IEC 61010 — Standart

Standart Hakkında

Kapsam başlığı: ölçme, kontrol ve laboratuvar cihazlarında güvenlik

IEC 61010, International Electrotechnical Commission (IEC) tarafından yayımlanan bir standarttır. Elektrik, elektronik ve ilgili teknolojiler için uluslararası standartları yayımlar; EMC ve elektriksel güvenlik gövdesinin temelidir. CISPR yayınları IEC bünyesindeki özel komiteye aittir.

IEC kuruluşunun diğer 102 koduna bak

Kapsam alanları

IEC 61010 Nedir?

IEC 61010-1, ölçme, kontrol ve laboratuvar amaçlı elektrikli ekipmanın güvenlik standardıdır. Ev cihazları IEC 60335, bilgi teknolojisi ürünleri IEC 62368-1 kapsamındayken; osiloskop, multimetre, otoklav, santrifüj, spektrometre, pH metre ve proses kontrol cihazları bu standardın alanına girer.

Standardın ayırt edici yönü, kullanıcının EĞİTİMLİ olduğu varsayımıyla çalışmasıdır — ama bu varsayım korumaları gevşetmez, kapsamı değiştirir. Laboratuvar cihazında ölçüm probu doğrudan şebekeye bağlanabilir, numune yüksek sıcaklıkta olabilir, dönen parça açıkta çalışabilir, basınç altındaki bir kap ısıtılabilir. Bu koşullar bir ev cihazında kabul edilemez ama laboratuvarda işin gereğidir.

Bu yüzden standart, riski ortadan kaldırmak yerine YÖNETİLEBİLİR kılmaya odaklanır: ölçüm kategorileri, aşırı gerilim kategorileri ve kirlilik dereceleri üzerinden bir risk çerçevesi kurar ve kullanıcının bilinçli karar vermesini sağlayacak bilgiyi (etiket, kategori beyanı, kılavuz) zorunlu kılar.

ÖLÇÜM KATEGORİSİ (CAT II, III, IV) alanın en pratik kavramıdır. Bir multimetrenin nereye bağlanabileceğini belirler: CAT II priz seviyesi, CAT III bina dağıtım tesisatı, CAT IV şebeke bağlantı noktasıdır. Kategori yükseldikçe beklenen geçici aşırı gerilim büyür ve cihazın yalıtım koordinasyonu buna göre tasarlanır. Kategori beyanı olmayan bir cihazın sahada nereye bağlanacağı belirsiz kalır ve bu, kullanıcı için doğrudan tehlikedir.

Elektriksel güvenliğin yanında laboratuvara özgü tehlikeler ayrıca ele alınır: sıcaklık, mekanik, radyasyon, ses basıncı, sıvı ve gaz basıncı, yanıcı madde ve biyolojik risk. Bu ikinci kısım seride alt bölümlerle derinleşir.

Bu Standart Neden Var?

Standardın doğuş nedeni, laboratuvar ekipmanının hiçbir mevcut standarda uymamasıydı. Ev cihazı standartları kullanıcının hiçbir şey bilmediğini varsayar ve tehlikeli parçalara erişimi tamamen engeller. Bu yaklaşım bir osiloskop için işlemez: probun ucu tanım gereği erişilebilir olmalıdır, yoksa ölçüm yapılamaz.

Endüstriyel makine standartları ise başka bir varsayımla çalışır: makine sabit kurulur, yetkili personel bakım yapar ve kullanım koşulları denetlenir. Laboratuvar cihazı ise masaya konur, farklı kişiler kullanır, sık taşınır ve her gün farklı bir deney düzeneğine bağlanır.

IEC 61010 bu boşluğu, EĞİTİMLİ KULLANICI varsayımıyla doldurdu. Kullanıcı riski bilir ve yönetir; standardın işi ona doğru bilgiyi vermek ve öngörülemeyen riskleri engellemektir. Ölçüm kategorisi kavramı bu felsefenin en somut ürünüdür.

Kategorilerin arkasındaki fizik önemlidir. Şebekede oluşan geçici aşırı gerilimler (yıldırım, anahtarlama) bağlantı noktasına yaklaştıkça büyür, çünkü aradaki tesisat empedansı darbeleri sönümler. Bu yüzden şebeke girişinde (CAT IV) beklenen darbe, priz seviyesinden (CAT II) belirgin biçimde yüksektir ve cihazın yalıtım mesafeleri buna göre tasarlanır.

Serinin alt bölümleri ekipman tipine göre ayrılır ve her biri kendi tehlikesini ele alır: IEC 61010-2-010 ısıtan cihazlar, -2-020 santrifüjler, -2-040 sterilizatör ve dezenfektörler, -2-081 otomatik analiz cihazları, -2-101 in vitro tanı ekipmanı. Ürün bu alt bölümlerden birinin kapsamına giriyorsa Bölüm 1 ile birlikte uygulanır.

