ISO 4802 — Standart

Standart Hakkında

Kapsam başlığı: cam kaplarda iç yüzeyin hidrolitik dayanımı

ISO 4802, International Organization for Standardization (ISO) tarafından yayımlanan bir standarttır. Uluslararası standart kuruluşu; yönetim sistemi, test yöntemi ve ürün standartlarının en geniş gövdesini yayımlar.

ISO kuruluşunun diğer 310 koduna bak

Kapsam alanları

İlaç ve Farmasötik Analiz — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm ISO 4802 kodunun ait olduğu alanı anlatır; standardın ya da rejimin kendi metni değildir. Kodun kapsam başlığı yukarıda yer alır, teknik gereklilikler teklif aşamasında paylaşılır.

Farmasötik analiz, ilaç etkin maddesinin ve bitmiş ürünün kimliğini, saflığını, miktarını ve davranışını belirler. Bu ailenin diğerlerinden ayrılan yönü, yöntemlerin büyük ölçüde FARMAKOPELERDE tanımlı olmasıdır: Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.) ve Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) hem yöntemi hem kabul çerçevesini birlikte verir.

Farmakope yönteminin bağlayıcılığı alanın çalışma biçimini belirler. Diğer sektörlerde laboratuvar uygun bir yöntem seçebilirken burada monografta yazan yöntem esastır; alternatif yöntem kullanılacaksa eşdeğerliğinin gösterilmesi gerekir. Bu, sonuçların dünya genelinde karşılaştırılabilir olmasını sağlar.

Analizler birkaç grupta yürütülür. Kimlik ve miktar tayini (HPLC, UV, titrasyon) ürünün ne olduğunu ve ne kadar etkin madde içerdiğini gösterir. Safsızlık profili ve kalıntı çözücüler, üretim sürecinden gelen istenmeyen bileşikleri arar. Element safsızlıkları katalizör ve ekipman kaynaklı metalleri ele alır. Çözünme ve dağılma davranışı, ilacın vücutta salınım davranışına ilişkin en önemli in vitro göstergedir.

ÇÖZÜNME DENEYİ alanın en kritik ölçümlerinden biridir. Bir tabletin doğru miktarda etkin madde içermesi yeterli değildir; o maddenin uygun hızda çözünmesi gerekir. Çözünme profili, formülasyon değişikliklerinin biyoyararlanıma etkisini değerlendirmede kullanılır ve jenerik ilaç ruhsatlandırmasında merkezî bir yer tutar.

YÖNTEM VALİDASYONU bu ailede zorunlu bir adımdır. Farmakope yöntemi kullanılıyorsa yöntemin o laboratuvarın koşullarında uygun çalıştığı doğrulanır. Kendi yöntemi geliştirilmişse doğrusallık, kesinlik, doğruluk, seçicilik, tespit ve tayin sınırı, sağlamlık gibi parametrelerle valide edilir. Valide edilmemiş bir yöntemle üretilen sonuç ruhsat dosyasında kullanılamaz.

Stabilite çalışmaları raf ömrünü belirler ve alanın en uzun süren işidir. Ürün tanımlı sıcaklık ve nem koşullarında bekletilir, belirli aralıklarla analiz edilir ve sonuçlar raf ömrü ile saklama koşulu iddiasının dayanağı olur. Hızlandırılmış koşullar ön bilgi verir ama gerçek zamanlı veri esastır.

Mikrobiyolojik taraf ayrı bir gövdedir: mikrobiyal yük sayımı, belirlenmiş mikroorganizmaların aranması, steril ürünlerde sterilite deneyi ve bakteriyel endotoksin deneyi. Steril ürünlerde ayrıca ambalaj bütünlüğü ve sterilizasyon validasyonu devreye girer.

Veri bütünlüğü (data integrity) son yıllarda denetimlerin merkezine yerleşti. Sonucun doğru olması yetmez; ham verinin izlenebilir, değiştirilemez ve denetlenebilir olması gerekir. Elektronik kayıt sistemlerinin doğrulanması bu yüzden analizin ayrılmaz parçası hâline geldi.

