO 13485 belgesi CE işareti vermez. MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
ISO 9001 belgesi ISO 13485 yerine geçmez; ortak yapıya rağmen gereklilikler farklıdır.
Belge kapsamı önemlidir: tasarım faaliyeti kapsam dışı bırakılmış bir belge, tasarımdan sorumlu üretici için yeterli olmaz.
Kapsam dışı bırakma gerekçelendirilmelidir; gerekçesiz bir hariç tutma denetimde uygunsuzluk üretir.
Proses validasyonu bir kereye mahsus iş değildir; parametre değişikliği ve periyodik yeniden validasyon gerekir.
Tedarikçi kontrolü sözleşmeyle devredilmiş sayılmaz; üretici tedarikçisinin performansını izlemekle yükümlüdür.

Kodun Yapısı

Yayımlayan: ISO
Seri numarası: 13485
Bölüm: Bölümsüz

Kütüphanede kodlar sürüm yılı olmadan tutulur. Yürürlükteki sürüm zamanla değişir; şartnamenizde yıl belirtilmişse o sürüm esas alınır, belirtilmemişse en güncel sürüm uygulanır.

Kapsamı

Belgelendirme

İlgili Testler ve Hizmetler

Bu kodun referans verildiği 1 içerikten, kendi sayfası yayımlanmış olan 1 tanesi aşağıda listelenir.

Belgelendirme · 1

Medikal Cihaz Kalite Yönetimi – ISO 13485

Teknik Gereklilikler

Standart metinleri ilgili kuruluşun telif hakkındadır; test koşulu, numune ve kabul kriteri burada uydurulamaz.

Dayanak: ISO 13485:2016 kapsam beyanı ve düzenleyici amaç vurgusu; MDR/IVDR, QMSR (21 CFR Part 820) ve MDSAP künyeleri; ISO 14971 ve IEC 62304 ilişkileri.

Ürününüze özgü teknik gereklilikler, kapsamı netleştirdiğimizde Teklif aşamasında yazılı olarak paylaşılır.

İlgili Ürün Grupları ve Mevzuat

Bu kod aşağıdaki ürün sayfalarının standart künyesinde yer alıyor.

Medikal cihaz

Bu ürün sayfaları şu pazarlar için not taşıyor: Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, ABD. Standardın ilgili pazarda zorunlu olup olmadığı ürün grubuna ve uygulanan mevzuata göre değişir.

Aynı ürün sayfalarında bu kodla birlikte yayımlanan düzenlemeler:

(AB) 2017/745MDRTıbbi Cihaz Tüzüğü. Sınıflandırma (I, IIa, IIb, III), klinik değerlendirme, teknik dosya ve piyasaya arz sonrası izleme yükümlülükleri; sınıf yükseldikçe onaylanmış kuruluş rolü artar.
(AB) 2017/746IVDRIn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü. In vitro tanı cihazları MDR yerine bu tüzük kapsamındadır.
(AB) 2017/745 md. 33EUDAMEDAvrupa tıbbi cihaz veri tabanı. 28 Mayıs 2026'dan itibaren aktör kaydı, UDI/cihaz, sertifika ve piyasa gözetimi modülleri zorunlu; geçerli SRN olmadan piyasaya arz mümkün değil.
2006/42/ATMakine Yönetmeliği (kesişim)Makine niteliği de taşıyan tıbbi cihazlarda ilgili temel gereklilikler ayrıca uygulanır.
2011/65/ABRoHSElektrikli ve elektronik ekipmanda tehlikeli madde kısıtlaması.
(AT) 1907/2006REACHKimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanması; SVHC bildirimi.

İlgili Standartlar

ISO 13485 Hakkında Sık Sorulanlar

ISO 9001 belgemiz var, ISO 13485 için ne kadar ek iş gerekir?

Ortak yapı işi kolaylaştırır ama tasarım kontrolü, izlenebilirlik, proses validasyonu, kayıt saklama ve bildirim yükümlülükleri ek çalışma gerektirir.

Tasarım yapmıyoruz, kapsam dışı bırakabilir miyiz?

Bırakabilirsiniz ama gerekçelendirmelisiniz. Tasarımdan sorumluysanız kapsam dışı bırakma denetimde ve mevzuat karşısında sorun üretir.

MDSAP bize ne kazandırır?

Tek denetimle beş ülkenin tanınmasını sağlar ve denetim yükünü azaltır. Kanada pazarı için zorunludur.

QMSR geçişi bizi etkiler mi?

ABD'ye ürün gönderiyorsanız evet. QMSR, ISO 13485:2016'ya atıf yaparak iki rejim arasındaki farkı azaltır ama ABD'ye özgü ek gereklilikler korunur.

Sık Sorulan Sorular

Bu standart ürünüm için zorunlu mu?

Zorunluluk; ürün grubuna, hedef pazara ve ilgili mevzuata göre değişir. Ürününüzü ve pazarınızı ilettiğinizde bu standardın gerekip gerekmediğini yazılı olarak netleştiririz.

Test süreci ne kadar sürer?

Süre; standardın kapsamı, numune sayısı ve mevcut kapasiteye göre değişir. Kesin süre, teklif aşamasında numune ve kapsam bilgisiyle birlikte paylaşılır.

Bu standarda göre belgelendirme sizde mi yapılıyor?

Hangi faaliyetin hangi akreditasyon kapsamında yürütüldüğü başvuru sırasında ayrıca teyit edilir. Güncel kapsam bilgisi kurumsal sayfamızda yayımlanır.

İhtiyacım olan standart burada yoksa ne olur?

Kütüphane sürekli büyüyen bir envantere dayanır. Aradığınız kodu bulamazsanız teklif formu üzerinden iletebilirsiniz; ilgili kapsamı değerlendirip dönüş yaparız.