Sınıflandırma Düzeni

CAT II
Prize takılan ekipman ve priz seviyesindeki devreler; en düşük beklenen geçici aşırı gerilim.
CAT III
Bina dağıtım tesisatı: pano, sabit kurulum, endüstriyel ekipman besleme hatları.
CAT IV
Şebeke bağlantı noktası: sayaç girişi, ana giriş, dış hat bağlantıları; en yüksek beklenen darbe.
Kirlilik derecesi
Cihazın çalıştığı ortamın iletken kirlenme düzeyi; yalıtım mesafelerini etkiler.

Hangi Ürünlerde İstenir

Elektriksel test ve ölçüm cihazları (multimetre, osiloskop, güç analizörü)
Laboratuvar analiz cihazları: kromatograf, spektrometre, pH metre
Otoklav, etüv, santrifüj ve karıştırıcılar
Proses kontrol ve otomasyon ekipmanı
In vitro tanı cihazlarının laboratuvar donanımı
Numune hazırlama ve dozajlama ekipmanı

İlgili Mevzuat ve Şemalar

Alçak Gerilim Yönetmeliği (2014/35/AB) kapsamında uyumlaştırılmış standart olarak kullanılır
In vitro tanı cihazlarında (AB) 2017/746 kapsamındaki gereklilikler ayrıca uygulanır
EMC tarafında IEC 61326 serisi karşılık gelen standarttır
IECEE CB şeması kapsamında sertifikalandırılabilir
Makine niteliği taşıyan ekipmanda Makine mevzuatı kesişebilir

Değerlendirme Nasıl Yürür

1Kapsam ve alt bölüm belirlemeCihazın hangi alt bölümün kapsamına girdiği belirlenir; ısıtan, döndüren ya da basınç üreten cihazlarda ek gereklilikler doğar.
2Kategori ve derece belirlemeÖlçüm kategorisi, aşırı gerilim kategorisi ve kirlilik derecesi belirlenir; yalıtım koordinasyonu buna göre değerlendirilir.
3Yapısal incelemeYalıtım mesafeleri, bariyerler, topraklama, erişilebilirlik ve kritik bileşenler incelenir.
4Elektriksel deneylerDielektrik dayanım, kaçak akım, yalıtım direnci ve arıza koşullarında davranış.
5Laboratuvara özgü tehlikelerSıcaklık, mekanik, basınç, radyasyon ve gerekiyorsa biyolojik risk değerlendirmesi.

Yakın Standartlar ve Aradaki Fark

IEC 60601-1
Tıbbi elektrikli cihazlar. Hastada kullanılan cihaz 60601-1, laboratuvar cihazı 61010-1 kapsamındadır.
IEC 62368-1
Bilgi teknolojisi ve ses/görüntü ekipmanı; farklı bir kullanıcı varsayımı ve farklı risk çerçevesi.
IEC 61326 serisi
Aynı ürün grubunun EMC karşılığı; güvenlik ile EMC ayrı dosyalardır.
IEC 61010-2-x
Alt bölümler: ısıtan cihazlar, santrifüjler, sterilizatörler, otomatik analiz cihazları.

Raporda Ne Bulunmalı

Bir raporun kullanılabilir olması için aşağıdaki bilgileri taşıması gerekir. Eksik bir rapor, sonucu doğru olsa bile tedarik zincirinde ya da denetimde kabul görmeyebilir.

Uygulanan bölümler: IEC 61010-1 ve ilgili alt bölüm
Beyan edilen ölçüm kategorisi ve aşırı gerilim kategorisi
Kirlilik derecesi ve çalışma ortamı koşulları
Dielektrik, kaçak akım ve ısınma ölçüm sonuçları
Laboratuvara özgü tehlike değerlendirmeleri
Kritik bileşen listesi ve sertifika durumları

Sık Karıştırılan Noktalar

IEC 61010-1 ile IEC 60601-1 karıştırılır. Hastada kullanılan tıbbi elektrikli cihaz IEC 60601-1, laboratuvar cihazı IEC 61010-1 kapsamındadır; in vitro tanı cihazları çoğunlukla 61010 tarafındadır.
Ölçüm kategorisi cihazın nereye bağlanabileceğini belirler ve etiketle beyan edilir; kategori beyanı olmayan bir cihaz sahada tehlike üretir.
Alt bölüm varsa Bölüm 1 tek başına yeterli değildir.
Eğitimli kullanıcı varsayımı korumaları kaldırmaz; öngörülemeyen riskler yine engellenmelidir.
Kirlilik derecesi ve aşırı gerilim kategorisi yalıtım mesafelerini belirler; yanlış varsayım tasarımı geçersiz kılar.
Güvenlik uygunluğu EMC uygunluğunu kapsamaz; IEC 61326 ayrıca gereklidir.