Bu alanın yöntem grupları

Kimlik ve miktar
HPLC, UPLC, UV-Vis spektrofotometri, titrasyon, FTIR ile kimlik doğrulama.
Safsızlık ve kalıntı
İlgili safsızlıklar, bozunma ürünleri, kalıntı çözücüler (GC-headspace), nitrozamin taramaları.
Element safsızlıkları
ICP-MS ve ICP-OES ile element safsızlık tayini ve risk değerlendirmesi.
Fizikokimyasal
Çözünme ve dağılma, sertlik, ufalanma, dozaj birimi tekdüzeliği, su içeriği (Karl Fischer), partikül boyutu.
Mikrobiyolojik
Mikrobiyal enumerasyon, belirlenmiş mikroorganizmalar, sterilite, bakteriyel endotoksin, koruma etkinliği.
Stabilite
Gerçek zamanlı ve hızlandırılmış stabilite çalışmaları; fotostabilite ve kullanım sırasında stabilite.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Farmakope yöntemi bağlayıcıdır; alternatif yöntem ancak eşdeğerliği gösterilerek kullanılabilir.
Yöntem validasyonu olmadan üretilen sonuç ruhsat dosyasında kullanılamaz.
Hızlandırılmış stabilite gerçek zamanlı verinin yerini almaz; raf ömrü gerçek zamanlı sonuçla desteklenir.
Çözünme profili cihaz tipine, karıştırma hızına ve ortama duyarlıdır; koşullar raporda eksiksiz olmalıdır.
Veri bütünlüğü eksikliği, sonuç doğru olsa bile denetimde uygunsuzluk üretir.
Formülasyon ya da tedarikçi değişikliği analitik karşılaştırma ve gerekiyorsa yeni stabilite çalışması gerektirir.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

Ruhsat dosyası ve parti serbest bırakma
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Yöntem transferi ve yöntem validasyonu
Tedarikçi hammadde kabul kontrolü
Formülasyon değişikliğinin biyoeşdeğerliğe etkisinin değerlendirilmesi

Kodun Yapısı

Yayımlayan: ISO
Seri numarası: 4802
Bölüm: Bölümsüz

Kütüphanede kodlar sürüm yılı olmadan tutulur. Yürürlükteki sürüm zamanla değişir; şartnamenizde yıl belirtilmişse o sürüm esas alınır, belirtilmemişse en güncel sürüm uygulanır.

Kapsamı

İlgili Testler ve Hizmetler

Bu koda bağlı ayrı bir test sayfası henüz yayımlanmadı. Kod, aşağıdaki test ailelerinin kapsamında yer alıyor.

Teknik Gereklilikler

Standart metinleri ilgili kuruluşun telif hakkındadır; test koşulu, numune ve kabul kriteri burada uydurulamaz.

Ürününüze özgü teknik gereklilikler, kapsamı netleştirdiğimizde Teklif aşamasında yazılı olarak paylaşılır.

İlgili Ürün Grupları ve Mevzuat

Bu kod aşağıdaki ürün sayfalarının standart künyesinde yer alıyor.

Bu ürün sayfaları şu pazarlar için not taşıyor: Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, ABD. Standardın ilgili pazarda zorunlu olup olmadığı ürün grubuna ve uygulanan mevzuata göre değişir.

Aynı ürün sayfalarında bu kodla birlikte yayımlanan düzenlemeler:

