İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Belgelendirmesi

GMP (Good Manufacturing Practice — İyi Üretim Uygulamaları), ürünün tutarlı biçimde ve amaçlanan kalitede üretilmesini sağlayan temel üretim koşullarını tanımlar: tesis ve ekipman tasarımı, hijyen, personel, dokümantasyon, kayıt ve izlenebilirlik. Tek bir standart değil, sektöre göre farklı düzenlemelerle (ilaç, gıda, kozmetik, yem) somutlaşan bir yaklaşımdır.

• Gıda ve gıda katkı maddesi üreticileri
• Takviye edici gıda üreticileri
• Kozmetik üreticileri (ISO 22716)
• İlaç ve tıbbi ürün üreticileri (farmasötik GMP)
• Yem üreticileri (GMP+)

Sektöre göre değişir. İlaç üretiminde GMP yasal olarak zorunludur ve yetkili sağlık otoritesi tarafından denetlenir; bu denetim bir belgelendirme değil, ruhsat şartıdır. Gıda ve kozmetikte GMP genellikle hijyen mevzuatının ve sektörel standartların (ör. ISO 22716) içine yerleşmiştir. Belgelendirilebilirliği, hangi GMP çerçevesinin uygulandığına bağlıdır.

• Tesis ve alan tasarımı: akış ayrımı, çapraz bulaşmanın önlenmesi
• Ekipman tasarımı, bakımı ve temizliği
• Personel hijyeni, kıyafet düzeni ve eğitim
• Ham madde ve ambalaj kontrolü
• Üretim süreç kontrolü ve proses parametreleri
• Temizlik ve dezenfeksiyon programı; validasyonu
• Dokümantasyon: parti kayıtları, sapma yönetimi, değişiklik kontrolü
• İzlenebilirlik ve geri çağırma
• Depolama ve sevkiyat koşulları
• Şikâyet yönetimi ve iç denetim

1. 1BaşvuruKuruluşun faaliyet alanı, çalışan sayısı, saha sayısı ve kapsam sınırları belirlenir. Denetim gün sayısı bu bilgilere göre hesaplanır.
2. 2Doküman İncelemesi (Aşama 1)Yönetim sistemi dokümantasyonu, kapsam tanımı, risk değerlendirmesi ve iç denetim/YGG kayıtları incelenir; sahada denetime hazır olup olunmadığı değerlendirilir.
3. 3Belgelendirme Denetimi (Aşama 2)Sistemin sahada uygulandığı ve etkin olduğu yerinde doğrulanır. Bulgular majör/minör uygunsuzluk ve gözlem olarak sınıflandırılır.
4. 4Uygunsuzlukların KapatılmasıKuruluş kök neden analizi ve düzeltici faaliyet planı sunar. Majör uygunsuzluklar kapatılmadan belge düzenlenmez.
5. 5Belge DüzenlenmesiBağımsız bir karar vericinin gözden geçirmesinin ardından belge düzenlenir. Denetimi yapan ekip belge kararını veremez.
6. 6Gözetim DenetimleriBelge süresi boyunca yılda en az bir kez gözetim denetimi yapılır. İlk gözetim, Aşama 2'nin son gününden itibaren 12 ayı aşamaz.
7. 7Yeniden BelgelendirmeÜç yılın sonunda sistemin tamamı yeniden denetlenir; belge süresi dolmadan tamamlanması gerekir.

Yönetim sistemi belgeleri üç yıl geçerlidir. Bu süre boyunca yılda en az bir gözetim denetimi yapılır; gözetim yapılmazsa belge askıya alınır. Üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimi tamamlanır.

• Ticaret sicil kaydı ve faaliyet belgesi
• Kuruluş organizasyon şeması ve çalışan sayısı
• Kapsam kapsamındaki saha/şube listesi
• Yönetim sistemi el kitabı veya süreç dokümantasyonu
• İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi kayıtları
• Varsa yasal izin, ruhsat ve faaliyet belgeleri

Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.

• Kapsama giren çalışan sayısı (denetim gün sayısını doğrudan belirler)
• Saha ve şube sayısı; çok sahalı örnekleme uygulanıp uygulanmadığı
• Faaliyetin risk seviyesi ve süreç karmaşıklığı
• Belgelendirilecek standart sayısı — entegre denetim gün sayısını düşürür
• Üç yıllık döngü: belgelendirme + iki gözetim denetimi

Yönetim sistemi belgelendirmesi ISO/IEC 17021-1 kapsamında yürütülür. Belgelendirme kuruluşu, IAF çok taraflı tanınma anlaşmasına (IAF MLA) taraf bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilir; bu anlaşma, bir ülkede düzenlenen belgenin diğer ülkelerde de kabul görmesini sağlayan uluslararası tanınma zincirini kurar. EUROLAB, ISO/IEC 17021-1 kapsamında IAF üyesi akreditasyon kuruluşlarından alınmış, uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir.

Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• ISO 22000Gıda Güvenliği Yönetimi
• FSSC 22000Gıda Güvenliği Sistemi
• HACCP
• GMP+Yem Güvenliği
• BRCGS Food
• BRCGS Packaging
• IFS Food
• IFS Logistics