Kodun Yapısı

Yayımlayan: IEC
Seri numarası: 61010
Bölüm: Bölümsüz

Kütüphanede kodlar sürüm yılı olmadan tutulur. Yürürlükteki sürüm zamanla değişir; şartnamenizde yıl belirtilmişse o sürüm esas alınır, belirtilmemişse en güncel sürüm uygulanır.

Kapsamı

Test
Elektriksel Güvenlik

İlgili Testler ve Hizmetler

Bu kodun referans verildiği 32 içerikten, kendi sayfası yayımlanmış olan 16 tanesi aşağıda listelenir.

Test · 16

Teknik Gereklilikler

Standart metinleri ilgili kuruluşun telif hakkındadır; test koşulu, numune ve kabul kriteri burada uydurulamaz.

Dayanak: IEC 61010-1 kapsam beyanı, ölçüm ve aşırı gerilim kategorisi düzeni ile kirlilik derecesi kavramı; seri alt bölümleri (-2-010, -2-020, -2-040, -2-081, -2-101) ve EMC karşılığı IEC 61326 künyesi.

Ürününüze özgü teknik gereklilikler, kapsamı netleştirdiğimizde Teklif aşamasında yazılı olarak paylaşılır.

İlgili Ürün Grupları ve Mevzuat

Bu kod aşağıdaki ürün sayfalarının standart künyesinde yer alıyor.

Bu ürün sayfaları şu pazarlar için not taşıyor: Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, ABD, Çin. Standardın ilgili pazarda zorunlu olup olmadığı ürün grubuna ve uygulanan mevzuata göre değişir.

Aynı ürün sayfalarında bu kodla birlikte yayımlanan düzenlemeler:

2014/35/ABLVDAlçak Gerilim Yönetmeliği. 50–1000 V AC aralığında çalışan cihazlarda elektriksel güvenliği düzenler; beyanı üretici yapar, onaylanmış kuruluş katılımı yoktur.
2014/30/ABEMCElektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği. Cihazın çevresine yaydığı girişim (emisyon) ve dışarıdan gelen girişime dayanıklılığı (bağışıklık) birlikte ele alınır.
(AB) 2019/2023EkotasarımÇamaşır makineleri ve çamaşır makinesi-kurutucularda ekotasarım gereklilikleri. Enerji ve su tüketimi, yıkama ve durulama etkinliği için eşikler tanımlar.
(AB) 2019/2014Enerji etiketiÇamaşır makinelerinde enerji etiketlemesi. Sınıf, su tüketimi ve program süresi etikette beyan edilir; EPREL kaydı zorunludur.
2011/65/ABRoHSElektrikli ve elektronik ekipmanda belirli tehlikeli maddelerin kısıtlanması; CE beyanının ayrılmaz parçasıdır.
2012/19/ABWEEEElektrikli ve elektronik ekipman atıkları. Ürünün işaretlenmesi ve toplama sistemine kayıt yükümlülüğü getirir.
(AB) 2019/2020EkotasarımIşık kaynaklarında ekotasarım gereklilikleri. Verimlilik, renk tutarlılığı, anahtarlama dayanımı ve ürün bilgisi şartlarını kapsar.
(AB) 2019/2015Enerji etiketiIşık kaynaklarında enerji etiketlemesi. A–G sınıfı ve EPREL kaydı zorunludur.
(AT) 1907/2006REACHKimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanması. Ürün içeriğindeki SVHC maddeleri için bildirim yükümlülüğü doğar.
(AB) 2023/1542Batarya TüzüğüBataryalarda sürdürülebilirlik, güvenlik ve şeffaflık. Karbon ayak izi beyanı, geri kazanılmış içerik ve batarya pasaportu kademeli takvimle işler.
BM Testler ve Kriterler El KitabıUN 38.3Lityum hücre ve bataryaların taşınma güvenliği. T1–T8 deney dizisi tanımlı sırayla uygulanır; rapor olmadan sevkiyat yapılamaz.
(AB) 2023/988GPSRGenel Ürün Güvenliği Tüzüğü. Sektörel mevzuatın kapsamadığı yönler için güvenlik çerçevesi kurar.
2014/53/ABREDTelsiz Ekipmanları Yönetmeliği. Telsiz arayüzünde spektrum, EMC ve elektriksel güvenlik birlikte değerlendirilir; 3.3(d)(e)(f) siber güvenlik maddeleri 1 Ağustos 2025'ten itibaren uygulanır.
(AB) 2024/2847CRASiber Dayanıklılık Yasası. Dijital unsur taşıyan ürünlerde siber güvenlik gereklilikleri; raporlama 11 Eylül 2026, tam uygulama 11 Aralık 2027.
(AB) 2022/2380Ortak şarj arayüzüBelirli radyo ekipmanında ortak şarj çözümü. USB-C arayüzü ve şarj bilgisinin etikette beyanı zorunludur.
(AB) 2023/1670Ekotasarım (akıllı telefon)Akıllı telefon ve tabletlerde ekotasarım gereklilikleri. Dayanıklılık, onarılabilirlik, yedek parça ve yazılım güncelleme süresi şartları getirir.
(AB) 2023/1669Enerji etiketi (akıllı telefon)Akıllı telefon ve tabletlerde enerji etiketlemesi; batarya ömrü, düşme dayanımı ve onarım skoru etikette beyan edilir.
(AB) 2017/745MDRTıbbi Cihaz Tüzüğü. Sınıflandırma (I, IIa, IIb, III), klinik değerlendirme, teknik dosya ve piyasaya arz sonrası izleme yükümlülükleri; sınıf yükseldikçe onaylanmış kuruluş rolü artar.
(AB) 2017/746IVDRIn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü. In vitro tanı cihazları MDR yerine bu tüzük kapsamındadır.
(AB) 2017/745 md. 33EUDAMEDAvrupa tıbbi cihaz veri tabanı. 28 Mayıs 2026'dan itibaren aktör kaydı, UDI/cihaz, sertifika ve piyasa gözetimi modülleri zorunlu; geçerli SRN olmadan piyasaya arz mümkün değil.
2006/42/ATMakine Yönetmeliği (kesişim)Makine niteliği de taşıyan tıbbi cihazlarda ilgili temel gereklilikler ayrıca uygulanır.
(AB) 2023/1230Makine Tüzüğü2006/42/AT'nin yerini alır ve 20 Ocak 2027'de ek geçiş süresi olmaksızın zorunlu hâle gelir. Ek I yüksek riskli makinelerde onaylanmış kuruluş katılımını şart koşar.
2014/34/ABATEXPatlayıcı ortamlarda kullanılan ekipman ve koruyucu sistemler. Bölge sınıflandırmasına göre kategori ve uygunluk yolu belirlenir.
2000/14/ATGürültü emisyonuAçık alanda kullanılan ekipmanın çevreye yaydığı gürültü. Kapsama giren makinede ses gücü seviyesi beyanı ve işaretleme gerekir.