(AB) 2018/858Araç tip onayı çerçevesiMotorlu araç ve aksamlarının onayı. Aksam ve ayrı teknik ünite onayı bu çerçevede yürür; E işareti buradan doğar.
UNECEUNECE 1958 AnlaşmasıAksama özgü UNECE regülasyonları (ör. R10 EMC, R30/R54 lastik, R43 cam) kapsamında tip onayı.
UNECE R10UNECE R10Araç ve aksamlarında elektromanyetik uyumluluk onayı.
2011/65/ABRoHSElektrikli ve elektronik ekipmanda tehlikeli madde kısıtlaması.
2000/53/ATELVÖmrünü tamamlamış araçlar. Ağır metal kısıtlamaları ve geri kazanılabilirlik hedefleri getirir.
(AB) 2017/745MDRTıbbi Cihaz Tüzüğü. Sınıflandırma (I, IIa, IIb, III), klinik değerlendirme, teknik dosya ve piyasaya arz sonrası izleme yükümlülükleri; sınıf yükseldikçe onaylanmış kuruluş rolü artar.
(AB) 2017/746IVDRIn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü. In vitro tanı cihazları MDR yerine bu tüzük kapsamındadır.
(AB) 2017/745 md. 33EUDAMEDAvrupa tıbbi cihaz veri tabanı. 28 Mayıs 2026'dan itibaren aktör kaydı, UDI/cihaz, sertifika ve piyasa gözetimi modülleri zorunlu; geçerli SRN olmadan piyasaya arz mümkün değil.
2006/42/ATMakine Yönetmeliği (kesişim)Makine niteliği de taşıyan tıbbi cihazlarda ilgili temel gereklilikler ayrıca uygulanır.
(AT) 1907/2006REACHKimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanması; SVHC bildirimi.
(AB) 2023/1230Makine Tüzüğü2006/42/AT'nin yerini alır ve 20 Ocak 2027'de ek geçiş süresi olmaksızın zorunlu hâle gelir. Ek I yüksek riskli makinelerde onaylanmış kuruluş katılımını şart koşar.
2014/35/ABLVDAlçak Gerilim Yönetmeliği. 50–1000 V AC aralığında elektriksel güvenliği düzenler.
2014/30/ABEMCElektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği. Emisyon ve bağışıklık birlikte ele alınır.
2014/34/ABATEXPatlayıcı ortamlarda kullanılan ekipman ve koruyucu sistemler. Bölge sınıflandırmasına göre kategori ve uygunluk yolu belirlenir.
2000/14/ATGürültü emisyonuAçık alanda kullanılan ekipmanın çevreye yaydığı gürültü. Kapsama giren makinede ses gücü seviyesi beyanı ve işaretleme gerekir.
2014/68/ABPEDBasınçlı bölümler için Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği; kategori basınç ve hacme göre belirlenir.
(AB) 2024/573F-GazSoğutucu akışkan içeren sistemlerde akışkan türü, GWP değeri ve sızdırmazlık yükümlülükleri.
(AB) 547/2012Ekotasarım (su pompaları)Su pompalarında ekotasarım gereklilikleri. Asgari verim indeksi ve ürün bilgisi şartları getirir.
(AB) 2019/1781Ekotasarım (elektrik motorları)Elektrik motorları ve değişken hız sürücülerinde verimlilik sınıfı şartları.
(AT) 1935/2004Gıda temaslı malzemelerGıda ile temas eden ekipmanda genel gereklilikler; gıda hattı vanalarında malzeme uygunluğu gerekir.
(AB) 2020/2184İçme suyu temaslı ürünlerİçme suyu direktifi kapsamında su ile temas eden malzemelerde hijyen gereklilikleri.
2014/29/ABBasit basınçlı kaplarSeri üretilen basit basınçlı kaplar için ayrı yönetmelik; kapsamı PED'den ayırt edilmelidir.
2010/35/ABTaşınabilir basınçlı ekipmanTaşınabilir basınçlı ekipmanda pi işareti ve periyodik muayene rejimi.
2009/48/ATOyuncak GüvenliğiOyuncak Güvenliği Yönetmeliği. Mekanik, fiziksel, yanıcılık, kimyasal ve elektriksel güvenlik gerekliliklerini bir arada düzenler; teknik dosya ve güvenlik değerlendirmesi zorunludur.
EN 62115Elektrikli oyuncaklarElektrikli oyuncaklarda güvenlik; şebekeye bağlı ya da bataryalı oyuncaklarda uygulanır.
(AT) 1907/2006 Ek XVII md. 51-52Ftalat kısıtlamasıOyuncak ve çocuk bakım ürünlerinde belirli ftalatların kısıtlanması.
(AB) 2023/1542Batarya TüzüğüBatarya içeren oyuncaklarda batarya yükümlülükleri ve çıkarılabilirlik şartı.
(AB) 1007/2011Tekstil etiketlemeTekstil elyaf adları ve etiketleme. Lif bileşiminin beyanı ve etiket dilinin düzenlenmesi.