İlgili Standartlar

IEC 61010 Hakkında Sık Sorulanlar

CAT III mü CAT IV mü beyan etmeliyiz?

Cihazın bağlanacağı en yüksek noktaya göre belirlenir. Şebeke girişine bağlanacaksa CAT IV, bina panosuna bağlanacaksa CAT III gerekir; kategori tasarımı da belirler.

In vitro tanı cihazımız hangi standartta?

Genellikle IEC 61010-1 ve -2-101 alt bölümü uygulanır; IVDR kapsamındaki yükümlülükler ayrıca yürür.

Otoklavımız için ek bir standart var mı?

Evet, IEC 61010-2-040 sterilizatör ve dezenfektörleri ele alır ve Bölüm 1 ile birlikte uygulanır.

Kategori beyanı zorunlu mu?

Ölçüm devresi şebekeye bağlanabilen cihazlarda kategori beyanı gereklidir ve etiketle gösterilir.

Sık Sorulan Sorular

Bu standart ürünüm için zorunlu mu?

Zorunluluk; ürün grubuna, hedef pazara ve ilgili mevzuata göre değişir. Ürününüzü ve pazarınızı ilettiğinizde bu standardın gerekip gerekmediğini yazılı olarak netleştiririz.

Test süreci ne kadar sürer?

Süre; standardın kapsamı, numune sayısı ve mevcut kapasiteye göre değişir. Kesin süre, teklif aşamasında numune ve kapsam bilgisiyle birlikte paylaşılır.

Bu standarda göre belgelendirme sizde mi yapılıyor?

Hangi faaliyetin hangi akreditasyon kapsamında yürütüldüğü başvuru sırasında ayrıca teyit edilir. Güncel kapsam bilgisi kurumsal sayfamızda yayımlanır.

İhtiyacım olan standart burada yoksa ne olur?

Kütüphane sürekli büyüyen bir envantere dayanır. Aradığınız kodu bulamazsanız teklif formu üzerinden iletebilirsiniz; ilgili kapsamı değerlendirip dönüş yaparız.