(AT) 1907/2006 Ek XVII md. 43Azo boyarmadde kısıtlamasıDeriyle temas eden tekstilde belirli azo boyarmaddelerin kısıtlanması.
(AB) 2019/1021PFAS / PFOA kısıtlamasıKalıcı organik kirleticiler tüzüğü kapsamında PFOA ve türevlerinin kısıtlanması.
(AB) 2023/988GPSRGenel Ürün Güvenliği Tüzüğü. Sektörel mevzuatın kapsamadığı tüketici ürünlerinde güvenlik çerçevesi.
(AB) 2016/425Kişisel koruyucu donanım (kesişim)Koruyucu işlev taşıyan tekstilde KKD Tüzüğü kapsamı ve kategori belirlenir.
(AB) 10/2011Plastik gıda temaslıGıda ile temas eden plastik malzemeler. İzin verilen madde listesi, genel ve spesifik migrasyon sınırları.
(AT) 2023/2006İyi üretim uygulamalarıGıda temaslı malzemelerde iyi üretim uygulamaları (GMP).
(AB) 2025/40Ambalaj ve ambalaj atığıAmbalaj ve ambalaj atıkları tüzüğü. Geri dönüştürülebilirlik, geri kazanılmış içerik ve ambalaj azaltma yükümlülükleri; 94/62/AT'nin yerini alır.
(AB) 2022/1616Geri dönüştürülmüş plastikGıda ile temas eden geri dönüştürülmüş plastik malzemeler.
(AB) 2024/3110Yapı Malzemeleri TüzüğüYapı malzemelerinde performans beyanı ve CE işaretlemesi. 8 Ocak 2026'dan itibaren hükümlerin büyük bölümü uygulanır; (AB) 305/2011'in yerini kademeli olarak alır.
(AB) 305/2011CPR (geçiş)Yeni uyumlaştırılmış standart yayımlanmamış ürün gruplarında geçiş döneminde uygulanmaya devam eder.
EN 13501-1Yangına tepki sınıflandırmasıYapı ürünlerinde yangına tepki sınıfı; performans beyanının zorunlu bir kalemidir.
(AB) 2023/1115Ormansızlaşma (ahşap esaslı)Odun ve türev yapı malzemelerinde ormansızlaşmadan arındırılmış tedarik beyanı.
(AT) 1223/2009Kozmetik TüzüğüKozmetik ürünler tüzüğü. Sorumlu kişi ataması, ürün bilgi dosyası (PIF), güvenlik değerlendirmesi (CPSR) ve CPNP bildirimi zorunludur; ürün onayı yoktur, sorumluluk üreticidedir.
(AT) 1223/2009 Ek II–VIYasaklı ve kısıtlı maddelerYasaklı maddeler, kısıtlı maddeler, izin verilen koruyucular, renklendiriciler ve UV filtreleri listeleri.
(AT) 1223/2009 md. 16Nanomalzeme bildirimiNanomalzeme içeren üründe piyasaya arzdan altı ay önce ayrı bildirim.
(AT) 1223/2009 md. 18Hayvan deneyi yasağıBitmiş ürün ve bileşenlerde hayvan deneyi ve hayvan deneyli ürünün piyasaya arzı yasağı.
(AT) 178/2002Genel gıda hukukuGıda hukukunun genel ilkeleri, izlenebilirlik ve gıda güvenliği sorumluluğu.
(AT) 852/2004Gıda hijyeniGıda işletmelerinde hijyen kuralları ve HACCP esaslı sistem yükümlülüğü.
(AB) 1169/2011Tüketiciye bilgi verilmesiGıda etiketlemesi; besin beyanı, alerjen bildirimi ve menşe bilgisi.
(AB) 2023/915BulaşanlarGıdadaki bulaşanların azami seviyeleri.
(AT) 396/2005Pestisit kalıntılarıBitkisel ve hayvansal kökenli gıdada azami kalıntı limitleri.
(AT) 2073/2005Mikrobiyolojik kriterlerGıda maddelerine ilişkin mikrobiyolojik kriterler.

İlgili Standartlar

Sık Sorulan Sorular

Bu standart ürünüm için zorunlu mu?

Zorunluluk; ürün grubuna, hedef pazara ve ilgili mevzuata göre değişir. Ürününüzü ve pazarınızı ilettiğinizde bu standardın gerekip gerekmediğini yazılı olarak netleştiririz.

Test süreci ne kadar sürer?

Süre; standardın kapsamı, numune sayısı ve mevcut kapasiteye göre değişir. Kesin süre, teklif aşamasında numune ve kapsam bilgisiyle birlikte paylaşılır.

Bu standarda göre belgelendirme sizde mi yapılıyor?

Hangi faaliyetin hangi akreditasyon kapsamında yürütüldüğü başvuru sırasında ayrıca teyit edilir. Güncel kapsam bilgisi kurumsal sayfamızda yayımlanır.

İhtiyacım olan standart burada yoksa ne olur?

Kütüphane sürekli büyüyen bir envantere dayanır. Aradığınız kodu bulamazsanız teklif formu üzerinden iletebilirsiniz; ilgili kapsamı değerlendirip dönüş yaparız.